UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061878
受付番号 R000070805
科学的試験名 膵癌患者検体を用いた新規ALDH1活性検出プローブの臨床的意義を評価する探索的研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/06/11
最終更新日 2026/06/11 17:48:19

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膵癌患者検体を用いた新規ALDH1活性検出プローブの臨床的意義を評価する探索的研究

英語
An Exploratory Study Evaluating the Clinical Significance of a Novel ALDH1 Activity-Detecting Probe Using Specimens from Patients with Pancreatic Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵癌ALDH1プローブ研究

英語
ALDH1 Probe Study for Pancreatic Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵癌患者検体を用いた新規ALDH1活性検出プローブの臨床的意義を評価する探索的研究

英語
An Exploratory Study Evaluating the Clinical Significance of a Novel ALDH1 Activity-Detecting Probe Using Specimens from Patients with Pancreatic Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵癌ALDH1プローブ研究

英語
ALDH1 Probe Study for Pancreatic Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌

英語
Pancreatic Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、診断目的で採取されたEUS-FNAの残余検体を用いて、ALDH1活性を検出する新規プローブによるALDH1陽性細胞の検出・定量を行い、(1)技術的成立性、(2)既存病理指標との整合性、(3)臨床転帰や治療反応との関連、を探索的に検討する。

英語
In this study, residual specimens obtained from EUS-FNA performed for diagnostic purposes will be used to detect and quantify ALDH1-positive cells using a novel probe for ALDH1 activity. We will exploratorily evaluate (1) the technical feasibility of this approach, (2) its concordance with established pathological indicators, and (3) its association with clinical outcomes and treatment response.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究の目的は、膵癌診断時にEUS-FNAで得られる余剰検体を用い、独自に開発したアルデヒド脱水素酵素（ALDH）1活性検出プローブにより膵癌組織中のALDH1陽性癌幹細胞（Cancer Stem Cell: CSC）を迅速かつ高感度に検出・定量する技術を確立することである。さらに、得られたCSC指標と臨床転帰および治療反応との関連を明らかにし、予後予測および治療効果判定への有用性を検証する。加えて、ALDH1陽性CSCの分子生物学的特性を解明し、治療抵抗性や再発・転移との関係を明らかにすることで、CSCを標的とした新たな診断・治療戦略の基盤構築を目指す。

英語
In this study, we aim to establish a rapid and highly sensitive method for detecting and quantifying ALDH1-positive cancer stem cells (CSCs) in pancreatic cancer tissue using a proprietary ALDH1 activity-detecting probe developed by our group and surplus specimens obtained by EUS-FNA at the time of pancreatic cancer diagnosis. In addition, we will determine the relationship between the resulting CSC-based biomarkers and clinical outcomes and treatment response in order to evaluate their utility for prognostic prediction and assessment of therapeutic efficacy. We will also characterize the molecular biological features of ALDH1-positive CSCs and clarify their association with treatment resistance, recurrence, and metastasis, thereby laying the foundation for new CSC-targeted diagnostic and therapeutic strategies.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プローブで検出される陽性細胞割合

英語
the proportion of probe-positive cells

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. プローブ陽性細胞割合と臨床・病理指標との相関検討
2. プローブ陽性細胞割合と予後との関連検討
3. プローブ陽性細胞の分子生物学的特性解析

英語
1. Assessment of the correlation between the proportion of probe-positive cells and clinical and pathological characteristics
2. Assessment of the association between the proportion of probe-positive cells and patient prognosis
3. Molecular characterization of probe-positive cells


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 画像検査で膵癌が疑われ、EUS-FNA検査を実施する患者
2. 本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者
3. 同意取得時の年齢が20歳以上の患者

英語
1. Patients with suspected pancreatic cancer based on imaging examinations and undergoing EUS-FNA.
2. Patients who provide written informed consent for participation in this study.
3. Patients aged 20 years or older at the time of informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
医師の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
atients who are deemed unsuitable for participation in this study at the discretion of the investigator.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 太郎
ミドルネーム
姓 山下

英語
名 Taro
ミドルネーム
姓 Yamashita

所属組織/Organization

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

所属部署/Division name

日本語
医薬保健研究域医学系　消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology, Faculty of Medicine, Institute of Medical, Pharmaceutical and Health Sciences

郵便番号/Zip code

9208641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町１３－１

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa

電話/TEL

0762652235

Email/Email

taroy62m@staff.kanazawa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 幸樹
ミドルネーム
姓 丹尾

英語
名 Kouki
ミドルネーム
姓 Nio

組織名/Organization

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

部署名/Division name

日本語
医薬保健研究域医学系　消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology, Faculty of Medicine, Institute of Medical, Pharmaceutical and Health

郵便番号/Zip code

9208641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町１３－１

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa

電話/TEL

0762652235

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nio@m-kanazawa.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
金沢大学医学倫理審査委員会

英語
Medical Ethics Committee of Kanazawa University

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町１３－１

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa

電話/Tel

0762652832

Email/Email

rinri@adm.kanazawa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 06 月 11 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 04 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 04 月 15 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 04 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究期間：　　　　　　　　承認日～2029年　3月31日
登録期間：　　　　　　　　承認日～2028年　3月31日　　　
観察期間（追跡期間）： 登録終了後1年間 　　　　　　　　　
解析期間：　　　　　　　　承認日～2029年　3月31日
※共同研究機関は，各研究機関の規定に従って倫理審査委員会の審査及び研究機関の長の許可を得る。共同研究機関の研究開始日は，各研究機関における研究実施許可日とする。　

英語
Study Period: From the date of approval to March 31, 2029
Enrollment Period: From the date of approval to March 31, 2028
Observation (Follow-up) Period: One year after completion of enrollment
Analysis Period: From the date of approval to March 31, 2029
Note: Each collaborating institution shall obtain approval from its Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee and authorization from the head of the institution in accordance with its own regulations. The study initiation date at each collaborating institution shall be the date on which permission to conduct the study is granted by that institution.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 06 月 11 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 06 月 11 日



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日本語
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