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UMIN試験ID UMIN000061838
受付番号 R000070762
科学的試験名 高出血リスク胃内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）後粘膜欠損に対するReopenable-clip over-the-line method（ROLM）を中核とした標準化管理戦略の有効性を評価する多施設前向き単群介入研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/06/09
最終更新日 2026/06/09 09:57:52

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高出血リスク胃内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）後粘膜欠損に対するReopenable-clip over-the-line method（ROLM）を中核とした標準化管理戦略の有効性を評価する多施設前向き単群介入研究

英語
Prospective multicenter single-arm study evaluating the efficacy of a standardized management strategy using the reopenable-clip over-the-line method (ROLM) for mucosal defects after gastric endoscopic submucosal dissection in high-risk patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ROLM-HR試験

英語
ROLM-HR Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高出血リスク胃内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）後粘膜欠損に対するReopenable-clip over-the-line method（ROLM）を中核とした標準化管理戦略の有効性を評価する多施設前向き単群介入研究

英語
Prospective multicenter single-arm study evaluating the efficacy of a standardized management strategy using the reopenable-clip over-the-line method (ROLM) for mucosal defects after gastric endoscopic submucosal dissection in high-risk patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ROLM-HR Study

英語
ROLM-HR Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高出血リスク患者における胃内視鏡的粘膜下層剥離術後粘膜欠損

英語
Post-ESD mucosal defects in high-risk patients undergoing gastric endoscopic submucosal dissection

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高出血リスク胃ESD患者において，Reopenable-clip over-the-line method（ROLM）を用いた標準化管理戦略が，術後30日以内のclinically significant delayed bleeding発生率を低減し，事前に設定したperformance goalを達成するかを前向きに検証する。

英語
To prospectively evaluate whether a standardized management strategy using the reopenable-clip over-the-line method (ROLM) can achieve a predefined performance goal for clinically significant delayed bleeding within 30 days after gastric endoscopic submucosal dissection in high-risk patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胃ESD後30日以内のclinically significant delayed bleeding発生率

英語
Incidence of clinically significant delayed bleeding within 30 days after gastric endoscopic submucosal dissection

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. ROLM技術的成功率
2. 完全閉鎖率（手技終了直後）
3. 遅発性穿孔率
4. 再内視鏡率
5. 輸血率
6. 再入院率
7. 在院日数
8. ROLM手技時間
9. 使用クリップ数
10. クリップ脱落数
11. 有害事象発生率
12. 出血関連追加医療資源使用
13. 探索的医療費評価

英語
1. Technical success rate of ROLM
2. Complete closure rate immediately after the procedure
3. Delayed perforation rate
4. Re-endoscopy rate
5. Blood transfusion rate
6. Readmission rate
7. Length of hospital stay
8. ROLM procedure time
9. Number of clips used
10. Clip dropout rate
11. Adverse event rate
12. Additional bleeding-related healthcare resource utilization
13. Exploratory healthcare cost assessment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
高出血リスク患者（BEST-J score 3点以上）に対する胃ESD後粘膜欠損閉鎖術。ESD終了後，全例にReopenable-clip over-the-line method（ROLM）を用いた欠損閉鎖を施行する。周術期管理は研究で規定した標準化プロトコールに従う。

英語
Closure of post-ESD mucosal defects in high-risk patients (BEST-J score >= 3). After gastric ESD, all patients undergo defect closure using the reopenable-clip over-the-line method (ROLM). Perioperative management is performed according to the predefined study protocol.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時点で20歳以上の患者
2. 胃腫瘍に対してESDが施行される患者
3. ESD後にROLMによる閉鎖が技術的に可能と術者が判断した胃粘膜欠損を有する患者
4. BEST-J score 3点以上と判定される患者
5. 文書による自由意思の同意が得られた患者

英語
1. Patients aged 20 years or older at the time of informed consent
2. Patients undergoing gastric endoscopic submucosal dissection (ESD) for gastric neoplasms
3. Patients with post-ESD mucosal defects considered amenable to closure using the reopenable-clip over-the-line method (ROLM)
4. BEST-J score >= 3
5. Written informed consent obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 欠損が噴門または幽門に接し，ROLM施行が困難と判断される場合
2. 欠損が胃周囲の50％を超える場合
3. 著明な線維化や全身状態不良により研究手技の継続が困難と判断される場合
4. 緊急手術を要する穿孔など，研究手技より救命対応を優先すべき場合
5. 妊娠中または妊娠の可能性を否定できない患者
6. その他，研究責任医師が不適当と判断した患者

英語
1. Lesions involving the cardia or pylorus where ROLM is considered technically difficult
2. Mucosal defects involving more than 50% of the gastric circumference
3. Severe fibrosis or poor general condition preventing completion of the study procedure
4. Cases requiring emergency surgery, such as perforation requiring immediate lifesaving treatment
5. Pregnant women or women with possible pregnancy
6. Any patient considered unsuitable for study participation by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 達磨
ミドルネーム
姓 野村

英語
名 Tatsuma
ミドルネーム
姓 Nomura

所属組織/Organization

日本語
鈴鹿中央総合病院

英語
Suzuka General Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

5138630

住所/Address

日本語
三重県鈴鹿市安塚町山之花1275-53

英語
Suzuka General Hospital, 1275-53, Yamanohana, Yasuduka, suzuka, Mie

電話/TEL

0593821311

Email/Email

m06076tn@icloud.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 達磨
ミドルネーム
姓 野村

英語
名 Tatsuma
ミドルネーム
姓 Nomura

組織名/Organization

日本語
鈴鹿中央総合病院

英語
Suzuka General Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

5138630

住所/Address

日本語
三重県鈴鹿市安塚町山之花1275-53

英語
Suzuka General Hospital, 1275-53, Yamanohana, Yasuduka, suzuka, Mie

電話/TEL

0593821311

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m06076tn@icloud.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Suzuka General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
鈴鹿中央総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None / Self-funded

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
鈴鹿中央総合病院 倫理委員会事務局

英語
Institutional Review Board Office, Suzuka Central General Hospital

住所/Address

日本語
三重県鈴鹿市安塚町山之花1275-53

英語
Suzuka General Hospital, 1275-53, Yamanohana, Yasuduka, suzuka, Mie

電話/Tel

0593821311

Email/Email

m06076tn@icloud.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

鈴鹿中央総合病院（三重県），伊勢赤十字病院（三重県），市立四日市病院（三重県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 06 月 09 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 06 月 04 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 06 月 04 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 06 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 07 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 06 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 06 月 09 日



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