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一般向け試験名/Public title

日本語
思春期のADHDの子どもを持つ親のための オンラインペアレントトレーニング ＆家族教室

英語
Online Parent Training and Family Support Meeting for Parents of Adolescents with ADHD

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
思春期ADHDペアトレ

英語
Adolescent ADHD Parent Training

科学的試験名/Scientific Title

日本語
行動療法およびACTを統合した家族間情報交換を含む思春期ADHD児の親に対するグループ型ペアレント・トレーニング：ランダム化比較試験

英語
A Group-Based Parent Training Program Integrating Behavioral Therapy, Acceptance and Commitment Therapy (ACT), and Peer Exchange for Parents of Adolescents with ADHD: A Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
思春期ADHDペアトレ

英語
Adolescent ADHD Parent Training

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
思春期の注意欠陥多動症（ADHD)

英語
adolescents with attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD)

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
注意欠陥多動性障害（ADHD）は、不注意・多動性・衝動性により社会的・学習上の困難を生じる神経発達障害である。行動療法ペアレント・トレーニング（BPT）は、親が子どもの挑戦的行動に対応する技法を学ぶ心理社会的介入であり、未就学児・学齢期児に対する有効性は多くの研究で示され、各国の診療ガイドラインでも推奨されている。一方、思春期ADHD児の親を対象としたBPTのエビデンスは限られている。思春期は、親への反抗心や自立心が高まり、家庭内ルール、学業、趣味、金銭管理、交友関係などの課題も学童期と異なるため、思春期に特化したプログラム開発が必要である。

当院では、従来のBPTの主要要素である「行動を褒める」「行動を分類する」「ABC分析」「指示の出し方」「環境調整」「不適切行動への対応」に加え、思春期向けに、褒める以外の報酬、親子のルール作り、家族会議、スマートフォンや金銭に関するルール作り、本人の承認と動機づけを取り入れた。さらに、思春期は親のコントロールが難しくなる時期であり、親自身の心理的柔軟性や生活の充実も重要であるため、ACT（アクセプタンス＆コミットメント・セラピー）に基づくエクササイズを導入した。ACTは、つらい思考や感情を受け入れ、自身の価値に沿って行動することを促す心理療法であり、親のストレス軽減や養育行動の改善に寄与する可能性がある。

本研究では、BPTとACTを組み合わせ、さらに家族間の情報交換会を加えたオンラインプログラムを実施する。親のスキル獲得と心理的柔軟性の向上を通じて、親子関係や子どもの適応行動の改善が期待される。思春期ADHDに特化した本プログラムは、より適切で有効な心理社会的介入となる可能性があり、その有効性を検証することは重要である。

英語
Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) is a neurodevelopmental disorder characterized by inattention, hyperactivity, and impulsivity that cause social and academic impairment. Behavioral parent training (BPT) teaches parents skills to manage children's challenging behaviors. Its efficacy for preschool- and school-aged children is supported by trials, meta-analyses, and guidelines, which recommend BPT alone or with pharmacotherapy.

Evidence for BPT for parents of adolescents with ADHD remains limited. Most BPT programs target children aged 12 years or younger, although adolescence involves distinct issues, including autonomy, oppositional attitudes, household rules, academic demands, smartphone use, money management, and peer relationships. Adolescent-specific BPT programs are therefore needed.

At our hospital, we adapted standard BPT components-praise, behavior classification, ABC analysis, effective instructions, environmental modification, and responses to inappropriate behavior-for adolescents. We added rewards other than praise, parent-child rule-setting, family meetings, rules for smartphones and money, and validation and motivation of the adolescent. We also incorporated acceptance and commitment therapy (ACT) exercises to support parents' psychological flexibility, stress management, values-based living, and mental health. ACT may improve parenting, parent-child relationships, and child behavior by helping parents accept difficult thoughts and emotions and act in line with their values.

This online program combines adolescent-tailored BPT, ACT-based exercises, and family support meetings for information exchange among families. By improving parents' skills and psychological flexibility, it is expected to enhance parent-child interactions and adolescents' adaptive behavior. This study will examine the effectiveness of this psychosocial intervention for adolescents with ADHD.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Conners-3 総合指標 (Global Index)
主要評価時点：T1（3～4か月）を主要アウトカムとする。
副次的にT2（6～7か月）での群差も報告する(探索的)。

英語
Conners-3 Global Index

The primary assessment time point will be T1, at 3-4 months, which will serve as the primary outcome.

