UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
手術時の硬膜外麻酔を行う前に3D CT画像で学習することの効果を調べる研究

英語
Study of pre-procedure learning with 3D CT images before epidural anesthesia for surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
3DCT硬膜外麻酔研究

英語
3DCT-EA study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
CTの3D再構築画像を用いた硬膜外麻酔の学習支援がカテーテル挿入時間および有害事象に与える影響について：単施設前向き無作為化比較介入研究

英語
Effect of learning support using three-dimensional reconstructed CT images for epidural anesthesia on catheter insertion time and adverse events: a single-center, prospective, randomized controlled interventional study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
3DCT-EA試験

英語
3DCT-EA trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
硬膜外麻酔を併用する予定の手術患者

英語
Surgical patients scheduled to undergo epidural anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、術前CT画像を3D再構築して得られる脊椎解剖情報を硬膜外麻酔施行前に確認することが、硬膜外カテーテル挿入に要する手技時間、穿刺回数、および穿刺関連有害事象に与える影響を明らかにすることである。
CTの3D再構築画像を用いた術前評価は、近年臨床応用が進んでいるが、その有用性を前向きに検証した報告は限られている。本研究により、硬膜外麻酔手技の安全性および効率性向上に寄与する知見が得られることが期待される。

英語
The purpose of this study is to clarify the effect of reviewing spinal anatomical information obtained from three-dimensional reconstruction of preoperative CT images before performing epidural anesthesia on the procedure time required for epidural catheter insertion, the number of puncture attempts, and puncture-related adverse events.

Preoperative assessment using three-dimensional reconstructed CT images has increasingly been applied in clinical practice in recent years; however, prospective studies evaluating its usefulness remain limited. This study is expected to provide findings that may contribute to improving the safety and efficiency of epidural anesthesia procedures.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・硬膜外穿刺の成功に至るまでの穿刺回数

英語
Number of puncture attempts required for successful epidural puncture

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・皮膚刺入から硬膜外腔到達までに要した時間
・椎間変更の割合
・穿刺者変更の割合
・硬膜外カテーテル挿入中止の有無
・偶発的硬膜穿刺（dural puncture）の発生率
・血管穿刺発生率
・硬膜外血腫発生率

英語
Time from skin puncture to identification of the epidural space
Proportion of cases requiring a change in the intervertebral puncture level
Proportion of cases requiring a change in the operator performing the puncture
Whether epidural catheter insertion was discontinued
Incidence of accidental dural puncture
Incidence of vascular puncture
Incidence of epidural hematoma

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
事前学習（介入群）： 硬膜外麻酔の実施担当医は手技の前にCTの3D再構築画像を確認し、以下の項目を評価・シミュレーションする。
・目標の椎間の決定
・椎間隙の広さおよび角度
・棘突起の傾斜と刺入角度のシミュレーション
・皮膚から硬膜外腔までの推定距離の計測
・変形性変化（骨棘等）による穿刺困難部位の把握

英語
Pre-procedure learning using 3D reconstructed CT images (intervention group only):
Before performing epidural anesthesia, the anesthesiologist responsible for the procedure reviews the three-dimensional reconstructed CT images and evaluates or simulates the following items:

Determination of the target intervertebral level
Width and angle of the intervertebral space
Simulation of the inclination of the spinous processes and the needle insertion angle
Measurement of the estimated distance from the skin to the epidural space
Identification of potentially difficult puncture sites due to degenerative changes, such as osteophytes

介入2/Interventions/Control_2

日本語
3DCT未使用群（非介入群）：研究用に作成したCTの3D再構築画像は確認しないが、通常診療として必要な術前情報（単純X線や2DCT画像）の確認は可能である。

英語
Control group:
In the control group, the three-dimensional reconstructed CT images prepared for this study are not reviewed before the procedure. However, standard preoperative information required for routine clinical practice, such as plain radiographs and two-dimensional CT images, may be reviewed.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
選択基準 / Key inclusion criteria

・東京科学大学病院において、硬膜外麻酔を併用する予定の手術を受ける患者
・術前検査として、脊椎領域を含むCT撮影が既に行われている患者
・本研究の実施または診療情報の利用について、文書による同意が得られた患者
・同意取得時の年齢が20歳以上の患者
・性別は問わない。
・硬膜外麻酔は、本研究への参加に同意した麻酔科標榜医取得前の後期研修医が、本研究への参加に同意した麻酔科専門医以上の指導医の監督下で実施する。

英語
Key inclusion criteria

Patients scheduled to undergo surgery with epidural anesthesia at Tokyo Medical and Dental University Hospital / Institute of Science Tokyo Hospital.
Patients who have already undergone preoperative CT imaging including the spinal region, regardless of whether contrast-enhanced or non-contrast CT was performed.
Patients who provide written informed consent for participation in this study or for the use of their clinical data.
Patients aged 20 years or older at the time of consent.
Both male and female patients are eligible.
Epidural anesthesia will be performed by a senior resident in anesthesiology who has not yet obtained certification as an anesthesiology practitioner and who has provided consent to participate in this study.
The supervising anesthesiologist must be a board-certified anesthesiologist or higher, be familiar with the simulation method using SYNAPSE VINCENT, and have provided consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準 / Key exclusion criteria

・医学的理由により、通常の硬膜外麻酔の実施が困難または適応外と判断される患者
・硬膜外麻酔の絶対的禁忌、すなわち穿刺部位の感染、凝固異常、血小板減少などを有する患者
・本研究への参加に同意しない、または同意を撤回した患者
・硬膜外麻酔施行時の体位保持が困難な患者
・術前から著しい神経症状を有する患者
・緊急手術のため、事前にCTの3D再構築画像を用いたシミュレーションを行う時間的猶予がない患者
・妊娠中の患者
・その他、研究責任者または研究分担者が本研究への参加を不適当と判断した患者

英語
Key exclusion criteria

Patients in whom standard epidural anesthesia is considered difficult or not indicated for medical reasons.
Patients with absolute contraindications to epidural anesthesia, such as infection at the puncture site, coagulation abnormalities, or thrombocytopenia.
Patients who do not provide consent to participate in the study or who withdraw consent.
Patients who are unable to maintain the required position for epidural anesthesia.
Patients with significant preoperative neurological symptoms.
Patients undergoing emergency surgery for whom there is insufficient time to perform pre-procedure simulation using three-dimensional reconstructed CT images.
Pregnant patients.
Patients deemed unsuitable for participation in this study by the principal investigator or a sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	祥子
ミドルネーム
姓	今村

英語

名	Shoko
ミドルネーム
姓	Imamura

所属組織/Organization

日本語
東京科学大学病院

英語
Institute of Science Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

113-8519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3813-6111

Email/Email

imamura.s.b07b@m.isct.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祥子
ミドルネーム
姓	今村

英語

名	Shoko
ミドルネーム
姓	Imamura

組織名/Organization

日本語
東京科学大学病院

英語
Institute of Science Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

113-8519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3813-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

imamura.s.b07b@m.isct.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Institute of Science Tokyo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京科学大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Institute of Science Tokyo Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京科学大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京科学大学医学系倫理審査委員会

英語
Medical Research Ethics Committee of Institute of Science Tokyo

住所/Address

日本語
〒113-8519 東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8519, Japan

電話/Tel

03-5803-4547

Email/Email

rinri.adm@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

06

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

04

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

04

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

06

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

06

月

11

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070751

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000070751