UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000061912 |
|---|---|
| 受付番号 | R000070810 |
| 科学的試験名 | 糞便中EDNを用いた炎症性腸疾患における生物学的製剤選択および治療反応予測に関する多施設共同前向き研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/06/15 |
| 最終更新日 | 2026/06/15 14:55:29 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
炎症性腸疾患患者における便中EDNを用いた治療反応予測に関する研究
英語
Study on prediction of treatment response using fecal EDN in patients with inflammatory bowel disease
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
IBDにおけるEDNバイオマーカー研究
英語
EDN biomarker study in IBD
科学的試験名/Scientific Title
日本語
糞便中EDNを用いた炎症性腸疾患における生物学的製剤選択および治療反応予測に関する多施設共同前向き研究
英語
A multicenter prospective observational study to evaluate fecal eosinophil-derived neurotoxin (EDN) for predicting treatment response and selecting biologic agents in inflammatory bowel disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
IBD-EDN前向き多施設共同研究
英語
IBD-EDN prospective multicenter study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）
英語
Inflammatory bowel disease (ulcerative colitis, Crohn's disease)
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、炎症性腸疾患患者において、血中および糞便中eosinophil-derived neurotoxin（EDN）ならびにEDN/糞便カルプロテクチン比が、疾患活動性、内視鏡活動性、炎症表現型、生物学的製剤または低分子化合物に対する治療反応性を反映するかを前向きに検討することである。
英語
The objective of this study is to prospectively evaluate whether serum and fecal eosinophil-derived neurotoxin (EDN), as well as the EDN/fecal calprotectin ratio, reflect disease activity, endoscopic activity, inflammatory phenotypes, and treatment response to biologics or small-molecule therapies in patients with inflammatory bowel disease.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
バイオマーカーの臨床的有用性および治療反応予測能の探索的評価。
英語
Exploratory evaluation of the clinical utility of EDN-related biomarkers and their predictive performance for treatment response.
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
登録時の糞便EDN濃度およびEDN/糞便カルプロテクチン比と、潰瘍性大腸炎またはクローン病の臨床的疾患活動性指標との関連
英語
Association between baseline fecal EDN levels and the EDN/fecal calprotectin ratio and clinical disease activity indices in ulcerative colitis or Crohn's disease.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
副次アウトカム評価項目 / Secondary outcomes 糞便EDN濃度およびEDN/糞便カルプロテクチン比と内視鏡活動性との関連、生物学的製剤または低分子化合物導入前のEDN関連指標による治療反応予測能、治療開始後16週前後および52週前後におけるEDN関連指標の経時的変化と臨床的寛解・再燃との関連、既存バイオマーカーに対するEDN関連指標の付加的有用性、ならびに一部症例における粘膜サイトカインプロファイルとの関連。
英語
Associations of fecal EDN levels and the EDN/fecal calprotectin ratio with endoscopic activity; predictive performance of EDN-related markers before initiation of biologics or small-molecule therapy; longitudinal changes in EDN-related markers at approximately 16 and 52 weeks after treatment initiation and their association with clinical remission and relapse; additive value over existing biomarkers; and associations with mucosal cytokine profiles in a subset of patients.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
選択基準 / Inclusion criteria 潰瘍性大腸炎またはクローン病と診断されている患者。通常診療下で臨床的疾患活動性評価、便検体採取、必要に応じた内視鏡評価が可能な患者。研究参加について本人から文書同意が得られる患者。生物学的製剤または低分子化合物の新規導入・変更を予定している患者を含む
英語
Patients diagnosed with ulcerative colitis or Crohn's disease; patients for whom clinical disease activity assessment, stool sampling, and endoscopic evaluation as needed are feasible during routine clinical practice; patients who provide written informed consent; and patients scheduled for initiation or switching of biologics or small-molecule therapy may be included.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
研究責任者または分担者が研究参加を不適当と判断した患者。十分な同意取得が困難な患者。検体採取または臨床情報収集が困難な患者。その他、研究計画書に定める除外基準に該当する患者
英語
Patients considered unsuitable for participation by the principal investigator or co-investigators; patients from whom adequate consent cannot be obtained; patients for whom sample collection or clinical data acquisition is difficult; and patients meeting any other exclusion criteria defined in the protocol.
目標参加者数/Target sample size
200
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 義之 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 三島 |
英語
| 名 | Yoshiyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Mishima |
所属組織/Organization
日本語
島根大学医学部
英語
Shimane University Faculty of Medicine
所属部署/Division name
日本語
内科学講座第2
英語
Second Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
6938501
住所/Address
日本語
島根県出雲市塩冶町89-1
英語
89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane 693-8501, Japan
電話/TEL
0853-20-2190
Email/Email
mtmtyui@med.shimane-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 義之 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 三島 |
英語
| 名 | Yoshiyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Mishima |
組織名/Organization
日本語
島根大学医学部
英語
Shimane University Faculty of Medicine
部署名/Division name
日本語
内科学講座第2
英語
Second Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
6930021
住所/Address
日本語
島根県出雲市塩冶町89-1
英語
89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane 693-8501, Japan
電話/TEL
0853-20-2190
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
mtmtyui@med.shimane-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
島根大学
英語
Shimane University Faculty of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
島根大学医学部
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Japanese Society of Gastroenterology Clinical Research Grant (applied). JSPS KAKENHI Grant-in-Aid for Scientific Research (C) and a research grant from the JSIBD.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
一般財団法人日本消化器病学会 臨床研究助成（申請中）、科学研究費助成事業 基盤研究（C）、日本炎症性腸疾患学会研究助成
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
島根大学医学部 医学研究倫理委員会
英語
the Ethics Committee of Shimane University Faculty of Medicine. The official name
住所/Address
日本語
島根県出雲市塩冶町89-1
英語
89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane 693-8501, Japan
電話/Tel
0853-20-2515
Email/Email
kenkyu@med.shimane-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2030 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究は多施設共同の前向き観察研究であり、介入は行わず通常診療下でデータを収集する。糞便中EDN値、臨床症状、血液検査、内視鏡所見、生物学的製剤の選択理由および治療経過を前向きに記録し、生物学的製剤の選択および治療反応性との関連を解析する。
英語
This study is a multicenter prospective observational study with no intervention. Fecal EDN levels, clinical indices, laboratory data, endoscopic findings, reasons for selecting biologics, and treatment outcomes will be collected during routine clinical practice. These observational data will be analyzed to evaluate the association between fecal EDN and both biologic selection and treatment response.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
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