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一般向け試験名/Public title

日本語
精神科入院患者における月経と行動の変化に関する研究

英語
A study on menstruation and changes in behavior in psychiatric inpatients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
精神科入院患者における月経と行動の変化に関する研究

英語
A study on menstruation and changes in behavior in psychiatric inpatients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
精神科入院患者における月経周期と粗暴行為に関する観察研究

英語
Association between premenstrual disorders and aggressive behavior during psychiatric hospitalization: a prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
精神科入院患者における月経周期と粗暴行為に関する観察研究

英語
Association between premenstrual disorders and aggressive behavior during psychiatric hospitalization: a prospective observational study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
精神疾患を有する女性における月経前障害

英語
Premenstrual disorders in women with psychiatric disorders

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
精神科病院に入院された女性患者を対象に、月経周期と病棟生活における行動との関連を調べることを目的とする。

英語
The purpose of this study is to investigate the relationship between the menstrual cycle and behavior during hospitalization among female patients admitted to a psychiatric hospital.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
前向き観察研究

英語
Prospective observational study

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
入院期間中の病棟生活における行動の変化（興奮や対人トラブルを含む）

英語
Changes in behavior during hospitalization, including agitation and interpersonal conflicts

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
入院期間中の病棟生活における行動の頻度、種類および重症度、ならびに月経前期間とその他の期間における行動の変化

英語
Frequency, type, and severity of behavioral changes during hospitalization, and behavioral changes during the premenstrual period and other periods

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
精神科に新規入院した18歳以上の女性で、説明を理解し同意を得られる者

英語
Women newly admitted to a psychiatric hospital, aged 18 years or older, who are able to understand the study and provide informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
入院期間が1週間未満の者、過去1年間に月経がない（閉経後を含む）者、妊娠中の者、日本語による説明や質問紙の内容を十分に理解できない者、主治医が研究参加は難しいと判断した者

英語
Patients with an expected hospital stay of less than one week, no menstruation during the past 12 months (including postmenopausal women), pregnancy, inability to adequately understand explanations or questionnaires in Japanese, or those judged by their attending psychiatrist to be unsuitable for participation in the study.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	美央子
ミドルネーム
姓	古谷

英語

名	Mioko
ミドルネーム
姓	Furuya

所属組織/Organization

日本語
東京都立松沢病院

英語
Tokyo Metropolitan Matsuzawa Hospital

所属部署/Division name

日本語
精神科

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

156-0057

住所/Address

日本語
東京都世田谷区上北沢2-1-1

英語
2-1-1, Kamikitazawa, Setagaya-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3303-7211

Email/Email

furuya.mioko@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美央子
ミドルネーム
姓	古谷

英語

名	Mioko
ミドルネーム
姓	Furuya

組織名/Organization

日本語
東京都立松沢病院

英語
Tokyo Metropolitan Matsuzawa Hospital

部署名/Division name

日本語
精神科

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

156-0057

住所/Address

日本語
東京都世田谷区上北沢2-1-1

英語
2-1-1, Kamikitazawa, Setagaya-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3303-7211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

furuya.mioko@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人東京都立病院機構松沢病院（臨床研究室）

英語
Tokyo Metropolitan Matsuzawa Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funded

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京科学大学大学院医歯学総合研究科公衆衛生学分野

英語
Department of Public Health, Graduate School of Medical and Dental Sciences, Institute of Science Tokyo

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京都立病院機構 中央研究倫理審査委員会

英語
Research Ethics Committee, Tokyo Metropolitan Hospital Organization

住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29 東京都立小児総合医療センター内

英語
2-8-29 Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo, Japan

電話/Tel

042-300-5111

Email/Email

tmerp_erb@tmhp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

06

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

04

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

06

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

02

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、精神科病院に新規入院した女性を対象とした前向き観察研究である。月経周期と病棟生活における行動（興奮や対人トラブルを含む）との関連を調べることを目的としている。入院後10日頃を目安に簡単な面談と月経に関する質問票を実施し、入院中の月経周期に関する情報を収集する。また、通常の診療の中で記録される診療情報や病棟生活における行動の記録を収集する。研究期間中に適格基準を満たし、研究参加に同意した患者を連続的に登録する。

英語
This is a prospective observational study of women newly admitted to a psychiatric hospital. The study aims to investigate the relationship between the menstrual cycle and behavior during hospitalization, including agitation and interpersonal problems. Around 10 days after admission, participants will undergo a brief interview and complete a questionnaire regarding menstruation, and information on the menstrual cycle during hospitalization will be collected. In addition, clinical information routinely recorded during usual care and records of behavior during hospitalization will be collected. Eligible patients who provide informed consent will be consecutively enrolled during the study period.

登録日時/Registered date

2026

年

06

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

06

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070793

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