UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
フィジカルAI搭載ロボットアームによる医療支援の模擬環境評価

英語
Simulation-based evaluation of medical assistance using a physical AI-equipped robotic arm

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ロボットアーム医療支援研究

英語
Robotic Arm Medical Assistance Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
フィジカルAI搭載ロボットアームによる医療支援の模擬環境評価

英語
Simulation-based evaluation of medical assistance using a physical AI-equipped robotic arm

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ロボットアーム医療支援研究

英語
Robotic Arm Medical Assistance Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
フィジカルAI（AIによる認識・判断と物理的動作を統合する技術）を搭載したロボットアームを応用し、模擬環境下で以下の3点の実現可能性・正確性・安全性を評価する。(1) 中心静脈穿刺時の器材受け渡し動作、(2) 腰椎穿刺シミュレータを用いた脊椎麻酔の自律的穿刺支援、(3) エコー画像認識に基づく末梢神経ブロック・硬膜外麻酔・中心静脈穿刺等の自律的穿刺支援。これにより医療従事者の業務負担軽減および人的エラーの低減への寄与を検討する。

英語
Applying a robotic arm equipped with physical AI (a technology that integrates AI-based recognition and judgment with physical movement), this study evaluates the feasibility, accuracy, and safety of the following three points in a simulated environment: (1) instrument handover during central venous puncture, (2) autonomous puncture assistance for spinal anesthesia using a lumbar puncture simulator, and (3) autonomous puncture assistance for procedures such as peripheral nerve block, epidural anesthesia, and central venous puncture based on ultrasound image recognition. Through this, the study examines the contribution to reducing the workload of medical staff and decreasing human error.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
検証1：物品受け渡しの正確性（正しい物品を正しい順序・方向で渡せたか）。検証2：穿刺の成功率。検証3：穿刺の成功率。

英語
Verification 1: accuracy of instrument handover (whether the correct item was delivered in the correct order and orientation). Verification 2: puncture success rate. Verification 3: puncture success rate.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
検証1：エラー回数（取り違え・落下等）、所要時間。検証2：穿刺位置の正確性、所要時間、医師による安全性評価。検証3：穿刺位置の正確性、所要時間、医師による安全性評価。

英語
Verification 1: number of errors (misdelivery, dropping, etc.), task duration. Verification 2: puncture site accuracy, task duration, safety assessment by physicians. Verification 3: puncture site accuracy, task duration, safety assessment by physicians.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

24

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2026年5月1日～2030年3月31日に山形大学医学部附属病院に所属する医師で、研究参加に同意を得た者

英語
Physicians affiliated with Yamagata University Hospital between May 1, 2026 and March 31, 2030 who provided consent to participate.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究参加への同意が得られなかった者

英語
Those who did not provide consent to participate.

目標参加者数/Target sample size

210

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕章
ミドルネーム
姓	外山

英語

名	Hiroaki
ミドルネーム
姓	Toyama

所属組織/Organization

日本語
山形大学医学部

英語
Yamagata University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

990-9585

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2 Iida-nishi, Yamagata City, Yamagata

電話/TEL

023-628-5400

Email/Email

hayasakatatsuya1101@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	達哉
ミドルネーム
姓	早坂

英語

名	Tatsuya
ミドルネーム
姓	Hayasaka

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部

英語
Yamagata University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

990-9585

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2 Iida-nishi, Yamagata city, Yamagata

電話/TEL

023-628-5400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hayasakatatsuya1101@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yamagata University Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
山形大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Takahashi Industry-Economy Research Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人 高橋産業経済研究財団

組織名/Division

日本語
非営利団体

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部倫理委員会

英語
The Ethical Review Committee of Yamagata University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2 Iida-nishi, Yamagata City, Yamagata

電話/Tel

023-628-5015

Email/Email

ikekenkyu@jm.kj.yamagata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

06

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

06

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
日本の医療現場、とりわけ地方では深刻な人員不足が続いており、手術中の器材受け渡しや薬剤準備といった周辺業務、および硬膜外麻酔・中心静脈穿刺等の高難度穿刺手技を担う人材の確保が課題となっている。本研究では、産業分野で実用化が進むフィジカルAI（AIによる認識・判断と物理的動作を統合する技術）搭載ロボットアームを医療に応用し、模擬環境下で3つの検証を行う。検証1では、模擬的な中心静脈穿刺の場面でロボットアームが医師に物品（シリンジ、ガイドワイヤー、カテーテル等）を受け渡すタスクを行い、受け渡しの正確性・エラー回数・所要時間を評価する。検証2では、市販の腰椎穿刺シミュレータを用い、ロボットアームがAIの画像認識・動作計画に基づき自律的に穿刺動作を行う（穿刺の最終決定は医師が行う）。穿刺の成功率、穿刺位置の正確性、所要時間、医師による安全性評価を計測する。検証3では、市販シミュレータを用い、ロボットアームがエコー画像から神経・対象を自動認識し、末梢神経ブロック・硬膜外麻酔・中心静脈穿刺等の自律的穿刺支援を行う（穿刺の最終決定は医師が行う）。穿刺部位は問わず、成功率・穿刺位置の正確性・所要時間・医師による安全性評価を計測する。対象は山形大学医学部附属病院に所属し研究参加に同意を得た医師であり、患者は直接の対象としない。統計解析はカイ二乗検定、Fisherの正確確率検定、Mann-Whitney U検定、t検定を用い、有意水準はP<0.05とする。

英語
In Japan, especially in rural areas, a serious shortage of medical staff persists, making it difficult to secure personnel for peripheral tasks such as instrument handover and drug preparation during surgery, as well as for high-difficulty puncture procedures such as epidural anesthesia and central venous puncture. This study applies a robotic arm equipped with physical AI, a technology integrating AI-based recognition and judgment with physical movement that is already in practical use in industry, to medicine, and conducts three verifications in a simulated environment. In Verification 1, the robotic arm hands over items (syringe, guidewire, catheter, etc.) to the physician in a simulated central venous puncture setting, and the accuracy of handover, number of errors, and task duration are evaluated. In Verification 2, using a commercial lumbar puncture simulator, the robotic arm performs autonomous puncture based on AI image recognition and motion planning (the physician makes the final decision for each puncture); the puncture success rate, puncture site accuracy, task duration, and safety assessment by physicians are measured. In Verification 3, using a commercial simulator, the robotic arm automatically recognizes nerves and targets from ultrasound images and performs autonomous puncture assistance for peripheral nerve block, epidural anesthesia, central venous puncture, and similar procedures (the physician makes the final decision); the puncture site is not restricted, and the success rate, puncture site accuracy, task duration, and safety assessment by physicians are measured. Participants are physicians affiliated with Yamagata University Hospital who have consented to participate; no patients are directly involved. Statistical analysis uses the chi-square test, Fisher's exact test, Mann-Whitney U test, and t-test, with a significance level of P<0.05.

登録日時/Registered date

2026

年

06

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

06

月

09

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070767

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000070767