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一般向け試験名/Public title

日本語
EUS-guided hepaticogastrostomy/hepaticojejunostomy（EUS-HGS/-HJS）における19-gauge針穿刺アプローチと22-gauge針穿刺アプローチの有効性と安全性を比較する無作為化比較試験：非劣性試験

英語
A Randomized Controlled Non-Inferiority Trial Comparing the Efficacy and Safety of 19-Gauge versus 22-Gauge Needle Puncture Approaches in Endoscopic Ultrasound-Guided Hepaticogastrostomy/Hepaticojejunostomy (EUS-HGS/HJS)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EUS-guided hepaticogastrostomy/hepaticojejunostomy（EUS-HGS/-HJS）における19-gauge針穿刺アプローチと22-gauge針穿刺アプローチの有効性と安全性を比較する無作為化比較試験：非劣性試験

英語
A Randomized Controlled Non-Inferiority Trial Comparing the Efficacy and Safety of 19-Gauge versus 22-Gauge Needle Puncture Approaches in Endoscopic Ultrasound-Guided Hepaticogastrostomy/Hepaticojejunostomy (EUS-HGS/HJS)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EUS-guided hepaticogastrostomy/hepaticojejunostomy（EUS-HGS/-HJS）における19-gauge針穿刺アプローチと22-gauge針穿刺アプローチの有効性と安全性を比較する無作為化比較試験：非劣性試験

英語
A Randomized Controlled Non-Inferiority Trial Comparing the Efficacy and Safety of 19-Gauge versus 22-Gauge Needle Puncture Approaches in Endoscopic Ultrasound-Guided Hepaticogastrostomy/Hepaticojejunostomy (EUS-HGS/HJS)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EUS-guided hepaticogastrostomy/hepaticojejunostomy（EUS-HGS/-HJS）における19-gauge針穿刺アプローチと22-gauge針穿刺アプローチの有効性と安全性を比較する無作為化比較試験：非劣性試験

英語
A Randomized Controlled Non-Inferiority Trial Comparing the Efficacy and Safety of 19-Gauge versus 22-Gauge Needle Puncture Approaches in Endoscopic Ultrasound-Guided Hepaticogastrostomy/Hepaticojejunostomy (EUS-HGS/HJS)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胆道閉塞

英語
Biliary obstruction

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
経乳頭的胆道ドレナージが困難または不適な胆道閉塞患者を対象に、EUS-guided hepaticogastrostomy/hepaticojejunostomy（EUS-HGS/HJS）において、22-gauge針穿刺アプローチの19-gauge針穿刺アプローチに対する非劣性を、手技成功率を主要評価項目として検証する。

英語
To evaluate the non-inferiority of the 22-gauge needle puncture approach compared with the 19-gauge needle puncture approach in EUS-guided hepaticogastrostomy/hepaticojejunostomy (EUS-HGS/HJS) for patients with biliary obstruction unsuitable for or refractory to transpapillary biliary drainage, using technical success rate as the primary endpoint.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EUS-HGS/HJSの手技成功率（手技終了時に評価）

英語
Technical success rate of EUS-HGS/HJS assessed at the completion of the procedure.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.手技時間（穿刺針のスコープ挿入からステント留置完了までの時間）
2.手技関連有害事象発生率および有害事象の内容（手技後30日以内）

英語
1.Procedure time (time from needle insertion through the echoendoscope to successful stent deployment)
2.Incidence and types of procedure-related adverse events within 30 days after the procedure

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
EUS-HGS/HJS施行時に19G穿刺針および0.025-inchガイドワイヤーを用いて胆管穿刺およびステント留置を行う。

英語
During EUS-guided hepaticogastrostomy/hepaticojejunostomy (EUS-HGS/HJS), biliary puncture and stent placement will be performed using a 19-gauge needle and a 0.025-inch guidewire.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
EUS-HGS/HJS施行時に22G穿刺針および0.018-inchガイドワイヤーを用いて胆管穿刺およびステント留置を行う。

