UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000061893
受付番号	R000070752
科学的試験名	試験食品の継続摂取がメンタルヘルス関連指標に与える影響の検討試験
一般公開日（本登録希望日）	2026/07/22
最終更新日	2026/06/12 17:41:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の継続摂取がメンタルヘルス関連指標に与える影響の検討試験

英語
A Study on the Effects of Continuous Consumption of Test Foods on Mental Health-related Indicators

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の継続摂取がメンタルヘルス関連指標に与える影響の検討試験

英語
A Study on the Effects of Continuous Consumption of Test Foods on Mental Health-related Indicators

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の継続摂取がメンタルヘルス関連指標に与える影響の検討試験

英語
A Study on the Effects of Continuous Consumption of Test Foods on Mental Health-related Indicators

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の継続摂取がメンタルヘルス関連指標に与える影響の検討試験

英語
A Study on the Effects of Continuous Consumption of Test Foods on Mental Health-related Indicators

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
30歳以上60歳未満の日本人男性を対象に、試験食品の4週間継続摂取がメンタルヘルス関連指標に与える影響を検証する。

英語
This study will examine the effects of continuous consumption of the test food over a 4-week period on mental health-related indicators among Japanese men aged 30 to 59.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
POMS2成人用短縮版

英語
POMS2 Adult Short Version

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次評価項目
・メンタルヘルス関連指標
・血液特殊検査（コルチゾール、BDNF、hs-CRP、DHEA-S、血中オキシトシン）
・尿中代謝物分析（尿中メタボローム解析）※当該試験の主要評価項目及びその他の評価項目の結果等を総合的に勘案し、当該試験の目的の範囲内で必要と判断された場合に実施する。

安全性評価項目
・身体測定
・バイタルサイン
・血液生化学的検査
・血液学的検査
・尿検査
・有害事象

英語
(Secondary Endpoints)
Mental health-related indicators,Specialized blood tests(cortisol, BDNF, hs-CRP, DHEA-S, serum oxytocin),Urinary metabolite analysis(urinary metabolome analysis)
/The study will be conducted when deemed necessary within the scope of the study objectives, based on a comprehensive evaluation of the results of the primary and other endpoints of the study.

(Safety evaluation items)
Physical measurements,Vital signs,Blood biochemistry tests,Hematological tests,Urinalysis,Adverse events

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.書面による同意取得時の年齢が、30歳以上60歳未満の日本人男性
2.1次SCRでのPOMS2成人用短縮版のF（友好）のT得点が50点未満の者
3.2次SCRでの遊離テストステロンの検査値が11.8pg/mL以上の者
4.2次SCRでのPHQ-9の合計点が10点未満の者
5.家族またはパートナーと同居している者
6.就労中かつデスクワークの者
7.直近半年に死別や離婚等の大きなライフイベントがなかった者
8.研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
1.Japanese men aged 30 to 59 at the time of obtaining written consent
2.Subjects with a T-score of less than 50 on the Friendship (F) scale of the POMS 2 Adult Short Form in the primary screening (SCR).
3.Subjects with a free testosterone level of 11.8 pg/mL or higher in the secondary screening (SCR).
4.Subjects with a total score of less than 10 on the PHQ-9 in the secondary screening (SCR).
5.Subjects who live with family members or a partner.
6.Subjects who are employed and engaged in desk work.
7.Subjects who have not experienced major life events such as bereavement or divorce within the past six months.
8.Subjects who have been fully explained the purpose and contents of the study, are capable of consenting, fully understand the content, and voluntarily volunteer to participate in the study and agree to participate in the study in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重篤な精神疾患を有する者
2.テストステロンの治療歴がある者
3.現在、何らかの重篤な疾患により投薬治療又は通院治療を行っている者
4.現在、医師の管理下において、運動又は食事療法を行っている者
5.薬物依存、アルコール依存の現病又は既往のある者
6.精神障害（うつ病等）や睡眠障害（不眠症、睡眠時無呼吸症候群等）で通院中、又は過去に精神疾患の既往がある者
7.夜間勤務やシフト勤務等により生活リズムが不規則な者
8.食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者
9.極端な偏食をしている者
10.喫煙習慣のある者（直近1年以内の喫煙経験がある者）
11.アルコール多飲者（１日当たりの平均純アルコール摂取量が約60gを越える者）
12.脳疾患、悪性腫瘍、免疫疾患、糖尿病、肝疾患（肝炎）、腎疾患、心疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患等の重篤な現病又は既往を有する者
13.精神状態に影響を及ぼす健康食品、サプリメント、及び医薬品を使用している者
14.試験期間中に家庭環境や仕事環境等に大きな変化やストレスの多い状況（転職、引越し、結婚等）が見込まれる者
15.同意取得日から遡って3ヵ月以内に他の臨床試験（研究）に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床試験（研究）に参加する計画がある者
16.同意取得日から遡って1ヵ月以内に200 mLあるいは3ヵ月以内に400 mLを超える採血、成分献血を行った者

