UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061843
受付番号 R000070768
科学的試験名 ピロリ菌検査方法の正確性を検証する後方視的研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/06/09
最終更新日 2026/06/09 12:07:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ピロリ菌検査方法の正確性を検証する後方視的研究

英語
A Retrospective Study to Evaluate the Accuracy of Helicobacter pylori Diagnostic Tests

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ピロリ菌検査方法の正確性を検証する後方視的研究

英語
A Retrospective Study to Evaluate the Accuracy of Helicobacter pylori Diagnostic Tests

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ピロリ菌検査方法の正確性を検証する後方視的研究

英語
A Retrospective Study to Evaluate the Accuracy of Helicobacter pylori Diagnostic Tests

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ピロリ菌検査方法の正確性を検証する後方視的研究

英語
A Retrospective Study to Evaluate the Accuracy of Helicobacter pylori Diagnostic Tests

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ピロリ菌感染症

英語
H .pylori infection

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ピロリ菌の検査方法として、内視鏡を用いない方法として尿素呼気試験、便中ヘリコバクターピロリ抗原法、血中ヘリコバクターピロリ抗体、内視鏡を用いる方法として培養法、迅速ウレアーゼ試験、鏡検法が用いられてきた。2022年11月に新たにヘリコバクター・ピロリ核酸（胃液PCR法）及びクラリスロマイシン耐性遺伝子検出法が保険適用となり、内視鏡検査時に生検を必要としない検査が可能となった。慶應義塾大学病院でも2023年9月より胃液PCR法を導入している。胃液PCR法は尿素呼気試験/便中ヘリコバクターピロリ抗原法との全体一致率が95.1%/96.2%であり、今後一般的な普及が期待される検査法である。現状では、胃液PCR法は現感染・未感染の正確性を示すデータは示されているが、ピロリ菌除菌治療後の正確性を示すに至っていない。低い確率ではあるものの、ピロリ菌除菌後の再感染・再燃を来すケースも報告があるため、本研究では胃液PCR法の現感染・未感染・除菌後の正確性を明らかにする事を目的とする。

英語
Several diagnostic methods are available for Helicobacter pylori infection, including the urea breath test, stool antigen test, serum antibody test, culture, rapid urease test, and histological examination. In November 2022, gastric fluid PCR testing for H. pylori and clarithromycin resistance genes became covered by the Japanese national health insurance system, enabling diagnosis without gastric biopsy during endoscopy. Although gastric fluid PCR has shown high concordance with established diagnostic methods, its accuracy in patients after H. pylori eradication therapy remains unclear. This retrospective study aims to evaluate the accuracy of gastric fluid PCR testing for identifying current infection, uninfected status, and post-eradication status.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胃液PCR法の正確性

英語
Accuracy of Gastric Fluid PCR Testing for Helicobacter pylori Infection

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2022年9月から2024年8月の間に慶應義塾大学病院でピロリ菌の検査を行った患者。

英語
Patients who underwent testing for Helicobacter pylori infection at Keio University Hospital between September 2022 and August 2024.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
臨床データの使用を拒否された方。

英語
Patients who declined the use of their clinical data for research purposes.

目標参加者数/Target sample size



責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 英毅
ミドルネーム
姓 森

英語
名 Hideki
ミドルネーム
姓 Mori

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学教室（消化器）

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0333531211

Email/Email

mori-d@keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 英毅
ミドルネーム
姓 森

英語
名 Hideki
ミドルネーム
姓 Mori

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学（消化器）

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0333531211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mori-d@keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部 倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, SHinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

0333531211

Email/Email

med-rinri-ft_pt@adst.keio.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 06 月 09 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1550

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 04 月 08 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 04 月 24 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 04 月 24 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
後方視的研究

英語
retrospective study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 06 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 06 月 09 日



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日本語
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