UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062899
受付番号 R000070813
科学的試験名 尿路上皮癌検出における通常尿細胞診と体外調製尿細胞診の診断能に関する比較検討
一般公開日（本登録希望日） 2026/09/14
最終更新日 2026/09/12 23:50:03

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
尿中細胞を用いた尿路上皮がん検出法の比較研究

英語
A Comparative Study of Methods for Detecting Urothelial Cancer Using Urine Cells

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
尿中細胞による尿路上皮がん検出法の比較研究

英語
A Comparative Study of Urine Cell-Based Methods for Detecting Urothelial Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
尿路上皮癌検出における通常尿細胞診と体外調製尿細胞診の診断能に関する比較検討

英語
Comparative Evaluation of the Diagnostic Performance of Conventional Urine Cytology and Ex Vivo Prepared Urine Cytology for the Detection of Urothelial Carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
体外調製尿細胞診の診断能比較研究

英語
Diagnostic Performance Comparison Study of Ex Vivo Prepared Urine Cytology

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
尿路上皮癌または尿路上皮癌疑い

英語
Urothelial carcinoma or suspected urothelial carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
尿路上皮癌疑いの患者、ならびに前立腺癌や腎癌、前立腺肥大症、尿路結石などの泌尿器疾患患者でいずれも顕微鏡的もしくは肉眼的血尿を有する患者を対象に、通常の自然尿を用いた通常尿細胞診と、自然尿中の微量な剥離細胞に独自の最適化手順を加え調製した体外調製尿細胞診の診断能を比較する。本研究は、先行するDevelopment Phaseで確立された本技術のプロトコルを一切変更せず、実臨床の血尿患者コホートに適用することでその臨床的妥当性を証明するValidation Phaseとして位置づける。評価者は臨床情報を完全にブラインドされた状態で判定を行い、尿路上皮癌における新しい低侵襲病理診断システムとしての有用性を確定させる。

英語
This study will enroll patients with suspected urothelial carcinoma and patients with other urological diseases, including prostate cancer, renal cancer, benign prostatic hyperplasia, and urinary stones, all of whom present with microscopic or gross hematuria. We will compare the diagnostic performance of conventional urine cytology using spontaneously voided urine with that of ex vivo prepared urine cytology, which is generated by applying a proprietary optimized preparation procedure to rare exfoliated cells in voided urine. This study is designed as a Validation Phase study to demonstrate the clinical validity of this technology in a real-world hematuria cohort, using the protocol established in the preceding Development Phase without any modification. Cytological assessment will be conducted by evaluators who are fully blinded to clinical information. The objective is to confirm the usefulness of this method as a novel, minimally invasive pathological diagnostic system for urothelial carcinoma.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
厳格に定義されたゴールドスタンダード*を基準とした、通常尿細胞診および体外調製尿細胞診の診断感度の比較

*診断精度研究としての妥当性を担保するため、真の疾患状態を判定する基準すなわちゴールドスタンダードを以下のように厳密に事前規定する。
1.癌群：真の陽性の定義は、手術または生検によって得られた組織検体の病理学的評価により尿路上皮癌の確定診断が得られた症例とする。
2.非癌群：経尿道的内視鏡検査、手術、生検、CT/MRI検査、超音波検査等の通常診療における精査において尿路上皮癌を示唆する所見を認めず、かつ最低6か月間の臨床経過観察において尿路上皮癌の新規発生または診断を認めなかった症例を真の陰性と定義する。なお、画像診断のみで非癌群と判定する場合は、MRIにおいて膀胱内病変を認めず、かつ超音波検査において上部尿路閉塞や水腎症など尿路上皮癌を疑う所見を認めないことを必須条件とする。

英語
Comparison of the diagnostic sensitivity of conventional urine cytology and ex vivo prepared urine cytology using a strictly defined gold standard* as the reference standard
* To ensure the validity of this diagnostic accuracy study, the reference standard used to determine the true disease status, namely the gold standard, is strictly predefined as follows:

Cancer group: True-positive cases are defined as those in which a definitive diagnosis of urothelial carcinoma is established by pathological evaluation of tissue specimens obtained by surgery or biopsy.
Non-cancer group: True-negative cases are defined as those in which no findings suggestive of urothelial carcinoma are identified through standard clinical evaluations, including transurethral endoscopy, surgery, biopsy, CT/MRI, ultrasonography, or other routine diagnostic work-up, and in which no new onset or diagnosis of urothelial carcinoma is observed during at least 6 months of clinical follow-up. When cases are classified as non-cancer based solely on imaging findings, it is mandatory that MRI shows no intravesical lesion and that ultrasonography shows no findings suggestive of urothelial carcinoma, such as upper urinary tract obstruction or hydronephrosis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. ゴールドスタンダードを基準とした、両検査の特異度の比較
2. ROC解析に基づく至適カットオフ値の算出およびAUCの比較
3. 疾患部位である膀胱癌および上部尿路癌それぞれの診断能の比較
4. 尿路上皮癌の病理学的異型度がLow-gradeまたはHigh-grade別の診断能の比較
5. 自然尿からの新規検体調製成功率の評価

