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一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病自律神経障害患者に対する自律神経フィードバックに関する前向き探索研究

英語
A Prospective Exploratory Study of Autonomic Biofeedback in Patients with Diabetic Autonomic Neuropathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病性自律神経障害患者に対するゆっくりした呼吸介入による自律神経調節効果の検討

英語
A Prospective Exploratory Study of Autonomic Biofeedback in Patients with Diabetic Autonomic Neuropathy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病自律神経障害患者に対する1分間6回のペース呼吸介入による自律神経調節効果の検討：前向き探索研究

英語
A Prospective Exploratory Study of Autonomic Regulation Induced by Paced Slow Breathing (6 Breaths per Minute) in Patients with Diabetic Autonomic Neuropathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PSB-DAN Study

英語
PSB-DAN Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病自律神経障害患者

英語
Patients with Diabetic Autonomic Neuropathy (

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病自律神経障害患者に対するゆっくりした大きな呼吸（6呼吸/分）を用いた呼吸訓練の安全性および実施可能性を評価する。

英語
To evaluate the safety and feasibility of a breathing training program using slow and deep breathing (6 breaths per minute) in patients with diabetic autonomic neuropathy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
1.RMSSD（root mean square of successive differences）に及ぼす急性効果および1週間訓練後効果を探索的に検討する。
2.自律神経症状スコア（COMPASS-31）の変化を評価する。
3.RMSSD変化量とCOMPASS-31変化量との関連を検討する。

英語
To exploratorily evaluate the acute effects and the effects after one week of training on RMSSD (root mean square of successive differences).
To evaluate changes in autonomic symptom scores measured by the Composite Autonomic Symptom Score 31 (COMPASS-31).
To investigate the association between changes in RMSSD and changes in COMPASS-31 scores.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・COMPASS-31スコアの変化量（介入開始時から終了時）

英語
Change in COMPASS-31 score from baseline to the end of the intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・心拍変動指標（RMSSD、HF、CVRR）の変化量
・RR間隔の変化量
・有害事象の発生状況
・呼吸調整の実施状況（遵守率）

英語
Change in heart rate variability indices (RMSSD, HF, and CVRR)
Change in RR interval
Occurrence of adverse events
Adherence to the breathing regulation intervention (compliance rate)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象者は1分間6回のペースで行うゆっくりした大きな呼吸訓練を実施する。介入期間は1週間とし、介入開始時に研究スタッフの指導のもと呼吸訓練を実施する。その後、自主トレーニングで毎日継続する。心拍変動指標および自律神経症状を介入前後で評価する。

英語
Participants will perform slow, deep breathing exercises at a pace of 6 breaths per minute. The intervention period will be one week, with participants receiving guidance from research staff at the start of the intervention. Thereafter, they will continue the exercises daily on their own. Heart rate variability and autonomic nervous system symptoms will be evaluated before and after the intervention.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意時の年齢が18歳以上である者
2.医師により糖尿病自律神経障害と診断されている者
3.自律神経症状を有し、担当医が自律神経障害を疑うと判断した者かつ文書同意が得られる者

英語
1. Participants aged 18 years or older at the time of informed consent.

2. Participants diagnosed with diabetic autonomic neuropathy by a physician.

3. Participants with autonomic symptoms who are judged by the attending physician to be suspected of having autonomic neuropathy and who provide written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重篤な心疾患（不整脈がある）
2.ペースメーカー装着者
3.呼吸介入が医学的に不適切と判断される者
4.認知機能低下等により、研究内容の理解、呼吸方法の習得、または1週間のセルフ実施が困難と研究責任者が判断した者

英語
1. Participants with severe cardiac disease (including arrhythmias).

2. Participants with an implanted pacemaker.

3. Participants judged to be medically unsuitable for the breathing intervention.

4. Participants who, in the judgment of the principal investigator, are unable to understand the study procedures, learn the breathing technique, or perform self-administered breathing training for one week due to cognitive impairment or other reasons.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	郁子
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Ikuko
ミドルネーム
姓	Ito

所属組織/Organization

日本語
島根大学医学部附属病院

英語
Shimane University Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Rehabilitation Department

郵便番号/Zip code

693-8501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1 Enya-cho, Izumo City, Shimane Prefecture

電話/TEL

0853202457

Email/Email

simada@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	郁子
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Ikuko
ミドルネーム
姓	Ito

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部附属病院

英語
Shimane University Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Rehabilitation Department

郵便番号/Zip code

6938501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1 Enya-cho, Izumo City, Shimane Prefecture

電話/TEL

0853202457

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

simada@med.shimane-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
島根大学

英語
Shimane University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
リハビリテーション部

個人名/Personal name

日本語
伊藤　郁子

英語
Ikuko Ito

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部附属病院

英語
Shimane University Hospital

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1 Enya-cho, Izumo City, Shimane Prefecture

電話/Tel

0853-20-2457

Email/Email

simada@med.shimane-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

島根県

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

06

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

06

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

06

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

06

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

06

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070806

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