英語
During EUS-guided hepaticogastrostomy/hepaticojejunostomy (EUS-HGS/HJS), biliary puncture and stent placement will be performed using a 22-gauge needle and a 0.018-inch guidewire.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.画像検査（腹部超音波検査、CT、MRI、EUSのいずれか）で肝内胆管拡張（3mm以上）を有し、胆道ドレナージ適応のある胆道閉塞症例のうち、十二指腸狭窄、術後腸管再建、胆道再建などの理由により経乳頭的胆道ドレナージが困難または不適と考えられ、EUS-HGS/HJSの適応と判断された症例
2.登録時年齢20歳以上
3.文書による同意が得られた症例

英語
1. Patients with biliary obstruction requiring biliary drainage and intrahepatic bile duct dilatation of 3 mm or greater on imaging studies, who are considered unsuitable for or refractory to transpapillary biliary drainage and are candidates for EUS-HGS/HJS.
2. Age 20 years or older.
3. Written informed consent obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.ECOG PS 4
2.肝内胆管拡張が3mm未満
3.抗血栓薬が中止できない症例（アスピリン単剤継続例、ヘパリン置換例を除く）
4.妊娠中または妊娠の可能性がある症例
5.安全な穿刺が困難と判断される症例
6.穿刺経路上に介在血管、静脈瘤、腫瘍を認める症例
7.高度腹水症例
8.血小板数50,000/μL未満
9.PT-INR 1.5以上
10.研究責任医師が不適当と判断した症例

英語
1. ECOG Performance Status 4.
2. Intrahepatic bile duct dilatation < 3 mm.
3. Inability to discontinue antithrombotic agents.
4. Pregnancy or suspected pregnancy.
5. Cases judged unsuitable for safe puncture.
6. Intervening vessels, varices, or tumors along the puncture route.
7. Massive ascites.
8. Platelet count < 50,000/uL.
9. PT-INR >= 1.5.
10. Any patient considered inappropriate by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

166

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一朗
ミドルネーム
姓	安田

英語

名	Ichiro
ミドルネーム
姓	Yasuda

所属組織/Organization

日本語
富山大学附属病院

英語
University of Toyama Hospital

所属部署/Division name

日本語
第三内科

英語
Third Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

930-0194

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani, Toyama, Toyama 930-0194, Japan

電話/TEL

0764347301

Email/Email

yasudaich@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和紀
ミドルネーム
姓	北村

英語

名	Kazuki
ミドルネーム
姓	Kitamura

組織名/Organization

日本語
富山大学附属病院

英語
University of Toyama Hospital

部署名/Division name

日本語
第三内科

英語
Third Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

930-0194

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani, Toyama, Toyama 930-0194, Japan

電話/TEL

0764347301

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kitamu19@med.u-toyama.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Toyama Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
富山大学附属病院

部署名/Department

日本語
第三内科

個人名/Personal name

日本語
安田一朗

英語
Ichiro Yasuda

機関名/Organization

日本語
その他

英語
University of Toyama Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
富山大学附属病院

組織名/Division

日本語
第三内科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
滋賀医科大学
岐阜市民病院
松波総合病院
帝京大学医学部附属溝口病院
岐阜大学医学部附属病院
岐阜県総合医療センター

英語
Shiga University of Medical Science Hospital
Gifu Municipal Hospital
Matsunami General Hospital
Teikyo University Mizonokuchi Hospital
Gifu University Hospital
Gifu Prefectural General Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
富山大学人を対象とした研究倫理室

英語
Office for Research Ethics Involving Human Subjects, University of Toyama

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani, Toyama, Toyama 930-0194, Japan

電話/Tel

076-415-8857

Email/Email

kenrinri@adm.u-toyama.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

富山大学附属病院（富山県）
滋賀医科大学医学部附属病院（滋賀県）
岐阜市民病院（岐阜県）
松波総合病院（岐阜県）
帝京大学医学部附属溝口病院（神奈川県）
岐阜大学医学部附属病院（岐阜県）
岐阜県総合医療センター（岐阜県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

06

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

06

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2028

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2028

年

10

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2028

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は多施設共同前向き無作為化比較対照非劣性試験であり、EUS-HGS/HJSにおける22G穿刺針アプローチの19G穿刺針アプローチに対する非劣性を検証する。

英語
This is a multicenter prospective randomized controlled non-inferiority trial evaluating the non-inferiority of the 22-gauge needle approach compared with the 19-gauge needle approach in EUS-guided hepaticogastrostomy/hepaticojejunostomy.

登録日時/Registered date

2026

年

06

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

06

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070788

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