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一般向け試験名/Public title

日本語
ザンビアにおける女性を中心としたケアの実践力向上を目指す助産師向けモバイル学習アプリの導入と評価

英語
Cross-Cultural Adaptation and Evaluation of a Mobile Learning Application for Midwifery Education: A Mixed-Methods Implementation Study on Woman-Centred Care in Zambia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ザンビアにおける女性を中心としたケア実践力向上を目指す助産師向けモバイル学習アプリ研究

英語
Zambia Woman-Centred Care Mobile Learning Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
助産教育向けモバイル学習アプリの異文化適応と評価：ザンビアにおける女性を中心としたケアに関する混合手法を用いた実装研究

英語
Woman-centred Care Implementation and Mobile Learning for Midwifery Education Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
助産師向けモバイル学習アプリの異文化適応と女性を中心としたケア実践力評価

英語
Cross-cultural Adaptation of a Mobile Learning Application for Midwives and Assessment of Woman-Centred Care Practice Competence

試験実施地域/Region

アフリカ/Africa

対象疾患名/Condition

日本語
妊娠・出産における女性を中心としたケア

英語
Woman-Centred Care during Pregnancy and Childbirth

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、タンザニアで開発された女性中心のケア（Woman-Centred Care: WCC）教育用モバイル学習アプリをザンビアの文化的背景に適応させ、その実現可能性および有効性を評価することを目的とする。また、助産師の知識・態度・実践および妊婦が受けるケアへの影響を混合研究法により検証する。

英語
The aim of this study is to culturally adapt a mobile learning application for Woman-Centred Care (WCC), originally developed in Tanzania, to the Zambian context and to evaluate its feasibility and effectiveness. The study will also examine, using a mixed-methods approach, its effects on midwives' knowledge, attitudes, and practices, as well as on the care received by pregnant women.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
女性を中心としたケア尺度（WCC23-E）得点（介入前および8週間の教育介入終了後に評価）

英語
Change in Woman-Centred Care Scale (WCC23-E) score from baseline to the end of the 8-week educational intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①女性中心のケアに関する知識評価（ミニクイズ）得点（介入前および8週間後）
②アプリ利用状況（アクセス頻度、利用時間、モジュール完了率；介入期間中に記録）
③モバイル学習アプリのユーザビリティおよび利用経験（8週間後）
④フォーカスグループディスカッションによる実施可能性評価（介入終了後）
⑤妊婦の出産準備状況、妊産婦保健知識およびケア関連アウトカム（介入終了後に評価）

英語
1. Knowledge assessment (mini-quiz) scores on Woman-Centred Care, measured at baseline and after the 8-week intervention.
2. Application usage data (access frequency, duration of use, and module completion rate), recorded throughout the intervention period.
3. Usability and user experience of the mobile learning application, assessed after the 8-week intervention.
4. Feasibility of the intervention, evaluated through focus group discussions conducted after completion of the intervention.
5. Pregnant women's birth preparedness, maternal health knowledge, and care-related outcomes, assessed after completion of the intervention.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群の助産師には、ザンビア向けに文化適応した Woman-Centred Care（WCC）教育用モバイル学習アプリへのアクセス権を付与する。介入期間は8週間とする。アプリにはWHOガイドラインに基づく教育コンテンツおよび妊婦健診における保健教育を支援する実践的内容を含む。参加者は介入期間中にアプリを自由に利用する。アプリ利用状況（アクセス頻度、利用時間、モジュール完了率）を記録し、介入前後に知識評価を実施する。介入終了後にはユーザビリティおよび利用経験についてフォーカスグループディスカッションを実施する。

英語
Midwives in the intervention group will receive access to a culturally adapted Woman-Centred Care (WCC) mobile learning application for Zambia for 8 weeks. The application contains educational content based on WHO guidelines and practical guidance for integrating health education into routine antenatal care. Participants may use the application throughout the intervention period. Application usage (access frequency, duration of use, and module completion rate) will be recorded. Knowledge assessments will be conducted before and after the intervention, and usability and user experience will be explored through focus group discussions after completion of the intervention.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群の助産師は介入期間中はいかなる介入も受けず、通常の産前ケアを継続する。研究期間中はモバイル学習アプリへのアクセスは提供しない。

英語
Midwives in the control group will receive no study intervention during the intervention period and will continue providing routine antenatal care. Access to the mobile learning application will not be provided during the study period.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【助産師】
・介入施設の産前ケアまたは産科病棟で勤務している登録助産師
・本研究への参加に同意した者
・スマートフォンまたはデジタル学習端末を利用できる者

【妊婦】
・妊娠中期以降である者
・研究対象施設で妊婦健診を受診している者
・18歳以上である者
・研究への参加に同意し、文書によるインフォームド・コンセントを提供した者

英語
Midwives
1.Registered midwives working in the antenatal care clinic or maternity ward of the intervention facilities.
2.Willing to participate in the study.
3.Able to use a smartphone or other digital learning device.

Pregnant women
1.In the second trimester of pregnancy or later.
2.Receiving antenatal care at one of the participating study facilities.
3.Aged 18 years or older.
4.Willing to participate and able to provide written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
上記の選択基準を満たさない者、または研究期間中に研究参加への同意を撤回した者。

英語
Individuals who do not meet the inclusion criteria or who withdraw their consent to participate during the study.

目標参加者数/Target sample size

428

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋子
ミドルネーム
姓	新福

英語

名	Yoko
ミドルネーム
姓	Shimpuku

所属組織/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
総合健康科学専攻保健科学プログラム

英語
Graduate School of Biomedical and Health Sciences Program of Health Sciences

郵便番号/Zip code

734-8553

住所/Address

日本語
広島市南区霞一丁目2番3号

英語
1 Chome-2-3 Kasumi, Minami Ward, Hiroshima, 734-8551

電話/TEL

082-257-5555

Email/Email

yokoshim@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	洋子
ミドルネーム
姓	新福

英語

名	Yoko
ミドルネーム
姓	Shimpuku

組織名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
総合健康科学専攻保健科学プログラム

英語
Graduate School of Biomedical and Health Sciences Program of Health Sciences

郵便番号/Zip code

734-8553

住所/Address

日本語
広島市南区霞一丁目2番3号

英語
1 Chome-2-3 Kasumi, Minami Ward, Hiroshima, 734-8551

電話/TEL

82-257-5555

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yokoshim@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Zambia

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ザンビア大学

部署名/Department

日本語
看護科学学部

個人名/Personal name

日本語
ロニア・ムワペ

英語
Lonia Mwape

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学臨床研究倫理審査委員会

英語
Hiroshima University Certified Review Board

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞一丁目2番3号

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima, Japan

電話/Tel

082-257-1551

Email/Email

iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

07

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

06

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

07

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

07

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

07

月

28

日

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