UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
茎のある大腸ポリープを縛って切除する手技の研究

英語
A study of ligation and resection technique for pedunculated colorectal polyps

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
結紮切除手技の介入研究

英語
An interventional study of ligation and resection technique

科学的試験名/Scientific Title

日本語
巨大頭部を有する大腸有茎性病変に対する係留糸結紮下切除法（Line-anchored Ligation and Cutting:LiLAC）の安全性と有効性を検証する介入研究

英語
An Interventional Study to Evaluate the Safety and Efficacy of the Line-anchored Ligation and Cutting (LiLAC) Method for the Pedunculated
Colonic Lesion with a Giant Head

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LiLAC法の介入研究

英語
An interventional study of LiLAC method

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
巨大有茎性大腸ポリープ

英語
giant pedunculated colorectal polyps

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
留置スネア展開が不可能な有茎性大腸病変に対するLiLAC法の有効性と安全性を前向きに評価すること

英語
To prospectively evaluate safety and efficacy of the LiLAC method in pedunculated colorectal lesions where the deployment of a detachable snare is not possible

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
切除後出血（Post-polypectomy bleeding; PPB）発生率
以下のいずれかを満たすものをPPBと定義する：
(1)血清ヘモグロビン値が処置前値から 2 g/dL 以上低下する出血
(2)内視鏡的止血処置または輸血を要した出血（処置中・処置後を問わない）

PPBは時間的に以下に分類して集計する：
(1)即時出血：処置中に発生
(2)遅発性出血：処置終了後30日までに発生

英語
Post-polypectomy bleeding (PPB) incidence

PPB is defined as bleeding that meets any of the following criteria:
1. Bleeding resulting in a decrease in serum hemoglobin levels of 2 g/dL or more from the pre-procedure value.
2. Bleeding that required endoscopic hemostasis or blood transfusion (regardless of whether it occurred during or after the procedure)

PPB is categorized and tabulated based on timing as follows:
1. Immediate bleeding: occurring during the procedure
2. Delayed bleeding: occurring from the end of the procedure to 30 days later

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
一括切除率：病変が単一の連続した標本として切除された割合
断端陰性一括切除率：一括切除かつ病理組織学的に水平断端・垂直断端ともに陰性であった割合

英語
En bloc resection rate: The proportion of lesions that were resected as a single continuous specimen
R0 en bloc resection rate: The proportion of en bloc resections in which both horizontal and vertical margins were negative pathologically

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
留置スネアによる予防的結紮が困難な有茎性大腸ポリープに対し、LiLAC法（絹糸をクリップで腸壁に固定し生検鉗子で茎部に巻きつけて結紮後、切開デバイスで切除する手技）を施行する

英語
LiLAC technique applied to pedunculated colorectal polyps unsuitable for conventional detachable snare ligation: a silk suture is fixed to the colonic wall with a clip, looped around the polyp stalk using biopsy forceps, ligated, and the polyp is then resected using a cutting device

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 大腸内視鏡検査で発見された有茎性病変（Paris分類 Ip型）
2. 留置スネアを展開、留置することが物理的に不可能と術者が判断した病変（頭部径の数値的カットオフは設けない）
3. 内視鏡的切除の適応と判断された病変（粘膜内癌、粘膜下層軽度浸潤癌を含む）
4. 年齢20歳以上
5. 文書による同意が得られた患者

英語
1. Pedunculated lesions discovered during colonoscopy (Paris classification Ip type)
2. Lesions that the endoscopist judged physically impossible to deploy and place a detachable snare on (no numerical cutoff for head diameter is set)
3. Lesions judged appropriate for endoscopic resection (including intramucosal carcinoma and minimally invasive submucosal carcinoma)
4. Age 20 years or older
5. Patients from whom written consent has been obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 凝固機能障害（PT-INR >1.5 または血小板数 <50,000/μL）
2. 抗血栓薬の休薬が不可能な患者
3. 急性腸炎・炎症性腸疾患の活動期
4. 全身状態不良（ASA分類 IV以上）
5. 妊娠中または妊娠の可能性がある患者
6. 吻合部周囲病変
7. 茎径が4mm以下と細く、結紮手技により茎が切断されてしまうおそれのある患者
8. 複数病変に通電切除を施行した患者
9. 同意能力を欠く患者
10. 研究責任者が不適切と判断した患者

英語
1. Coagulation dysfunction (PT-INR >1.5 or platelet count <50,000/mm3)
2. Patients who cannot discontinue antithrombotic agents
3. Acute enteritis or active inflammatory bowel disease
4. Poor general condition (ASA classification IV or higher)
5. Pregnant patients or those who may be pregnant
6. Lesions around the anastomosis
7. Patients with a stem diameter of 4 mm or less, where there is a risk that the stem may be cut during the ligation procedure
8. Patients who underwent electrocautery resection for multiple lesions
9. Patients lacking the ability to give consent
10. Patients deemed inappropriate by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	毅士
ミドルネーム
姓	三根

英語

名	TAKESHI
ミドルネーム
姓	MINE

所属組織/Organization

日本語
那覇市立病院

英語
Naha City Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of gastroenterology

郵便番号/Zip code

902-8511

住所/Address

日本語
沖縄県那覇市古島2丁目31番地1

英語
2-31-1 Furujima, Naha City, Okinawa, Japan

電話/TEL

0988845111

Email/Email

minetgie@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	毅士
ミドルネーム
姓	三根

英語

名	TAKESHI
ミドルネーム
姓	MINE

組織名/Organization

日本語
那覇市立病院

英語
Naha City Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of gastroenterology

郵便番号/Zip code

902-8511

住所/Address

日本語
沖縄県那覇市古島2丁目31番地1

英語
2-31-1 Furujima, Naha City, Okinawa, Japan

電話/TEL

0988845111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

minetgie@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Naha City Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
那覇市立病院

部署名/Department

日本語
消化器内科/Department of gastroenterology

個人名/Personal name

日本語
三根　毅士

英語
Takeshi Mine

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
那覇市立病院臨床研究倫理審査委員会

英語
Clinical Research Ethics Committee of Naha City Hospital

住所/Address

日本語
沖縄県那覇市古島2丁目31番地1

英語
2-31-1 Furu-jima, Naha City, Okinawa, Japan

電話/Tel

0988845111

Email/Email

chiken@nahacity-hospital.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

那覇市立病院/Naha City Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

06

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

07

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2028

年

09

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2029

年

01

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2030

年

08

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

07

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

07

月

10

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070783

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