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一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中後における身体経験と身体感情の空間的・質的変容：ボディマッピングを用いた縦断的混合研究

英語
Spatial and Qualitative Changes in Bodily Experience and Body Affect After Stroke: A Longitudinal Mixed-Methods Study Using Body Mapping

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中後における身体経験と身体感情の空間的・質的変容：ボディマッピングを用いた縦断的混合研究

英語
Spatial and Qualitative Changes in Bodily Experience and Body Affect After Stroke: A Longitudinal Mixed-Methods Study Using Body Mapping

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中後における身体経験と身体感情の空間的・質的変容：ボディマッピングを用いた縦断的混合研究

英語
Spatial and Qualitative Changes in Bodily Experience and Body Affect After Stroke: A Longitudinal Mixed-Methods Study Using Body Mapping

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中後における身体経験と身体感情の空間的・質的変容：ボディマッピングを用いた縦断的混合研究

英語
Spatial and Qualitative Changes in Bodily Experience and Body Affect After Stroke: A Longitudinal Mixed-Methods Study Using Body Mapping

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中、整形外科疾患患者

英語
stroke
acute orthopedic conditions

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、脳卒中後患者における身体経験および身体感情の変容過程を、急性期から回復期にかけて縦断的に明らかにすることである。特に、ボディイメージの一側面である身体感情に焦点を当て、身体に対する感情や情動的態度が、身体機能障害、身体感覚の変化、身体に対する意味づけとどのように関連しながら出現・変化するのかを検討する。

英語
The aim of this study is to longitudinally elucidate the process of change in bodily experiences and body affect among patients after stroke, from the acute phase through the recovery phase. Particular emphasis will be placed on body affect, a component of body image, to examine how emotions and affective attitudes toward one's own body emerge and change in relation to physical impairments, alterations in bodily sensations, and the meanings attributed to the body.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究では、脳卒中後急性期に患者が自己身体をどのように知覚し、理解し、関係づけているかを質的インタビューで検討する。特に、身体感情が早期から明確に言語化されるのか、あるいは運動困難感、重さ、感覚鈍麻、使いにくさなどの身体経験として現れるのかを明らかにする。さらに、Body Mappingにより身体経験および身体感情の表出部位、強度、広がり、局在性を定量化し、VAS、身体機能評価、神経心理学的評価との関連を検討する。加えて、質的語りと量的指標を統合し、身体経験が不信感、嫌悪、不安、負担感、保護的感情、愛着、再統合感などの身体感情へどのように変化・分化するかを明らかにする。

英語
This study will use qualitative interviews to examine how patients perceive, understand, and relate to their bodies during the acute phase after stroke. It will determine whether body affect is clearly verbalized early or initially appears as bodily experiences such as difficulty moving, heaviness, reduced sensation, and difficulty using the affected body. Body Mapping will quantify the location, intensity, extent, and localization of bodily experiences and body affect, and their associations with VAS scores, physical function, and neuropsychological findings. Qualitative and quantitative data will then be integrated to clarify how bodily experiences develop into body affect, including distrust, disgust, anxiety, burden, protective feelings, attachment, and reintegration.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
（基本感情）
1怒り2恐れ3嫌悪4幸福5悲しみ5驚き
（非基本感情）
7不安8愛／慈しみ9憂うつ、抑うつ10軽蔑11誇り12恥13妬み
（知覚的経験）
14重たさ15大きさの変化16しびれ17冷たさ・温かさ18痛み
（概念的理解）
19身体所有感20運動主体感21身体との一体感／切り離され感
（Russelの円環モデルからの感情）
22緊張23悩み24不愉快25フラストレーション26惨めさ27けだるさ28疲れ

英語
At 2 weeks, 1 month, 2 months, 3 months, 4 months, and 5 months after onset

Body-related affect and experience items

Basic emotions:

Anger
Fear
Disgust
Happiness
Sadness
Surprise

Non-basic emotions:
7. Anxiety
8. Love/Affection
9. Depression/Depressed mood
10. Contempt
11. Pride
12. Shame
13. Envy

Perceptual experiences:
14. Heaviness
15. Perceived change in body-part size
16. Numbness
17. Coldness/Warmth
18. Pain

Conceptual understanding and self-related bodily experience:
19. Sense of body ownership
20. Sense of agency
21. Sense of unity with/detachment from the body

Affective states derived from Russell's circumplex model:
22. Tension
23. Worry
24. Unpleasantness
25. Frustration
26. Misery
27. Lethargy
28. Fatigue

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
USNの机上検査（線分二等分課題、星印末梢課題）
USNの動的評価：Catherine Bergego Scale
身体失認評価
前頭葉機能検査
深部感覚検査
Corm and Razor test
Fluff test
National Institutes of Health Stroke Scale （NIHSS)
Stroke Impairment of Health Stroke Scale (SIAS)
Fugl Meyer Assesment (FMA) 上肢・下肢
Body mapping
Visual Analogue scale
半構造化インタビュー

