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一般向け試験名/Public title

日本語
運動企図で発動する上肢電気刺激リハビリテーション法の有用性についての対照群がない探索的単群試験

英語
Feasibility of upper limb electrical stimulation rehabilitation triggered by motor imagery: An exploratory single-arm study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
運動企図で発動する上肢電気刺激リハビリテーション法の有用性についての対照群がない探索的単群試験

英語
Feasibility of upper limb electrical stimulation rehabilitation triggered by motor imagery: An exploratory single-arm study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
運動企図で発動する上肢電気刺激リハビリテーション法の有用性についての対照群がない探索的単群試験

英語
Feasibility of upper limb electrical stimulation rehabilitation triggered by motor imagery: An exploratory single-arm study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
運動企図で発動する上肢電気刺激リハビリテーション法の有用性についての対照群がない探索的単群試験

英語
Feasibility of upper limb electrical stimulation rehabilitation triggered by motor imagery: An exploratory single-arm study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中、神経外傷、または脊髄損傷による上肢麻痺

英語
Upper limb paresis due to stroke, neurotrauma, or spinal cord injury

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
上肢麻痺を有する患者を対象に、運動企図に伴って発動する随意運動介助電気刺激装置（WILMO）を用いたリハビリテーションを実施し、その有効性および機能回復過程における神経生理学的機構を明らかにすることを目的とする。

英語
To evaluate the feasibility and effectiveness of rehabilitation using a motor-imagery-triggered neuromodulation device (WILMO) in patients with upper limb paresis, and to elucidate the underlying neurophysiological mechanisms during the functional recovery process.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最大握力値

英語
Maximum grip strength

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
装着式随意運動介助電気刺激装置ウィルモを使用する「介入あり条件」と、自力運動のみの「介入なし条件」を、ランダム化された順序で同日内に実施する。
介入あり条件：最大握力を測定後、運動意志に伴う脳波変化を検出してウィルモにより筋収縮を誘発する把握運動（15%負荷）を30回実施する（所要時間約10分）。
介入なし条件：最大握力を測定後、自力のみでの同様の把握運動を30回実施する（所要時間約10分）。
各条件の間には、疲労回復のため15-20分間の休憩（ウォッシュアウト）を挟む。

英語
Both the "with-intervention" condition (using the wilmo wearable voluntary movement-assisted electrical stimulation device) and the "without-intervention" condition (voluntary movement only) are performed within the same day in a randomized order.

With-intervention condition: After measuring maximum grip strength, patients perform 30 repetitions of gripping exercises at 15% load, where muscle contraction is induced by WILMO triggered by motor-intention-related EEG changes (approx. 10 min).

Without-intervention condition: After measuring maximum grip strength, patients perform 30 repetitions of the same gripping exercises using voluntary effort only (approx. 10 min).
A 15-to-20-minute rest period (washout) is provided between the two conditions to allow recovery from fatigue.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
京都大学医学部附属病院脳神経内科または脳神経外科に入院中の脳卒中、神経外傷、または脊髄損傷患者

徒手筋力テスト（MMT）で0/5から4/5までの上肢麻痺がある患者

年齢が18歳から75歳までの患者

研究計画について十分な説明を受け、理解した上で同意が得られる患者

英語
Patients with stroke, neurotrauma, or spinal cord injury admitted to the Department of Neurology or Department of Neurosurgery at Kyoto University Hospital.

Patients presenting with upper limb paresis graded from 0/5 to 4/5 on the Manual Muscle Test (MMT).

Patients aged between 18 and 75 years.

Patients who can fully understand the study explanation and provide written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
意識レベルがJCS2桁以上で、説明や指示を理解できない意識障害のある患者

説明や指示を理解できない認知症を有する患者

英語
Patients with impaired consciousness (Japan Coma Scale score of 2 digits or higher) who cannot understand explanations or instructions.

Patients with dementia who cannot understand explanations or instructions.

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	眞寛
ミドルネーム
姓	澤田

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Sawada

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科学講座

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3111

Email/Email

sawadaphoto6@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	眞寛
ミドルネーム
姓	澤田

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Sawada

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経外科学講座

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sawadaphoto6@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
kYOTO UNIVERSITY

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Takeda Science Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
武田科学振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
Ethics Committee, Kyoto University Hospital

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-751-4899

Email/Email

osb-ethic@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

06

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

06

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

06

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

06

月

10

日

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日本語
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