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一般向け試験名/Public title

日本語
O157・腸管出血性大腸菌（EHEC）感染症で、最初に抗菌薬を使うことと2週間以内の入院との関係を調べる研究

英語
A study on the association between early antibiotic use and hospitalization within two weeks in O157/EHEC infection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
O157抗菌薬・入院研究（JMDC）

英語
JMDC O157 Antibiotic-Hospitalization Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
O157/EHEC診断に至った感染性腸炎エピソードにおける初期抗菌薬処方と14日以内入院リスクの関連：JMDC Claims DatabaseおよびJMDC後期高齢者データを用いたTarget Trial Emulation研究

英語
Association between initial antibiotic prescription and 14-day hospitalization risk in infectious enteritis episodes leading to O157/EHEC diagnosis: a target trial emulation study using the JMDC Claims Database and JMDC Latter-Stage Elderly data

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
O157/EHEC抗菌薬TTE研究（JMDC）

英語
O157/EHEC Antibiotic TTE Study (JMDC)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腸管出血性大腸菌（O157/EHEC）感染症の診断に至った感染性腸炎エピソード

英語
Infectious enteritis episodes leading to a diagnosis of enterohemorrhagic Escherichia coli (O157/EHEC) infection

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
JMDC Claims DatabaseおよびJMDC後期高齢者データを用い、O157/EHEC診断に至った感染性腸炎エピソードにおいて、エピソード開始日（time zero）当日の全身性抗菌薬処方が、同日に処方がない場合と比べて14日以内の全入院リスクと関連するかを、Target Trial Emulationの枠組みで評価する。

英語
Using the JMDC Claims Database and JMDC Latter-Stage Elderly data, to evaluate, within a target trial emulation framework, whether systemic antibiotic prescription on the episode start date (time zero) is associated with 14-day all-cause hospitalization risk, compared with no prescription on the same day, among infectious enteritis episodes leading to O157/EHEC diagnosis.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
time zero（感染性腸炎エピソード開始日）翌日から14日以内の原因を問わない全入院。傾向スコアによるoverlap weighting後の集団でリスク比（95%信頼区間）を推定する。

英語
All-cause hospitalization within 14 days after time zero (the start date of the infectious enteritis episode). Risk ratio (95% CI) estimated in the propensity-score overlap-weighted population.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) time zero翌日から30日以内に新規記録された溶血性尿毒症症候群（HUS：ICD-10 D59.3）の傷病名。(2) 抗菌薬種類別（ニューキノロン系・セファロスポリン系・マクロライド系・ホスホマイシン・その他・複数使用）の14日以内入院リスク。事前指定の層別解析として年齢層別（0-17, 18-64, 65-74, 75歳以上）を実施。

英語
(1) Newly recorded hemolytic uremic syndrome (HUS; ICD-10 D59.3) within 30 days after time zero. (2) 14-day hospitalization risk by antibiotic class (fluoroquinolones, cephalosporins, macrolides, fosfomycin, others, multiple). Pre-specified age-stratified analysis (0-17, 18-64, 65-74, >=75 years).

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) O157/EHEC傷病名（ICD-10 A04.3、疑い病名を除く）が記録されている。(2) O157/EHEC初回診断日の0から14日前に感染性腸炎関連傷病名がある場合はその最初の診療日を、なければO157/EHEC初回診断日をtime zeroとする。(3) time zero前6か月以上、データベースに継続登録されている。対象は全年齢。

英語
(1) A recorded O157/EHEC diagnosis (ICD-10 A04.3; suspected diagnoses excluded). (2) Time zero = the first visit date of an infectious-enteritis-related diagnosis recorded 0-14 days before the first O157/EHEC diagnosis, or the first O157/EHEC diagnosis date if none. (3) Continuous enrollment for >=6 months before time zero. All ages.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) time zero前6か月の継続登録がない。(2) O157/EHECが疑い病名のみ。(3) 年齢・性別・加入期間情報が欠損。(4) time zero当日に入院、またはtime zero時点で入院中（抗菌薬処方と入院の時間順序が不明確で逆因果を避けるため）。

英語
(1) No continuous 6-month enrollment before time zero. (2) Only a suspected O157/EHEC diagnosis. (3) Missing age, sex, or enrollment information. (4) Hospitalized on time zero or already hospitalized at time zero (to avoid unclear temporality/reverse causation).

目標参加者数/Target sample size

3000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	賢志
ミドルネーム
姓	忽那

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Kutsuna

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
The University of Osaka, Graduate School of Medicine Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
感染制御学

英語
Department of Infection Prevention and Control

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita city

電話/TEL

0836-6879-5111

Email/Email

kutsuna@hp-infect.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	賢志
ミドルネーム
姓	忽那

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Kutsuna

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
The University of Osaka, Graduate School of Medicine Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
感染制御学

英語
Department of Infection Prevention and Control

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita city

電話/TEL

0836-6879-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kutsuna@hp-infect.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
The University of Osaka

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大阪大学

英語
The University of Osaka

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部付属病院 倫理審査委員会

英語
The University of Osaka Hospital, Ethical Review Board

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-15

英語
2-15, Yamadaoka, Suita city

電話/Tel

0836-6879-5111

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学大学院医学系研究科 感染制御学 / The University of Osaka, Graduate School of Medicine

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

06

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

04

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

04

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

06

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

06

月

11

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は匿名加工されたJMDC Claims DatabaseおよびJMDC後期高齢者医療データを用いた後ろ向きコホート（Target Trial Emulation）研究である。傾向スコアによるoverlap weighting後の集団で、抗菌薬処方と14日以内入院リスクの関連を推定する。

英語
This is a retrospective cohort (target trial emulation) study using the anonymized JMDC Claims Database and JMDC Latter-Stage Elderly medical data. The association between antibiotic prescription and 14-day hospitalization risk is estimated in a propensity-score overlap-weighted population.

登録日時/Registered date

2026

年

06

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

06

月

11

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070799

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