UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
片手操作型ゲームコントローラーの初期的有効性の検討 ―ランダム化クロスオーバー比較試験―

英語
An Evaluation of the Initial Efficacy of a One-Handed Game Controller: A Randomized Crossover Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
片手操作型ゲームコントローラーの初期的有効性の検討 ―ランダム化クロスオーバー比較試験―

英語
An Evaluation of the Initial Efficacy of a One-Handed Game Controller: A Randomized Crossover Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
片手操作型ゲームコントローラーの初期的有効性の検討 ―ランダム化クロスオーバー比較試験―

英語
An Evaluation of the Initial Efficacy of a One-Handed Game Controller: A Randomized Crossover Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
片手操作型ゲームコントローラーの初期的有効性の検討 ―ランダム化クロスオーバー比較試験―

英語
An Evaluation of the Initial Efficacy of a One-Handed Game Controller: A Randomized Crossover Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳血管疾患

英語
Cerebrovascular disease

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
機器の実施可能性および初期的有効性を探索的に検討することを目的とする

英語
The aim is to conduct an exploratory evaluation of the device's feasibility and initial efficacy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自作ゲーム評価課題の遂行時間

英語
Time taken to complete the self-made game evaluation assignment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・日本版System Usability Scale
・日本版Game Engagement Questionnaire
・使用感アンケート（リッカート尺度）
使用感アンケートは，楽しさ，疲労感，使用継続意図，購入意向（購入希望の有無および許容価格）、機器の不具合、自由記載で構成される。

英語
Japanese Version of the System Usability Scale
Japanese Version of the Game Engagement Questionnaire
User Experience Questionnaire (Likert scale)
The User Experience Questionnaire consists of sections on enjoyment, fatigue, intention to continue using the product, purchase intention (whether the respondent wishes to purchase the product and their acceptable price), device malfunctions, and open-ended comments.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
既存の片手用ゲームグリップを用いて自作ゲーム評価課題を実施する

英語
Conduct an evaluation of a custom-made game using the one-handed game controller developed in this study

介入2/Interventions/Control_2

日本語
既存の片手用ゲームグリップを用いて自作ゲーム評価課題を実施する

英語
Conducting a self-designed game evaluation task using an existing one-handed game grip

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)初発脳卒中患者で、片側のみに症状を有する者(症状の重症度は不問とする)
2)左右いずれかの上肢で本機器または既存片手用ゲームグリップの操作が可能な者
3)座位保持が自立して可能な者、または通常使用している椅子・車椅子上で安全に座位保持が可能な者

英語
1) Patients who have experienced a first stroke and exhibit symptoms on only one side (regardless of symptom severity)
2) Patients capable of operating this device or an existing single-hand game controller with either their left or right upper limb
3) Patients who can maintain a seated position independently, or who can safely maintain a seated position in their usual chair or wheelchair

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)認知機能低下を有する者（MMSE 23点以下）
2)重度の視覚障害、聴覚障害、失語症、注意障害等の高次脳機能障害により、ゲーム課題の理解・遂行または質問紙への回答が困難な者
3)疼痛、疲労、めまい、血圧変動、全身状態不良等により、安全に実施できないと判断される者
4)上肢の安静・荷重制限、術後禁忌、医師からの活動制限等により、ゲーム操作が不適切と判断される者
5)研究への同意が得られない者

英語
1)Individuals with impaired cognitive function (MMSE score of 23 or lower)
2)Individuals who have difficulty understanding or performing game tasks or answering questionnaires due to higher-level cognitive impairments such as severe visual or hearing impairments, aphasia, or attention disorders
3)Individuals deemed unable to participate safely due to pain, fatigue, dizziness, blood pressure fluctuations, or poor general health
4)Individuals for whom game operation is deemed inappropriate due to upper limb immobilization or weight-bearing restrictions, postoperative contraindications, or activity restrictions prescribed by a physician
5)Individuals from whom informed consent for the study cannot be obtained

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	萌
ミドルネーム
姓	藤田

英語

名	Moe
ミドルネーム
姓	Fujita

所属組織/Organization

日本語
苑田会ニューロリハビリテーション病院

英語
Sonoda-kai Neuro-Rehabilitation Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

120-0012

住所/Address

日本語
東京都足立区青井1-10-10

英語
1-10-10 Aoi, Adachi Ward, Tokyo

電話/TEL

03-5845-0126

Email/Email

araimmm.0201@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	萌
ミドルネーム
姓	藤田

英語

名	Moe
ミドルネーム
姓	Fujita

組織名/Organization

日本語
苑田会ニューロリハビリテーション病院

英語
Sonoda-kai Neuro-Rehabilitation Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

123-0012

住所/Address

日本語
東京都足立区青井1-10-10

英語
1-10-10 Aoi, Adachi Ward, Tokyo

電話/TEL

03-5845-0126

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

araimmm.0201@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sonoda-kai Neuro-Rehabilitation Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
苑田会ニューロリハビリテーション病院

部署名/Department

日本語
リハビリテーション科

個人名/Personal name

日本語
藤田　萌

英語
Moe Fujita

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sonoda-kai Neuro-Rehabilitation Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
苑田会ニューロリハビリテーション病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団苑田会

英語
Sonodakai Medical Corporation

住所/Address

日本語
東京都足立区保木間3-4-10

英語
3-4-10 Hokima, Adachi Ward, Tokyo

電話/Tel

03-5851-7551

Email/Email

irb@sonodakai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

苑田会ニューロリハビリテーション病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

06

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

06

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

06

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

06

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

06

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

06

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070796

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