UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061840
受付番号 R000070754
科学的試験名 新生児行動観察が養育者のメンタルヘルス改善に及ぼす心理・神経学的メカニズムに関する研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/06/09
最終更新日 2026/06/09 11:17:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新生児行動観察（NBO）を用いたケアの効果に関する研究

英語
Study on the effects of care using the Newborn Behavioral Observations (NBO) system

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新生児行動観察（NBO）用いたケアの効果

英語
Effects of Care Using the Newborn Behavioral Observations (NBO) System

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新生児行動観察が養育者のメンタルヘルス改善に及ぼす心理・神経学的メカニズムに関する研究

英語
Psychological and neural mechanisms of the effects of the Newborn Behavioral Observations (NBO) system on improving caregivers' mental health

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
初産の母に対する新生児行動観察を用いたケアの効果

英語
Effects of care using the NBO system for primiparous mothers

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
約生後8-12週までの第一子の児とその母親

英語
primiparous mothers and their firstborn infants aged approximately 8-12 weeks

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics 看護学/Nursing
該当せず/Not applicable 成人/Adult
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
生後3ヶ月頃までの親子を対象に、NBOを用いたケアが母親のメンタルヘルスや表情認知能力等の神経生物学的基盤にどのような変化を及ぼすかを検討する

英語
To examine how care using the Newborn Behavioral Observations (NBO) system affects changes in neurobiological foundations, such as maternal mental health and facial expression recognition ability, in parents and their infants aged up to approximately 3 months.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
母の産後うつスクリーニングおよび赤ちゃんへの気持ち質問票

英語
Screening for maternal postpartum depression and evaluation using the Mother-Infant Bonding Scale (MIBS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
親子に対する新生児行動観察を用いたケアの実施

英語
Implementation of care using the Newborn Behavioral Observations (NBO) system for parents and their infants

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群1:該当研究室で保管している既存データ(NBO介入なし。MRIデータあり)
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
1.18歳以上
2.第一子を出産した女性
3.利き手：不問
4.検査日当日までに産後14週以内の母

英語
Control Group 1:Existing data stored in the relevant laboratory (without NBO intervention; with available MRI data)
Participants must meet all of the following criteria.
1.Aged 18 years or older
2.Women who have given birth to their first child
3.Handedness: not specified
4.Mothers within 14 weeks postpartum as of the date of assessment

介入3/Interventions/Control_3

日本語
対照群2:対照群1にて測定していない心理検査項目および潜在連合テストのデータ収集として対照群2を設定
(NBO介入なし。MRIデータなし。潜在連合テストあり)
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
1.18歳以上
2.第一子を出産した女性
3.利き手：不問
4.検査日当日までに産後14週以内の母

英語
Control Group 2: Control Group 2 is established to collect data on psychological assessment items not measured in Control Group 1, as well as the Implicit Association Test.
(Without NBO intervention; without MRI data; with Implicit Association Test)
Participants must meet all of the following criteria.
Aged 18 years or older
Women who have given birth to their first child
Handedness: not specified
Mothers within 14 weeks postpartum as of the date of assessment

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
母:以下の基準をすべて満たす者を対象とする。
1.18歳以上
2.第１子を出産した女性
3.NBO実施当日までに産後14週以内の母（但し、早産の場合は修正週数が14週以内とする）
4.産後8から12週頃に自身の乳児と一緒に福井大学医学部附属病院まで来ることができる方
5.利き手：不問
6.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上で本人の自由意思による文書同意が得られた方

英語
Mother:Participants must meet all of the following criteria.
1.Aged 18 years or older
2.Primiparous women (women who have given birth to their first child)
3.Mothers within 14 weeks postpartum by the day of the NBO session (for preterm infants, the corrected age must be within 14 weeks)
4.Those who are able to visit Fukui University Hospital with their infant at around 8 to 12 weeks postpartum
5.Handedness: Any (No restriction)
6.Those who have received a sufficient explanation regarding participation in this study, have reached a full understanding, and have provided voluntary written informed consent based on their own free will

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
母:以下のうち一つでも該当する者は、対象として除外する。
1.体内に心臓または神経ペースメーカーを装着している方
2.体内に動脈クリップ等金属性のものがある方
3.歯列矯正装置を装用している方
4.閉所または暗所に恐怖を感じる方
5.ヘルニア等の既往があり長時間同一姿勢を保てない方
6.重篤な身体及び精神障害のある方
7.その他、研究責任者または研究担当者が研究対象者として不適当と判断した方

英語
Mother:Candidates who meet any of the following criteria will be excluded from the study:
1.Individuals with an implanted cardiac or neural pacemaker
2.Individuals with metallic implants in their body, such as arterial clips
3.Individuals wearing orthodontic appliances (braces)
4.Individuals who experience claustrophobia (fear of enclosed spaces) or achluophobia (fear of dark spaces)
5.Individuals with a history of conditions such as a hernia who are unable to maintain the same posture for an extended period
6.Individuals with severe physical or mental disorders
7.Any other individuals judged by the principal investigator or sub-investigator to be unsuitable as a study participant

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 明美
ミドルネーム
姓 友田

英語
名 Akemi
ミドルネーム
姓 Tomoda

所属組織/Organization

日本語
福井大学

英語
University of Fukui

所属部署/Division name

日本語
子どものこころの発達研究センター

英語
Research Center for Child Mental Development

郵便番号/Zip code

910-1193

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3 Matsuoka Shimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui, Japan

電話/TEL

0776-61-8677

Email/Email

atomoda@u-fukui.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 五月
ミドルネーム
姓 伊達岡

英語
名 Satsuki
ミドルネーム
姓 Dateoka

組織名/Organization

日本語
福井大学

英語
University of Fukui

部署名/Division name

日本語
子どものこころの発達研究センター

英語
Research Center for Child Mental Development

郵便番号/Zip code

910-1193

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3 Matsuoka Shimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui, Japan

電話/TEL

0776-61-8677

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sdateoka@u-fukui.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
福井大学

英語
University of Fukui

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
福井大学医学系研究倫理審査委員会　

英語
The Research Ethics Committee of University of Fukui

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3　

英語
23-3 Shimoaizuki, Matsuoka, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui Prefecture

電話/Tel

0776613111

Email/Email

rinsho-rinri@ml.u-fukui.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 06 月 09 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 12 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 09 月 13 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 12 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 08 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 06 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 06 月 09 日



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