As a secondary analysis, between-group differences at T2, at 6-7 months, will also be reported exploratorily.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Conners-3: Aggression, Inattention, Hyperactivity

英語
Conners-3: Aggression, Inattention, Hyperactivity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群では、通常診療（TAU）に加えて、思春期ADHD児の保護者を対象としたオンラインペアレント・トレーニングを実施する。本プログラムは、行動療法ペアレント・トレーニング（BPT）、アクセプタンス＆コミットメント・セラピー（ACT）、および家族間の情報交換会（Peer exchange）から構成される。

プログラムは全3回で、各回は休憩を含めて約3時間とし、3か月以内に実施する。1クールの参加者は保護者8名程度を想定する。各回は、導入、宿題の振り返り、講義と演習、まとめ、次回までの宿題提示から構成される。また、各回の最後に約30分間、参加保護者同士が経験や工夫を共有する家族間情報交換会を行う。

第1回では、BPTの基礎として、子どもの行動を褒める方法、行動の3区分（好ましい行動、好ましくない行動、許しがたい行動）、ABC分析、明確で具体的な指示の出し方、環境調整について扱う。宿題として、家庭で褒める実践や行動分類を行う。

第2回では、好ましくない行動への対応、報酬の与え方、家庭内ルール作り、家族会議の方法を扱う。また、保護者が子どもの行動をすぐに修正しようとする関わりを見直し、承認や動機づけを重視した関わり方を学ぶ。宿題として、家庭内ルール作り、家族会議、報酬を用いた関わりを実践する。

第3回では、BPTの応用として、頑張り表、セルフモニタリング、誓約書などの具体的なツールの使い方を扱う。さらにACTに基づき、受容、脱フュージョン、マインドフルネス、親としての価値の明確化、価値に沿った行動の具体化を行う。宿題として、価値に沿った行動と学習したスキルの継続を促す。

家族間情報交換会では、守秘義務を確認した上で、参加者が順番に発言し、経験や困りごと、工夫を共有する。初回の発言は「言いっぱなし・聴きっぱなし」とし、必要に応じて2周目以降に質問や意見交換を行う。批判や評価ではなく、経験共有、孤立感の軽減、実践例の相互学習、情緒的サポートを目的とする。

介入遵守については、各参加者の出席回数（0～3回）および宿題実施状況（実施、一部実施、未実施）を記録する。実施計画書遵守集団（Per Protocol集団）は、全3回中2回以上出席した者と定義する。家族間情報交換会への出席有無も記録するが、忠実度評価には含めない。

英語
The intervention group will receive treatment as usual (TAU) plus an online parent training program for parents of adolescents with ADHD, consisting of behavioral parent training (BPT), acceptance and commitment therapy (ACT), and peer exchange among families.

The program will include three sessions, each about three hours including breaks, completed within three months, with about eight parents per course. Each session will include an introduction, homework review, lectures and exercises, summary, homework assignment, and a 30-minute peer exchange meeting.

Session 1 will cover basic BPT skills: praise, behavior classification, ABC analysis, clear instructions, and environmental modification. Homework will include practicing praise and classifying behaviors.

Session 2 will cover responses to undesirable behaviors, use of rewards, household rules, and family meetings. Parents will also learn to reduce the tendency to immediately correct the child and to use validation and motivation. Homework will include rule-setting, holding a family meeting, and using rewards.

Session 3 will cover applied BPT tools, including effort charts, self-monitoring, and written agreements. ACT exercises will include acceptance, defusion, mindfulness, parental values, and committed action. Homework will encourage continued skill use and values-based action.

In peer exchange meetings, confidentiality will be confirmed. Parents will speak in turn and share experiences, difficulties, and coping strategies. The first round will involve listening without comments; questions and discussion may follow. The aim is sharing, not criticism or evaluation.

Adherence will be assessed by session attendance and self-reported homework completion. The per-protocol population will be defined as participants attending at least two of the three sessions. Peer exchange attendance will be recorded but not included in fidelity assessment.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群は待機群とし、割付後3か月間は通常診療（treatment as usual: TAU）のみを継続する。通常診療の内容については、主治医の判断に基づき、診察、薬物療法、心理社会的支援等を必要に応じて継続する。主要評価時点であるT1評価終了後、希望する対照群参加者には、倫理的配慮として介入群と同一のオンラインペアレント・トレーニングプログラムを提供する。

英語
The control group will be a waitlist group and will continue to receive treatment as usual (TAU) only for three months after allocation. TAU may include medical consultations, pharmacotherapy, and psychosocial support as needed, based on the judgment of the attending physician. After completion of the primary assessment at T1, participants in the control group who wish to receive the intervention will be offered the same online parent training program as the intervention group for ethical reasons.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

12

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

18

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象となる子どもは、中学校・高等学校の就学期、すなわち12歳に達する日の翌日以後の最初の4月1日から、18歳に達する日以後の最初の3月31日までの者とする。主治医によりADHDと診断されていることを要件とし、診断基準はDSMまたはICDのいずれでも可とする。自閉スペクトラム症（ASD）や学習障害（LD）などの神経発達症の併存は、実臨床に即した外的妥当性を確保するため許容する。また、研究参加期間中に同一の保護者がConners-3等の評価尺度に回答でき、オンライン質問票への回答が可能であることを条件とする。