英語
1.Comparison of the specificity of the two tests using the gold standard as the reference standard
2.Determination of the optimal cutoff value based on ROC analysis and comparison of the AUC
3.Comparison of diagnostic performance for bladder cancer and upper tract urothelial carcinoma, respectively
4.Comparison of diagnostic performance according to the pathological grade of urothelial carcinoma, classified as low-grade or high-grade
5.Evaluation of the success rate of novel specimen preparation from spontaneously voided urine


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする
1） 同意取得時において年齢が18歳以上の者とし、性別は問わない。
2） 直近の検査で肉眼的あるいは顕微鏡的血尿が確認されている患者。
3） 尿路上皮癌の精査または治療を目的として、画像検査、経尿道的内視鏡検査（処置を含む）、あるいは手術が予定されている患者。
4） 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
5） 本人に病名・病態の告知がなされており、かつ本人に同意能力があり、文書同意が得られた患者。

英語
Patients who meet all of the following criteria will be included in this study:
1.Patients who are 18 years of age or older at the time of consent, regardless of sex.
2.Patients in whom gross or microscopic hematuria has been confirmed by recent examination.
3.Patients who are scheduled to undergo imaging studies, transurethral endoscopic evaluation and/or procedures, or surgery for the evaluation or treatment of urothelial carcinoma.
4.Patients who have received sufficient explanation regarding participation in this study, have fully understood the study, and have provided written informed consent of their own free will.
5.Patients who have been informed of their disease name and clinical condition, have the capacity to provide consent, and have provided written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本研究に組み入れないこととする
1） 認知症や精神疾患などがあり、インフォームド・コンセントの取得が困難であると判断される者。
2） 転移を有する尿路上皮癌症例で、尿細胞診と画像検査のみで診断された患者
3） その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
Patients who meet any of the following criteria will not be included in this study:

1.Patients who are considered unable to provide informed consent due to dementia, psychiatric disorders, or other conditions.
2.Patients with metastatic urothelial carcinoma who were diagnosed based only on urine cytology and imaging studies, without pathological confirmation.
3.Patients who are otherwise judged by the principal investigator to be inappropriate for

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 崇
ミドルネーム
姓 吉田

英語
名 Takashi
ミドルネーム
姓 Yoshida

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

所属部署/Division name

日本語
腎泌尿器外科学講座

英語
Department of Urology and Andrology

郵便番号/Zip code

573-1010

住所/Address

日本語
枚方市新町2丁目5番1号

英語
2-5-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka

電話/TEL

0728042083

Email/Email

yoshida.tks@kmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 崇
ミドルネーム
姓 吉田

英語
名 Takashi
ミドルネーム
姓 Yoshida

組織名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

部署名/Division name

日本語
腎泌尿器外科学講座

英語
Department of Urology and Andrology

郵便番号/Zip code

573-1010

住所/Address

日本語
枚方市新町2丁目5番1号

英語
2-5-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka

電話/TEL

0728042083

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoshida.tks@kmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
関西医科大学附属病院研究倫理審査委員会

英語
Kansai Medical University Hospital Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
枚方市新町2丁目5番1号

英語
2-5-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka

電話/Tel

(072) 804-2083

Email/Email

rinri@kmu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2026099

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
関西医科大学附属病院研究倫理審査委員会

英語
Kansai Medical University Hospital Research Ethics

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 09 月 14 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 08 月 05 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 08 月 05 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 08 月 05 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、血尿患者を対象とした前向き観察研究（診断精度研究）である。同一患者から得られた尿検体を用いて、通常法による尿細胞診と体外調製法による尿細胞診を実施し、両法の診断性能、特に感度を比較する。患者への介入および侵襲は伴わず、細胞診の判定は盲検下で実施する。

英語
This is a prospective observational diagnostic accuracy study in patients with hematuria. Using urine samples obtained from the same patients, urine cytology will be performed using the conventional method and an ex vivo preparation method, and the diagnostic performance, particularly sensitivity, will be compared between the two methods. This study involves no intervention or invasive procedures, and cytological evaluation will be performed in a blinded manner.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 09 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 09 月 12 日



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