UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000062280
受付番号	R000070794
科学的試験名	回復期脳卒中患者におけるMini-BESTest各サブセクションとFIM歩行・トイレ移乗・トイレ動作との関連：探索的横断研究
一般公開日（本登録希望日）	2026/07/30
最終更新日	2026/08/01 07:37:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
回復期脳卒中患者におけるバランス能力と日常生活動作（歩行やトイレ動作など）との関連についての研究

英語
Relationship between balance ability and activities of daily living (walking, toileting, etc.) in patients with subacute stroke

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中患者のバランス能力と日常生活動作の関連

英語
Balance and ADL in stroke

科学的試験名/Scientific Title

日本語
回復期脳卒中患者におけるMini-BESTest各サブセクションとFIM歩行・トイレ移乗・トイレ動作との関連：探索的横断研究

英語
Relationship between each subsection of the Mini-Balance Evaluation Systems Test and the Functional Independence Measure for walking, toilet transfer, and toileting in patients with subacute stroke: an exploratory cross-sectional study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
回復期脳卒中患者におけるMini-BESTest各サブセクションとFIMの関連

英語
Relationship between Mini-BESTest subsections and FIM in subacute stroke

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
将来的な多施設共同研究に向けたパイロット研究として、単施設の回復期脳卒中患者を対象に、Mini-BESTest各サブセクション（予測的姿勢制御、反応的姿勢制御、感覚統合、動的安定性）がFIM歩行・トイレ移乗・トイレ動作とどのように関連するかを探索的に検討し、仮説生成的な知見を得ること

英語
As a pilot study for future multicenter research, this study aims to exploratorily investigate the relationship between the subsections of the Mini-BESTest (anticipatory postural adjustments, reactive postural control, sensory orientation, dynamic gait) and FIM walking, toilet transfer, and toilet use in patients with subacute stroke, in order to obtain hypothesis-generating findings.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
探索的観察研究

英語
Exploratory observational study

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FIM（歩行、トイレ移乗、トイレ動作）の各運動項目得点。
【評価時期】見守りレベルでの立位保持が可能となった日から、原則として1週間以内

英語
Motor item scores of the Functional Independence Measure (FIM) for walking, toilet transfer, and toilet use.
[Timepoint] In principle, within 1 week from the day standing with supervision becomes possible.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Mini-BESTestの各サブセクション（予測的姿勢制御、反応的姿勢制御、感覚統合、動的安定性）得点、およびTUG（Timed Up and Go test）の所要時間（※TUGは実施可能例のみ）。
【評価時期】見守りレベルでの立位保持が可能となった日から、原則として1週間以内

英語
Scores of the Mini-BESTest subsections (anticipatory postural adjustments, reactive postural control, sensory orientation, dynamic gait), and the time taken for the Timed Up and Go (TUG) test (only for those who can perform it).
[Timepoint] In principle, within 1 week from the day standing with supervision becomes possible.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 年齢18-90歳
2) 初発脳卒中患者
3) 脳卒中と診断された者
4) 回復期リハビリテーション病棟入院
5) 発症後90日以内に、6mの歩行が身体的な介助無しで可能な者
6) 本研究への参加に同意した者

英語
1) Age 18-90 years.
2) First-ever stroke.
3) Diagnosed with stroke.
4) Admitted to convalescent rehabilitation ward.
5) Patients who are able to walk 6 meters without physical assistance within 90 days of stroke onset.
6) Provided informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) くも膜下出血患者（クモ膜下出血特有の合併症や認知機能障害のばらつきによる影響を排除するため）
2) 重度の認知機能障害を有する患者（FIMの認知項目合計得点＜18点）
3) 重篤な合併症がある患者
4) 本研究への参加に同意しなかった者

英語
1) Patients with subarachnoid hemorrhage.
2) Severe cognitive impairment (FIM cognitive total score < 18).
3) Patients with severe complications.
4) Patients who did not provide informed consent.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名光星

ミドルネーム

姓神長

英語

名 Kosei

ミドルネーム

姓 Kaminaga

所属組織/Organization

日本語
平成横浜病院

英語
Heisei Yokohama Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

244-0003

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区戸塚町550番

英語
550 Totsuka-cho, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-860-1777

Email/Email

kaminaga.kosei@hmw.gr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名英人

ミドルネーム

姓中西

英語

名 Hideto

ミドルネーム

姓 Nakanishi

組織名/Organization

日本語
平成横浜病院

英語
Heisei Yokohama Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

244-0003

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区戸塚町550番

英語
550 Totsuka-cho, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-860-1777

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakanishi.hideto@hmw.gr.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Heisei Yokohama Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
平成横浜病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
神長光星

英語
Kosei Kaminaga

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
平成横浜病院倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board, Heisei Yokohama Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区戸塚町550番

英語
550 Totsuka-cho, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/Tel

045-860-1777

Email/Email

info@yokohamahp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

平成横浜病院（神奈川県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 07 月 30 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 07 月 06 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 07 月 28 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 08 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2028 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2028 年 09 月 30 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、回復期リハビリテーション病棟に入院中の脳卒中患者を対象とした単施設の探索的観察研究である。通常の診療およびリハビリテーションの範囲内で実施される評価（Mini-BESTest、FIM、TUG等）のデータを収集し、各バランス構成要素と日常生活活動の自立度との関連性を横断的に検討する。

【2026年7月31日追記】
倫理委員会の承認に伴う、患者の安全性向上（転倒リスク回避）および評価の床効果回避のための選択基準の変更。

英語
This is a single-center, exploratory observational study targeting stroke patients admitted to a convalescent rehabilitation ward. Data from assessments (Mini-BESTest, FIM, TUG, etc.) conducted within the scope of standard care and rehabilitation will be collected to cross-sectionally investigate the relationship between balance components and independence in activities of daily living.

[Added on July 31, 2026]
Modification of the inclusion criteria following the Institutional Review Board (IRB) approval, aimed at improving patient safety (preventing fall risk) and avoiding floor effects in the assessments.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 07 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 08 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070794

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000070794

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）