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UMIN試験ID UMIN000061832
受付番号 R000070755
科学的試験名 急性心筋梗塞患者におけるGDMT（Guideline-Directed MedicalTherapy）実装と長期予後の検討
一般公開日（本登録希望日） 2026/06/09
最終更新日 2026/06/08 17:54:47

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
急性心筋梗塞患者におけるGDMT（Guideline-Directed MedicalTherapy）実装と長期予後の検討

英語
Real-world Evaluation of GDMTImplementation and Long-term Outcomesin Patients With Acute Myocardial Infarction:A Multicenter, Prospective Registry FromIWAte Medical University Affiliated Hospitals(REIWA Registry Cohort-2)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
REIWA Registry Cohort-2

英語
REIWA Registry Cohort-2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性心筋梗塞患者におけるGDMT（Guideline-Directed MedicalTherapy）実装と長期予後の検討

英語
Real-world Evaluation of GDMTImplementation and Long-term Outcomesin Patients With Acute Myocardial Infarction:A Multicenter, Prospective Registry FromIWAte Medical University Affiliated Hospitals(REIWA Registry Cohort-2)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
REIWA Registry Cohort-2

英語
REIWA Registry Cohort-2

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性心筋梗塞（ST上昇型心筋梗塞および非ST上昇型心筋梗塞）

英語
Acute myocardial infarction, including ST-elevation myocardial infarction and non-ST-elevation myocardial infarction

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、岩手県内および関連施設で診断された急性心筋梗塞患者を対象に、最新の国際ガイドラインに準拠した最先端二次予防治療、特にLDL-C <55 mg/dLを目標とする厳格な脂質管理を中心としたGDMTの実装可能性を評価し、その実施状況および達成状況が2年時点の長期予後に与える影響を検討することを目的とする。

英語
This study aims to evaluate the feasibility of implementing guideline-directed, state-of-the-art secondary prevention therapy, particularly intensive lipid management targeting LDL-C <55 mg/dL, in patients with acute myocardial infarction diagnosed at Iwate Medical University affiliated hospitals and related institutions. The study will also assess the association between treatment implementation/target achievement and 2-year clinical outcomes.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
急性心筋梗塞後のGDMT実装状況、LDL-C管理達成状況、および長期予後との関連を評価する観察研究

英語
Observational evaluation of GDMT implementation, LDL-C target achievement, and long-term outcomes after acute myocardial infarction

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年時点の4P-MACE。4P-MACEは、総死亡、心筋梗塞、脳卒中、予定外の血行再建の複合評価項目

英語
Two-year 4-point major adverse cardiac and cerebrovascular events (4P-MACE), defined as a composite of all-cause death, myocardial infarction, stroke, and unplanned revascularization.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
3P hard MACE（総死亡、非致死的心筋梗塞、非致死的脳卒中）、心不全入院を含むMACE（総死亡、非致死的心筋梗塞、非致死的脳卒中、心不全入院、予定外血行再建）、主要複合評価項目の各構成要素、BARC type 3以上の出血イベント、1か月・6か月・12か月・24か月時点のLDL-C目標達成率、PCSK9阻害薬の副作用発現率および中止率

英語
Key secondary outcomes include 3-point hard MACE (all-cause death, non-fatal myocardial infarction, and non-fatal stroke), MACE including heart failure hospitalization(all-cause death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, heart failure hospitalization, and unplanned revascularization), each component of the primary composite endpoint, bleeding events defined as BARC criteria, LDL-C target achievement rates at 1, 6, 12, and 24 months, and adverse events and discontinuation of PCSK9 inhibitors.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下をすべて満たす患者を対象とする。1）同意取得時点で年齢18歳以上、2）研究登録期間中に研究参加施設でindex eventとして自然発症の急性心筋梗塞（type 1MI）と診断された患者、3）STEMIまたはNSTEMIに該当する患者、4）研究参加に対して文書同意が得られる患者。急性期で本人同意が困難な場合は、代諾者同意の上、後日本人同意を取得する。急性期治療の内容、すなわちPCI、CABG、保存的治療の別は問わない。

英語
Patients meeting all of the following criteria will be eligible: 1) age 18 years or older at the time of consent; 2) diagnosis of spontaneous acute myocardial infarction(type 1 MI) as the index event at a participating institution during the enrollment period; 3) STEMI or NSTEMI; and 4) written informed consent for study participation. If obtaining consent from the patient is difficult in the acute phase, consent may be obtained from a legally acceptable representative, followed by patient consent at a later date. Patients will be included regardless of acute treatment strategy, including PCI, CABG, or conservative management.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者は除外する。1）急性または慢性の心筋傷害ではあるが急性心筋梗塞ではないと判断される症例、2）酸素需給不均衡を主機序とするtype 2 MI、3）手技関連心筋梗塞（type 4a、4b、4c、5 MI）、4）臨床経過、画像所見、冠動脈所見等から冠動脈プラーク破綻またはびらんを主機序とする自然発症AMIではないと判断される症例、5）心筋炎、たこつぼ症候群、心不全増悪、肺塞栓、敗血症、重度腎機能障害等に伴う心筋傷害など、非虚血性心筋障害が疑われる症例。

英語
Patients meeting any of the following criteria will be excluded: 1) acute or chronicmyocardial injury not considered acutemyocardial infarction; 2) type 2 MI mainly caused by oxygen supply-demandmismatch; 3) procedure-related MI, including type 4a, 4b, 4c, or 5 MI; 4) cases not considered spontaneous AMI causedmainly by coronary plaque rupture or erosion based on the clinical course, imaging findings, or coronary findings; and 5) suspected non-ischemic myocardial injury, including myocarditis, takotsubo syndrome, worsening heart failure, pulmonary embolism, sepsis, or myocardial injury associated with severe renal dysfunction.

目標参加者数/Target sample size

800


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 開
ミドルネーム
姓 二宮

英語
名 Kai
ミドルネーム
姓 Ninomiya

所属組織/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

所属部署/Division name

日本語
内科学講座 循環器内科分野

英語
Division of Cardiology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

028-3695

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通二丁目1番1号

英語
2-1-1 Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-gun,Iwate 028-3695, Japan

電話/TEL

019-613-7111

Email/Email

kn.ipc0325@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 開
ミドルネーム
姓 二宮

英語
名 Kai
ミドルネーム
姓 Ninomiya

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

部署名/Division name

日本語
内科学講座 循環器内科分野

英語
Division of Cardiology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

028-3695

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通二丁目1番1号

英語
2-1-1 Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-gun,Iwate 028-3695, Japan

電話/TEL

019-613-7111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kn.ipc0325@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
内科学講座 循環器内科分野

個人名/Personal name

日本語
二宮　開

英語
Kai Ninomiya


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通二丁目1番1号

英語
2-1-1 Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-gun,Iwate 028-3695, Japan

電話/Tel

019-613-7111

Email/Email

kn.ipc0325@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

Galway


試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 06 月 09 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 01 月 08 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 02 月 26 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 05 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項なし

英語
none


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 06 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 06 月 08 日



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