UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000061890
受付番号	R000070814
科学的試験名	地域在住高齢者に対する装着型サイボーグHAL腰タイプを用いた集団運動プログラムの身体機能、実施可能性および受容性に関する探索的介入研究
一般公開日（本登録希望日）	2026/08/01
最終更新日	2026/06/12 16:43:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
地域在住高齢者を対象とした装着型サイボーグHALを用いた集団運動プログラムの探索的介入研究―フレイルおよび軽度認知機能低下リスク者を主対象として―

英語
Exploratory Intervention Study of a Group Exercise Program Using the Hybrid Assistive Limb (HAL) for Community-Dwelling Older Adults: Focusing on Individuals at Risk of Frailty and Mild Cognitive Impairment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HALフレイル探索的介入

英語
Community HAL-FRAIL Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
地域在住高齢者に対する装着型サイボーグHAL腰タイプを用いた集団運動プログラムの身体機能、実施可能性および受容性に関する探索的介入研究

英語
An Exploratory Intervention Study of a Group Exercise Program Using the Lumbar Type Hybrid Assistive Limb (HAL) for Community-Dwelling Older Adults: Effects on Physical Function, Feasibility and Acceptability

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HALフレイル介入研究

英語
HAL-FCI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
フレイル、軽度認知機能低下または身体機能低下のリスクを有する地域在住高齢者

英語
Community-dwelling older adults at risk of frailty, mild cognitive impairment, or physical function decline

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、地域在住のフレイル、軽度認知機能低下または身体機能低下のリスクを有する高齢者を主対象として、装着型サイボーグHAL腰タイプを用いた集団運動プログラムを実施し、その身体機能への影響を探索的に検討することを目的とする。介入前後に身体機能、健康関連指標および認知機能を評価するとともに、運動中にはCyvis100および加速度センサーを用いて身体活動状況を測定し、介入効果を検討する。

英語
This exploratory intervention study aims to examine the effects of a group exercise program using the lumbar type Hybrid Assistive Limb (HAL) in community-dwelling older adults at risk of frailty, mild cognitive impairment, or physical function decline. Physical function, health-related outcomes, and cognitive function will be assessed before and after the intervention, while Cyvis100 and accelerometer-based measurements will be used to monitor physical activity during the program.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究では、HAL腰タイプを用いた集団運動プログラムによる身体機能改善の可能性を探索的に検討するとともに、プログラムの実施可能性、安全性および受容性を評価する。また、認知機能への影響についても予備的知見を得ることを目的とする。

英語
In addition to exploring potential improvements in physical function, this study will evaluate the feasibility, safety, and acceptability of a HAL-based group exercise program for community-dwelling older adults. Preliminary evidence regarding potential effects on cognitive function will also be collected.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要アウトカムは、Functional Reach Test（FRT）、5回椅子立ち上がりテスト、2ステップテストとし、介入前後の変化を評価する。

英語
Secondary outcomes include 10-meter walk test, hand grip strength, Locomo 25, WHO-5 Well-Being Index, cognitive function assessment, accelerometer- and Cyvis100-derived measures, satisfaction, willingness to continue, and adverse events.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次アウトカムとして、10m歩行、握力、ロコモ25、WHO-5 Well-Being Index、認知機能評価（Five-Cogおよび体力測定会で実施される認知機能評価）、加速度センサーによる身体活動量および身体動揺指標、Cyvis100による生体データ、満足度、継続意向、有害事象等を評価する。認知機能については探索的評価項目として位置づけ、介入前後の変化を検討する。

英語
Secondary outcomes include the 10-meter walk test, hand grip strength, Locomo 25 questionnaire, WHO-5 Well-Being Index, cognitive function assessments (Five-Cog and cognitive assessments conducted as part of the community screening program), accelerometer-derived physical activity and postural sway measures, physiological data obtained from Cyvis100, participant satisfaction, willingness to continue the program, and adverse events. Cognitive function will be evaluated as an exploratory outcome.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．茨城県阿見町が実施する体力測定会参加者
２．フレイル、軽度認知機能低下または身体機能低下のリスクを有すると判断された者
３．登録時60歳以上90歳以下の者
４．集団運動プログラムへの参加が可能な者
５．研究内容を理解し、本人による文書同意が得られた者

英語
1.Community-dwelling older adults who participated in a community health assessment program conducted by Ami Town, Japan.
2.Individuals identified as being at risk of frailty, mild cognitive impairment, or physical function decline based on assessment results.
3.Aged 60 to 90 years at enrollment.
4.Able to participate in a group exercise program.
5.Able to understand the study procedures and provide written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.医師より運動を禁止されている者
2.重篤な心疾患、呼吸器疾患、神経疾患等を有する者
3.最近3か月以内に心筋梗塞、脳卒中または骨折等の重大な疾患を経験した者
4.著しいふらつきや頻回の転倒があり、安全な実施が困難な者
5.HALまたは測定機器の装着が困難な者
6.研究内容の理解が困難で、有効な同意取得が困難な者
7.その他研究責任者が不適当と判断した者

英語
1.Individuals prohibited from exercise by their physician.
2.Individuals with severe cardiovascular, respiratory, neurological, or musculoskeletal conditions that would make participation unsafe.
3.Individuals who experienced myocardial infarction, stroke, fracture, surgery, or other major medical events within the previous three months.
4.Individuals with severe balance impairment or frequent falls that would make safe participation difficult.
5.Individuals unable to wear the HAL device or assessment equipment.
6.Individuals unable to understand the study procedures or provide valid informed consent.
7.Any other individual judged unsuitable by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名朋子

ミドルネーム

姓大宮

英語

名 Tomoko

ミドルネーム

姓 Omiya

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
保健学専攻　公衆衛生看護学分野

英語
Division of Health Science, Department of Public Health Nursing

郵便番号/Zip code

9800875

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町２－１

英語
2-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

09097130834

Email/Email

toomiya@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名朋子

ミドルネーム

姓大宮

英語

名 Tomoko

ミドルネーム

姓 Omiya

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, Tohoku University

部署名/Division name

日本語
保健学専攻　公衆衛生看護学分野

英語
Division of Health Science, Department of Public Health Nursing

郵便番号/Zip code

9800875

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町２－１

英語
2-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

09097130834

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

toomiya@tohoku.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
茨城県立医療大学
アール医療専門職大学

英語
Ibaraki Prefectural University of Health Sciences
R Professional University of Rehabilitation Sciences

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
〒980-8575　宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan

電話/Tel

022-728-4105

Email/Email

ec-med@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 08 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 06 月 19 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 09 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 09 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 06 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 06 月 12 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070814

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000070814

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）