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一般向け試験名/Public title

日本語
経口抗がん薬を自宅で安全に扱うための動画指導の研究

英語
A Study of Video-Based Education for Safe Handling of Oral Anticancer Drugs at Home

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経口抗がん薬在宅安全動画研究

英語
OAA-Safe Home Video Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経口抗がん薬の自宅での安全な取り扱いに関する動画指導後の遵守状況：単群介入研究

英語
Adherence to Safe Handling Practices at Home After Video-Based Education for Oral Anticancer Agents: A Single-Arm Intervention Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経口抗がん薬在宅安全取扱い動画研究

英語
OAA-SafeHome Video Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
消化器がん

英語
Gastrointestinal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、経口抗がん薬の家庭内での安全な取り扱いに関する患者教育として動画指導を実施し、動画指導後の自宅での安全な取り扱いの遵守状況、ならびに動画指導前後の知識および自己効力感を評価することで、動画指導の有用性を検討することである。

英語
This study aims to evaluate the usefulness of video-based patient education on safe handling of oral anticancer agents at home by assessing adherence to safe handling practices after the intervention and changes in knowledge and self-efficacy before and after video-based education.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
T1、すなわち退院後の2コース目外来または入院時における、コア行動5項目（G1, G2, G3, G9, G10）に基づく経口抗がん薬の自宅での安全な取り扱いのコア遵守率。各項目は「はい」=1点、「いいえ」=0点として合計点（0-5点）を算出し、5で除して0-100%に換算する。平均値および95%信頼区間を算出する。

英語
Core adherence rate to safe handling practices for oral anticancer agents at home at T1, defined as the second treatment cycle after discharge in the outpatient or inpatient setting. The rate will be assessed using five core behavior items (G1, G2, G3, G9, and G10). Each "yes" response will be scored as 1 and each "no" response as 0 to calculate a core adherence score (0-5), which will be converted to a percentage (0-100%). The mean and 95% confidence interval will be calculated.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.動画指導前後における知識スコアの変化（T1-T0） 2. 動画指導前後における自己効力感スコアの変化（T1-T0） 3. 動画指導に対する満足度、受容性、有用性 4. 動画による不安増加の発生割合 5. 治療意欲低下の発生割合 6. 遵守率と知識スコア、自己効力感スコア、患者背景因子との関連 7. 行動項目ごとの該当率および該当者における遵守率 8. 薬剤師の指導時間および人件費の見込み削減効果

英語
1. Change in knowledge score before and after video-based education (T1-T0). 2. Change in self-efficacy score before and after video-based education (T1-T0). 3. Satisfaction, acceptability, and perceived usefulness of video-based education. 4. Proportion of patients with increased anxiety after video viewing. 5. Proportion of patients with decreased motivation for treatment after video viewing. 6. Associations between adherence rate and knowledge score, self-efficacy score, and patient characteristics. 7. Item-level applicability and adherence rates among applicable participants. 8. Estimated reduction in pharmacist counseling time and personnel costs

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経口抗がん薬の自宅での安全な取り扱いに関する患者教育用動画を視聴し、その後、薬剤師による質疑応答およびティーチバックを受ける。介入前に知識および自己効力感を評価し、動画視聴後に動画評価および心理的影響を評価する。退院後の2コース目に、自宅での安全な取り扱い行動、知識および自己効力感を再評価する。

英語
Participants will view a standardized educational video on safe handling of oral anticancer agents at home, followed by pharmacist-led question-and-answer counseling and teach-back. Knowledge and self-efficacy will be assessed before the intervention, and video evaluation and psychological impact will be assessed after viewing. At the second treatment cycle after discharge, safe handling practices at home, knowledge, and self-efficacy will be reassessed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 消化器がん（がん薬物療法未施行）で、入院下に経口抗がん薬を含むレジメンを新規開始する患者。 2. 試験参加について患者本人から文書による同意が得られた患者。 3. 登録日の年齢が18歳以上の患者。

英語
1. Patients with gastrointestinal cancer who are chemotherapy-naive and newly start a regimen including oral anticancer agents during hospitalization. 2. Patients who provide written informed consent to participate in the study. 3. Patients aged 18 years or older on the date of registration.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 抗がん薬の曝露対策指導を受けた経験がある患者。 2. 視力障害、聴力障害などにより動画視聴が困難な患者。 3. 認知機能障害を有する患者。 4. 同意が得られない患者。 5. 臨床上問題となる精神・神経症状等により試験への参加が困難と判断される患者。 6. 医師が登録には不適当と判断した患者。

英語
1. Patients who have previously received education on exposure prevention for anticancer agents. 2. Patients who have difficulty viewing the video because of visual impairment, hearing impairment, or other reasons. 3. Patients with cognitive impairment. 4. Patients who do not provide informed consent. 5. Patients judged to have difficulty participating in the study because of clinically significant psychiatric or neurological symptoms. 6. Patients judged by the physician to be unsuitable for enrollment.

目標参加者数/Target sample size

56

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	山口
ミドルネーム
姓	正和

英語

名	Masakazu
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人 がん研究会有明病院

英語
The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

所属部署/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

135-8550

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-8550, Japan

電話/TEL

03-3570-0215

Email/Email

masakazu.yamaguchi@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	谷川
ミドルネーム
姓	大夢

英語

名	Tanigawa
ミドルネーム
姓	Hiromu

組織名/Organization

日本語
公益財団法人 がん研究会有明病院

英語
The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

135-8550

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-8550, Japan

電話/TEL

03-3570-0215

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiromu.tanigawa@jfcr.or.jp

機関名/Institute

日本語
公益財団法人がん研究会

英語
The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
公益財団法人がん研究会

英語
The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
公益財団法人 がん研究会有明病院

英語
The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-8550, Japan

電話/Tel

03-3570-0215

Email/Email

med.shinsa@jfcr.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

06

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

05

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

05

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

06

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

11

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2028

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2028

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2028

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、経口抗がん薬の自宅での安全な取り扱いに関する動画指導を評価する、前向き単施設単群前後比較介入研究である。
登録期間は、研究実施許可日から2027/09/30まで、または目標登録数56人の登録完了のいずれか早い方までとする。
各対象者の追跡期間は、登録後おおむね1か月、許容範囲は前後2週間とし、2コース目の評価時点に相当する。

英語
This is a prospective, single-center, single-arm before-after interventional study evaluating video-based education for safe handling of oral anticancer agents at home.
From the date of research implementation permission to 2027/09/30, or until enrollment of 56 participants, whichever occurs first.
Each participant will be followed until approximately 1 month, within 2 weeks before or after registration, corresponding to the second treatment cycle.

登録日時/Registered date

2026

年

06

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

06

月

09

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070758

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