UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061844
受付番号 R000070770
科学的試験名 AIを用いた脊椎CT解析による硬膜外麻酔穿刺最適ポイント同定システムの開発
一般公開日（本登録希望日） 2026/06/10
最終更新日 2026/06/09 13:02:20

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
AIを用いた脊椎CT解析による硬膜外麻酔穿刺最適ポイント同定システムの開発

英語
Development of an AI-based spinal CT analysis system for identifying optimal puncture points for epidural anesthesia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AI脊椎CT解析 硬膜外麻酔支援研究

英語
AI Spinal CT Analysis for Epidural Anesthesia Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
AIを用いた脊椎CT解析による硬膜外麻酔穿刺最適ポイント同定システムの開発

英語
Development of an AI-based spinal CT analysis system for identifying optimal puncture points for epidural anesthesia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AI脊椎CT解析 硬膜外麻酔支援研究

英語
AI Spinal CT Analysis for Epidural Anesthesia Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
AIを用いて脊椎CT画像を解析し、硬膜外麻酔の穿刺に適したポイント（椎弓間の窓）の位置・角度・面積を自動算出するシステムを開発する。本研究はその第一段階として、各椎体レベルにおいてAIが自動算出した穿刺可能領域の面積と、同一CT画像を手動でピクセルレベルにカウントした面積とを比較し、AIの算出精度（一致度）を検証することを目的とする。

英語
This study aims to develop a system that uses AI to analyze spinal CT images and automatically calculate the location, angle, and area of the puncture window between the vertebral arches that is suitable for epidural anesthesia. As the first step, the study verifies the accuracy of the AI by comparing the puncture window area automatically calculated by the AI at each vertebral level with the area measured manually by pixel-level counting on the same CT image.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
AI解析の測定精度（妥当性）の検証

英語
Validation of measurement accuracy of AI-based analysis

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各椎体レベルにおける、AIにより自動算出された脊椎の窓（椎弓間の穿刺可能領域）の面積と、手動ピクセルカウントにより測定された同領域の面積との一致度

英語
Agreement between the puncture window area (puncturable region between the vertebral arches) automatically calculated by AI and the area measured by manual pixel counting at each vertebral level

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各椎体レベルにおけるAI算出値と手動カウント値の差（絶対誤差・相対誤差、具体的なピクセル数など）

英語
Difference between the AI-calculated values and the manually counted values at each vertebral level (absolute error and relative error, including pixel counts)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

99 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
山形大学医学部附属病院にて既に脊椎を含むCT撮影が行われている18歳以上の患者で、本研究への参加について文書による同意が得られた者

英語
Patients aged 18 years or older who have already undergone CT imaging including the spine at Yamagata University Hospital and who have provided written consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意を得られなかった症例

英語
Cases for which consent was not obtained

目標参加者数/Target sample size

1


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 裕章
ミドルネーム
姓 外山

英語
名 Hiroaki
ミドルネーム
姓 Toyama

所属組織/Organization

日本語
山形大学医学部

英語
Yamagata University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesia

郵便番号/Zip code

9909585

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2 Iida-nishi, Yamagata city, Yamagata

電話/TEL

023-628-5400

Email/Email

hayasakatatsuya1101@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 達哉
ミドルネーム
姓 早坂

英語
名 Tatsuya
ミドルネーム
姓 Hayasaka

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部

英語
Yamagata University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesia

郵便番号/Zip code

9909585

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2

英語
-2-2 Iida-nishi, Yamagata city, Yamagata

電話/TEL

023-628-5400

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hayasakatatsuya1101@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yamagata University Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
山形大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yamagata University Faculty of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
山形大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部倫理委員会

英語
The Ethical Review Committee of Yamagata University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2 Iida-nishi, Yamagata City, Yamagata 990-9585, Japan

電話/Tel

0236285015

Email/Email

ikekenkyu@jm.kj.yamagata-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 06 月 10 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 05 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 06 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
硬膜外麻酔は術後鎮痛のゴールドスタンダードだが難易度が高く、カテーテル挿入困難・挿入不可が一定の確率で生じ、患者に苦痛を強いる。盲目的手技であり可視化・教育が難しいという課題がある。我々はこれまでAR技術で患者背部に脊椎を投影する手法の有用性を検証してきたが、「どのポイントを・どの角度で穿刺すべきか」「椎弓間の窓（穿刺可能領域）の面積はどれほどか」といった穿刺手技を最適化する定量的解析までは実現できていない。本研究では、AIにより脊椎CT画像をピクセルレベルで解析し、各椎体レベル（胸椎・腰椎 計約12椎体）の穿刺可能領域の面積を自動算出し、同一画像の手動ピクセルカウント値と比較してAIの算出精度を検証する。解析は相関係数（Pearson／Spearman）、Bland-Altman解析、t検定またはWilcoxon符号付順位検定で評価し、有意水準はP＜0.05とする。既存CT画像と診療録のみを用いる後方視的研究であり、対象者に新たな身体的負担・侵襲は生じない。匿名化のうえ、オフライン環境で解析を行う。

英語
Epidural anesthesia is the gold standard for postoperative analgesia but is technically difficult, with a certain rate of difficult or failed catheter insertion that prolongs patient discomfort. Because it is performed blindly, visualization and teaching are difficult. We have previously evaluated the usefulness of projecting the spine onto the patient's back using AR technology, but quantitative analysis to optimize the puncture itself, such as which point and angle to puncture and how large the puncture window between the vertebral arches is, has not yet been achieved. In this study, AI analyzes spinal CT images at the pixel level to automatically calculate the area of the puncturable region at each vertebral level (about 12 thoracic and lumbar vertebrae in total), and the result is compared with the area measured by manual pixel counting on the same image to verify the accuracy of the AI. Analysis is performed using correlation coefficients (Pearson and Spearman), Bland-Altman analysis, and the t-test or Wilcoxon signed-rank test, with a significance level of P<0.05. This is a retrospective study using only existing CT images and medical records, and no new physical burden or invasiveness is imposed on the participants. The data are anonymized and analyzed in an offline environment.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 06 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 06 月 09 日



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