英語
1.Subjects who have severe mental disorders.
2.Subjects who have a history of testosterone treatment.
3.Subjects who are taking medication or under medical treatment.
4.Subjects who are under exercise therapy or dietetic therapy.
5.Subjects with current or history of drug dependence or alcohol dependence.
6.Subjects who are hospitalized for mental disorders (depression, etc.) or sleep disorders(insomnia, sleep apnea, etc.), or have a history of mental disorders in the past.
7.Subjects with irregular life rhythms due to night shifts or shift work.
8.Subjects with extremely irregular lifestyle habits such as eating and sleeping.
9.Subjects who have an extremely unbalanced diet.
10.Subjects who have a smoking habit (i.e., those who have smoked within the past year).
11.Subjects with heavy alcohol consumption.(Subjects whose average daily net alcohol intake exceeds approximately 60 g)
12.Subjects with serious current or previous illnesses such as brain disease, malignancy, immunological disease, diabetes, liver disease (hepatitis), renal disease, cardiac disease, thyroid disease, adrenal gland disease, or other metabolic diseases.
13.Subjects who are using dietary supplements, health foods, or medications that may affect mental status.
14.Subjects who are expected to experience major changes or high levels of stress in their home or work environment during the study period (e.g., job change, relocation, marriage).
15. Subjects who have participated in other clinical trials (research) within 3 months from the date of consent acquisition or who plan to participate in other clinical trials (research) during the trial period.
16.Subjects who have collected 200 mL of blood or donated more than 400 mL of blood within 3 months from the date of consent acquisition.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名京子

ミドルネーム

姓嶋津　

英語

名 Kyouko

ミドルネーム

姓 Shimadu

所属組織/Organization

日本語
株式会社ニップン

英語
Nippon Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
中央研究所　イノベーションセンター　機能性素材チーム

英語
Central Research Institute, Innovation Center, Functional Materials Team

郵便番号/Zip code

243-0041

住所/Address

日本語
神奈川県厚木市緑ヶ丘5-1-3

英語
5-1-3 Midorigaoka, Atsugi City, Kanagawa Prefecture

電話/TEL

046-222-6963

Email/Email

k-shimazu@nippn.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名成郎

ミドルネーム

姓松岡

英語

名 Masao

ミドルネーム

姓 Matsuoka

組織名/Organization

日本語
株式会社MIS

英語
MIS Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code

531-0072

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区豊崎3-4-14 ショーレイビル8F

英語
8F,Sho-rei Building, 3-4-14 Toyosaki, Kitaku, Osaka-Shi, Osaka 531-0072, Japan

電話/TEL

06-7878-6780

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m.matsuoka@mis21.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Other

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社MIS/MIS Co.,Ltd.

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Other

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ニップン/Nippon Co., Ltd.

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　ダイアステップ　おうちのドクター臨床研究倫理審査委員会

英語
DiaStep Medical Corporation Home Doctor Clinical Research Ethics Review

住所/Address

日本語
東京都世田谷区太子堂4丁目22-7森住ビル3F

英語
Morizumi Building 3F, 22-7 Taishido 4-chome, Setagaya-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5433-3255

Email/Email

tomohisa.kato@diastep.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 07 月 22 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 05 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 05 月 21 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 07 月 13 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 26 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
(除外基準続き)
17.各種調査票への記録遵守が困難な者
18.SCR時の臨床検査値及び計測値から、被験者として不適当と判断された者
19.その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
(Exclusion criteria continued)
17.Subjects who have difficulty observing records on various survey forms.
18.Subjects who are judged as an inappropriate candidate according to the screening data.
19.Subjects who are considered as an inappropriate candidate by the doctor in charge.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 06 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 06 月 12 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070752

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000070752

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）