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一般向け試験名/Public title

日本語
HVSIを用いた急性バスキュラーアクセス不全予測に関する多施設前向き観察研究

英語
Clinical Utility of Hemodialysis Vascular Sound Index for Prediction of Acute Vascular Access Failure: A Multicenter Prospective Observational Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HVSI-VA Study

英語
HVSI-VA Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Hemodialysis Vascular Sound Index（HVSI）による急性バスキュラーアクセス不全予測能の検証：多施設前向き観察研究

英語
Validation of the Predictive Ability of the Hemodialysis Vascular Sound Index for Acute Vascular Access Failure: A Multicenter Prospective Observational Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HVSI-VA

英語
HVSI-VA

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
維持血液透析患者における自己血管内シャント（AVF）

英語
Native arteriovenous fistula (AVF) in maintenance hemodialysis patients

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology	血管外科学/Vascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、Hemodialysis Vascular Sound Index（HVSI）が、維持血液透析患者における急性バスキュラーアクセス不全（血栓閉塞、緊急VAIVT、緊急アクセス再建等）の発生を予測可能であるかを検証することを目的とする。さらにHVSIと超音波検査所見（Flow Volume、Resistance Index、最小血管径等）との関連を評価し、その臨床的有用性を明らかにする。

英語
The purpose of this study is to evaluate whether the Hemodialysis Vascular Sound Index (HVSI) can predict acute vascular access failure, including thrombosis, emergency vascular access intervention therapy (VAIVT), and emergency vascular access reconstruction, in maintenance hemodialysis patients. In addition, the relationship between HVSI and ultrasonographic findings, including flow volume, resistance index, and minimum vessel diameter, will be investigated.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
予後予測および診断性能評価

英語
Prognostic prediction and diagnostic performance evaluation

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HVSI測定後30日以内に発生する急性バスキュラーアクセス不全（血栓閉塞、緊急VAIVTまたは緊急アクセス再建）の発生

英語
Occurrence of acute vascular access failure within 30 days after HVSI measurement, defined as thrombosis, emergency vascular access intervention therapy (VAIVT), or emergency vascular access reconstruction.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
HVSIとFlow Volume（FV）との関連
HVSIとResistance Index（RI）との関連
HVSIと責任病変最小血管径との関連
HVSIと狭窄率との関連
HVSIと分岐病変（bifurcation lesion）の有無との関連
急性バスキュラーアクセス不全予測におけるHVSIの診断性能（ROC解析、感度、特異度、AUC）

英語
Association between HVSI and flow volume (FV)
Association between HVSI and resistance index (RI)
Association between HVSI and minimum diameter of the culprit lesion
Association between HVSI and degree of stenosis
Association between HVSI and presence of bifurcation lesions
Diagnostic performance of HVSI for prediction of acute vascular access failure, including ROC analysis, sensitivity, specificity, and area under the curve (AUC)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
維持血液透析を受けている患者
自己血管内シャント（AVF）を有する患者
研究参加施設で定期的にシャントエコー検査を受ける患者

英語
Patients undergoing maintenance hemodialysis
Patients with native arteriovenous fistula (AVF)
Patients undergoing routine vascular access ultrasound examinations at participating institutions

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
人工血管（AVG）症例
中心静脈カテーテル症例
研究責任者が不適当と判断した症例

英語
Patients with arteriovenous grafts (AVG)
Patients using central venous catheters
Patients considered inappropriate by the investigators

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泰正
ミドルネーム
姓	人見

英語

名	Yasumasa
ミドルネーム
姓	Hitomi

所属組織/Organization

日本語
特定医療法人桃仁会病院

英語
Tojinkai Hospital

所属部署/Division name

日本語
医療技術部

英語
Department of Medical Technology

郵便番号/Zip code

6128026

住所/Address

日本語
京都府京都市伏見区桃山町伊賀83-1

英語
83-1 Igacho, Momoyama-cho, Fushimi-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

0756221991

Email/Email

hitomi.y@tojinkai.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	泰正
ミドルネーム
姓	人見

英語

名	Yasumasa
ミドルネーム
姓	Hitomi

組織名/Organization

日本語
特定医療法人桃仁会病院

英語
Tojinkai Hospital

部署名/Division name

日本語
医療技術部

英語
Department of Medical Technology

郵便番号/Zip code

6128026

住所/Address

日本語
京都府京都市伏見区桃山町伊賀83-1

英語
83-1 Igacho, Momoyama-cho, Fushimi-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

0756221991

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hitomi.y@tojinkai.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tojinkai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定医療法人桃仁会病院

部署名/Department

日本語
医療技術部

個人名/Personal name

日本語
人見泰正

英語
Yasumasa Hitomi

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tojinkai Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定医療法人桃仁会病院

組織名/Division

日本語
医療技術部

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
桃仁会病院

英語
Tojinkai Hospital

住所/Address

日本語
京都府京都市伏見区桃山町伊賀83-1

英語
83-1 Igacho, Momoyama-cho, Fushimi-ku, Kyoto, Japan

電話/Tel

0756221991

Email/Email

hitomi.y@tojinkai.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

特定医療法人桃仁会病院（京都府）
どい腎臓内科透析クリニック（広島県）
新生会第一病院（愛知県）
日鋼記念病院（北海道）
大川VA透析クリニック（大阪府）
東葛クリニック病院（千葉県）
クレドさとうクリニック（千葉県）
高橋内科クリニック（福岡県）
新生会平針記念クリニック（愛知県）
埼玉医科大学総合医療センター（埼玉県）
JA長野厚生連南長野医療センター篠ノ井総合病院（長野県）
KKR高松病院（香川県）
つくばセントラル病院（茨城県）
佐藤循環器科内科（愛媛県）
弘愈会ひまわりクリニック（千葉県）
天童温泉矢吹クリニック（山形県）
南千住病院（東京都）
新生会　鳴海クリニック（愛知県）
桃仁会附属診療所（京都府）
からすま透析クリニック（京都府）
かつら透析クリニック（京都府）
向島クリニック（京都府）
計行会高橋計行クリニック（大阪府）
計行会第2髙橋計行クリニック（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

06

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

06

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

06

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は血液透析患者を対象とした前向き観察研究であり、通常診療下で実施されるバスキュラーアクセス超音波検査時にHVSIを測定する。介入は行わず、30日以内の急性バスキュラーアクセストラブルとの関連を評価する。

英語
This is a prospective observational study in hemodialysis patients. HVSI will be measured during routine vascular access ultrasound examinations, and its association with acute vascular access failure within 30 days will be evaluated. No intervention will be performed.

登録日時/Registered date

2026

年

06

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

06

月

11

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070792

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