英語
Paper-and-pencil assessments of unilateral spatial neglect (USN): Line Bisection Test and Star Cancellation Test
Functional assessment of unilateral spatial neglect: Catherine Bergego Scale
Assessment of asomatognosia
Frontal lobe function assessment
Deep sensory assessment
Comb and Razor Test
Fluff Test
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Stroke Impairment Assessment Set (SIAS)
Fugl-Meyer Assessment (FMA) for the upper and lower extremities
Body Mapping
Visual Analogue Scale
Semi-structured interview

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脳卒中初発患者
急性発症した整形外科疾患疾患患者
取り込み基準
初発脳卒中患者
初発整形外科疾患患者（急性発症）
口頭でのコミュニケーションが可能であること
MOCA-J:26点以上

英語
Patients with first-ever stroke

Patients with acute-onset orthopedic conditions

Inclusion criteria

Patients with first-ever stroke

Patients with a first acute-onset orthopedic condition

Ability to communicate verbally

Montreal Cognitive Assessment-Japanese version (MoCA-J) score of 26 or higher

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重度の意識障害
重度の認知機能低下
検査遂行が困難な重度の失語症

英語
Severe disturbance of consciousness

Severe cognitive impairment

Severe aphasia that makes it difficult to complete the assessments

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真大
ミドルネーム
姓	産屋敷

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Ubuyashiki

所属組織/Organization

日本語
畿央大学大学院　健康科学研究科

英語
Graduate School of Health Sciences, Kio University

所属部署/Division name

日本語
ニューロリハビリテーション研究センター

英語
Neurorehabilitation Research Center

郵便番号/Zip code

635-0832

住所/Address

日本語
奈良県北葛城郡広陵町馬見中4-2-2

英語
4-2-2 Umaminaka, Koryo-cho, Kitakatsuragi-gun, Nara, Japan

電話/TEL

0745-54-1601

Email/Email

f6949665@kio.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真大
ミドルネーム
姓	産屋敷

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Ubuyashiki

組織名/Organization

日本語
畿央大学大学院　健康科学研究科

英語
Graduate School of Health Sciences, Kio University

部署名/Division name

日本語
ニューロリハビリテーション研究センター

英語
Neurorehabilitation Research Center

郵便番号/Zip code

635-0832

住所/Address

日本語
奈良県北葛城郡広陵町馬見中4-2-2

英語
4-2-2 Umaminaka, Koryo-cho, Kitakatsuragi-gun, Nara, Japan

電話/TEL

0745-54-1601

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

f6949665@kio.ac.jp

機関名/Institute

日本語
畿央大学

英語
Kio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
畿央大学

英語
Kio University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
畿央大学

英語
Kio University

住所/Address

日本語
奈良県北葛城郡広陵町馬見中4-2-2

英語
4-2-2 Umaminaka, Koryo-cho, Kitakatsuragi-gun, Nara, Japan

電話/Tel

0745-54-1601

Email/Email

f6949665@kio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

06

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

06

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、初発脳卒中患者および急性発症した整形外科疾患患者を対象とする前向き縦断観察研究である。研究期間中に適格基準を満たし、研究参加への同意が得られた患者を連続的に登録する。脳卒中患者は発症後2週、1か月、2か月、3か月、4か月、5か月に評価し、整形外科疾患患者は発症または術後2週、1か月、2か月に評価する。Body Mapping、Visual Analogue Scale、身体機能評価および神経心理学的評価を実施し、自施設では半構造化インタビューを追加する。身体感情の強度、空間的分布および経時的変化と、運動機能、感覚障害、身体認知障害、半側空間無視等との関連を検討する。また、脳卒中群と整形外科疾患群を比較し、脳卒中後の身体感情の特徴を検討する。

英語
This is a prospective longitudinal observational study involving patients with first-ever stroke and patients with acute-onset orthopedic conditions. Consecutive patients who meet the eligibility criteria and provide informed consent will be enrolled. Patients with stroke will be assessed at 2 weeks and at 1, 2, 3, 4, and 5 months after onset. Patients with orthopedic conditions will be assessed at 2 weeks and at 1 and 2 months after onset or surgery. Body Mapping, Visual Analogue Scale, physical function assessments, and neuropsychological assessments will be conducted. Semi-structured interviews will also be conducted at the participating center responsible for the qualitative component. The study will examine the intensity, spatial distribution, and longitudinal changes in body affect and their associations with motor function, sensory impairment, disorders of body cognition, and unilateral spatial neglect. Comparisons between the stroke and orthopedic groups will also be conducted.

登録日時/Registered date

2026

年

06

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

06

月

11

日

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