プログラム参加対象となる保護者は、子ども1名につき1名とし、主養育者を推奨する。研究説明に基づき文書同意が可能であり、集団プログラムの内容を理解し参加できることを要件とする。この点については、主治医または研究担当者が事前に確認する。

本研究は思春期に特化したペアレント・トレーニングの開発を目的とするため、対象年齢を中学校・高等学校の就学期に限定する。ADHDではASDやLDなどの併存が少なくないため、実践的なプログラム開発の観点から併存症を除外しない。一方、保護者については、集団プログラムの凝集性と介入効果を維持するため、プログラムへの理解と適切な参加が可能であることを必要条件とする。

英語
Eligible children will be those in the period corresponding to junior high or high school age, defined as the period from the first April 1 after the day following their 12th birthday to the first March 31 after their 18th birthday. They must have been diagnosed with ADHD by their attending physician, using either DSM or ICD criteria. Comorbid neurodevelopmental disorders, such as autism spectrum disorder (ASD) or learning disorder (LD), will be allowed to ensure external validity in real-world clinical settings. During the study period, the same parent or guardian must be able to complete assessment scales such as the Conners-3 and respond to online questionnaires, including having access to the necessary device and internet environment.

One parent or guardian per child will participate in the program, preferably the primary caregiver. The parent or guardian must be able to provide written informed consent based on the study explanation and must be able to understand and participate appropriately in the group program. This will be confirmed in advance by the attending physician or research staff.

Because this study aims to develop parent training specifically tailored to adolescence, the target age range will be limited to the junior high and high school period. Comorbidities such as ASD and LD will not be excluded, as they are common in ADHD and should be included for practical program development. For parents, the ability to understand and appropriately participate in the program is required to maintain group cohesion and the effectiveness of the intervention.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準として、子どもについては、急性精神病状態や重度の自傷他害リスクなどにより集団介入への参加が不適切と判断される場合、重度知的障害などにより介入効果の評価が困難と考えられる場合、また研究期間中に入院治療が予定されており、介入や評価の継続が困難と予想される場合を除外する。

保護者については、急性精神病状態や重度の認知機能障害などにより集団プログラムへの参加が困難な場合を除外する。また、評価尺度の妥当性を担保するため、日本語での説明理解や質問票への回答が困難な場合も除外する。

英語
Children will be excluded if participation in a group intervention is judged inappropriate because of an acute psychotic state, severe risk of self-harm or harm to others, or similar clinical conditions. Children will also be excluded if the intervention effect is expected to be difficult to evaluate because of severe intellectual disability or other conditions, or if hospitalization is planned during the study period and continuation of the intervention or assessments is expected to be difficult.

Parents or guardians will be excluded if participation in the group program is difficult because of an acute psychotic state, severe cognitive impairment, or similar conditions. They will also be excluded if they have difficulty understanding explanations or completing questionnaires in Japanese, in order to ensure the validity of the assessment scales.

目標参加者数/Target sample size

64

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	優
ミドルネーム
姓	緒方

英語

名	YU
ミドルネーム
姓	OGATA

所属組織/Organization

日本語
ストレスケア東京上野駅前クリニック

英語
Stress Care Tokyo Ueno Ekimae Clinic

所属部署/Division name

日本語
診療部

英語
Department of Clinical Services

郵便番号/Zip code

110-0005

住所/Address

日本語
東京都台東区上野7-7-7 早稲田ビルヂング6階

英語
6F Waseda Building, 7-7-7 Ueno, Taito-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0338427730

Email/Email

ogt.yuu@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	優
ミドルネーム
姓	緒方

英語

名	YU
ミドルネーム
姓	OGATA

組織名/Organization

日本語
ストレスケア東京上野駅前クリニック

英語
Stress Care Tokyo Ueno Ekimae Clinic

部署名/Division name

日本語
診療部

英語
Department of Clinical Services

郵便番号/Zip code

110-0005

住所/Address

日本語
東京都台東区上野7-7-7 早稲田ビルヂング6階

英語
6F Waseda Building, 7-7-7 Ueno, Taito-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0338427730

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ogt.yuu@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Stress Care Tokyo Ueno Ekimae Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ストレスケア東京上野駅前クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
思春期発達研究所

英語
Institute for Adolescent Developmental Research

住所/Address

日本語
東京都台東区上野7-7-7 早稲田ビルヂング6階

英語
Stress Care Tokyo Ueno Ekimae Clinic

電話/Tel

0338427730

Email/Email

stresscare.tokyo@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

06

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

06

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

03

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

06

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

06

月

09

日

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日本語
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