UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000061887
受付番号	R000070800
科学的試験名	妊娠後期から産後1か月までの母親への和食中心食事介入が児の腸内細菌叢および神経発達に与える影響を検討する単施設ランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2026/06/13
最終更新日	2026/06/12 13:46:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
周産期の母親に対する食事介入が児の神経発達に与える影響を検討する単施設ランダム化比較試験

英語
A single-center randomized controlled trial evaluating the effect of perinatal maternal dietary intervention on child neurodevelopment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ABC3

英語
ABC3

科学的試験名/Scientific Title

日本語
妊娠後期から産後1か月までの母親への和食中心食事介入が児の腸内細菌叢および神経発達に与える影響を検討する単施設ランダム化比較試験

英語
A single-center randomized controlled trial evaluating the effects of Japanese-style maternal dietary intervention from late pregnancy to one month postpartum on infant gut microbiota and neurodevelopment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ABC3

英語
ABC3

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
妊娠後期から産後1か月までの母親および出生児

英語
Pregnant women in late pregnancy to one month postpartum and their infants

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
目的１
周産期中、母親が糖質・脂質・ビタミン・ミネラルなどを適正に摂取する、具体的には低脂肪、パンよりは米・雑穀米、味噌汁、肉より魚介類、納豆や豆腐を含む大豆製品、キノコ類、緑黄色野菜、果物、海藻類、乳製品を中心とする食事介入を継続することによって、乳幼児発達検査スクリーニング質問紙（ASQ-3）による神経発達（主要評価項目）、あるいは日本語マッカーサー乳幼児言語発達質問紙（CDI）による言語発達（副次的評価項目）が促進するか否か、さらに乳幼児期自閉症チェックリスト（M-CHAT）による点数（副次的評価項目）が改善するか否かを検証する。

目的２
周産期の母親の食事内容、出産時の分娩様式および抗生物質の使用歴等が、児の腸内細菌叢の形成に与える影響について検証する。

目的３
母親の食事内容が母乳成分や腸内細菌叢を介して児の神経発達に影響を及ぼす経路について、分娩様式などによるサブグループ解析や網羅的解析を通じて、そのメカニズムを明らかにする。

目的４
臍帯血を採取し、マルチオミクス解析を実施することで児の発達と相関するバイオマーカーを探索する。

英語
Aim1:To investigate whether a perinatal dietary intervention with appropriate intake of carbohydrates,lipids,vitamins,and minerals specifically a low fat diet centered on rice and mixed grains,miso soup,fish and seafood,soy products,mushrooms,vegetables,fruits,seaweed,and dairy products promotes infant neurodevelopment,assessed primarily using the Ages and Stages Questionnaires,Third Edition (ASQ-3).
In addition, we aim to examine whether the intervention improves language development assessed by the Japanese version of the MacArthur Communicative Development Inventories(CDI) and reduces the Modified Checklist for Autism in Toddlers (M-CHAT) as secondary outcomes.

Aim 2:To investigate the effects of maternal dietary patterns during the perinatal period, mode of delivery, and exposure to antibiotics on the establishment of the infant gut microbiota.

Aim 3:To investigate how maternal diet affects infant neurodevelopment through breast milk composition and gut microbiota, including analyses by delivery mode and multi-omics approaches.

Aim 4:To identify biomarkers associated with child neurodevelopment by collecting cord blood samples and conducting multi-omics analyses.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
乳幼児発達検査スクリーニング質問紙（ASQ-3）
評価項目1: ASQ-3 個人・社会のスコア
評価項目2: ASQ-3 コミュニケーションのスコア
評価時期：18カ月時：17か月0日～18か月30日

英語
Ages and Stages Questionnaires, Third Edition (ASQ-3)
Outcome 1: ASQ-3 Personal-Social score
Outcome 2: ASQ-3 Communication score
Assessment time point: At 18 months of age (from 17 months 0 days to 18 months 30 days)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.乳幼児発達検査スクリーニング質問紙（ASQ-3）5か月、12か月
「個人・社会」と「コミュニケーション」
2.乳幼児発達検査スクリーニング質問紙（ASQ-3）5か月、12か月、18か月
「粗大運動」、「微細運動」、「問題解決」
3.日本語マッカーサー乳幼児言語発達質問紙CDI（12カ月、18カ月）
4.M-Chat R/FTM (18カ月)
5.腸内細菌叢
6.母乳成分

英語
1. Ages and Stages Questionnaires, Third Edition (ASQ-3) at 5 and 12 months of age
Personal-Social domain score and Communication domain score
2. Ages and Stages Questionnaires, Third Edition (ASQ-3) at 5, 12, and 18 months of age
Gross Motor domain score, Fine Motor domain score, Problem Solving domain score
3. Japanese version of the MacArthur Communicative Development Inventories (CDI)
Assessment at 12 and 18 months of age
4. Modified Checklist for Autism in Toddlers, Revised with Follow-Up (M-CHAT-R/F)
Assessment at 18 months of age
5.gut microbiota
6.breast milk composition

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.慈恵医科大学附属病院母子医療センターで出産予定である。
2.23区内在住で慈恵医大母子医療センター小児科外来に健診、あるいはワクチン接種目的で18カ月まで通うことができる。通えなくなったとしてもemail でのやり取りが可能である。
3.母親に米に対するアレルギーがない。

英語
1.Planned delivery at the Maternal and Perinatal Center of The Jikei University Hospital.
2.Residence within Tokyo's 23 wards and ability to attend follow-up visits at the pediatric outpatient clinic of the Maternal and Perinatal Center of The Jikei University Hospital for health checkups or vaccinations until 18 months of age. Even if continued visits become difficult,communication via email must be possible.
3.The mother has no allergy to rice.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.36週未満の早産
2.何らかの理由により生後より母乳を十分与えることができない場合
3.NICU に入院となるなど児に重篤な病気・病態が発生した場合
4.GCUに入院となるなど、小児科担当医が試験参加は困難と判断した場合
5.その他、研究責任者又は研究者が本研究への参加が不適当と判断した者
6.同意を撤回した場合
7.介入群に振り分けられることを強く希望する場合

英語
1.Less than 36 weeks of gestational age
2.Breastfeeding is unavailable by medical reasons
3.Having serious conditions needing admission to NICU
4.Having some conditions needing admission to GCU and charged pediatrician judged the infant hard to participate in this trial.
5.Any other cases in which the principal investigator or study investigators determine that participation in this study is inappropriate.
6.Withdrawal of consent.
7.Strong preference for assignment to the intervention group.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名充佳

ミドルネーム

姓浦島

英語

名 Mitsuyoshi

ミドルネーム

姓 Urashima

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
分子疫学研究部

英語
Division of Molecular Epidemiology

郵便番号/Zip code

105-8461

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋３－２５－８

英語
Nishi-shimbashi 3-25-8, Minato-ku, Tokyo 105-8461, JAPAN

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email

urashima@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名悠

ミドルネーム

姓和田

英語

名 Haruka

ミドルネーム

姓 Wada

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
分子疫学研究部

英語
Division of Molecular Epidemiology

郵便番号/Zip code

105-8461

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋３－２５－８

英語
Nishi-shimbashi 3-25-8, Minato-ku, Tokyo 105-8461, Japan

電話/TEL

03-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

wada.haruka519@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
分子疫学研究部

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
分子疫学研究部

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
江崎グリコ

英語
Ezaki Glico Company, Limited

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学倫理委員会

英語
Institutional Review Board of The Jikei University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋３－２５－８

英語
Nishi-shimbashi 3-25-8, Minato-ku, Tokyo 105-8461, Japan

電話/Tel

03-3433-1111

Email/Email

rinri@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 06 月 13 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 11 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 11 月 20 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 06 月 13 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 06 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 06 月 12 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070800

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000070800

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）