UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061834
受付番号 R000070748
科学的試験名 経カテーテル的大動脈弁置換術患者におけるRespiratory Stability Timeと全身麻酔後回復との関連を検討する前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/06/08
最終更新日 2026/06/08 18:16:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Respiratory Stability Timeと全身麻酔後回復との関連：TAVR患者を対象とした前向き観察研究

英語
Relationship Between Respiratory Stability Time and Recovery After General Anesthesia: A Prospective Observational Study in Patients Undergoing TAVR

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RST-TAVR 術後回復研究

英語
RST-TAVR Recovery Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経カテーテル的大動脈弁置換術患者におけるRespiratory Stability Timeと全身麻酔後回復との関連を検討する前向き観察研究

英語
Association Between Respiratory Stability Time and Recovery After General Anesthesia in Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Replacement: A Prospective Observational Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RSTAVR研究

英語
RSTAVR Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大動脈弁狭窄症に対して経カテーテル的大動脈弁置換術を受ける患者

英語
Patients with aortic stenosis undergoing transcatheter aortic valve replacement

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 麻酔科学/Anesthesiology
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
全身麻酔下で経カテーテル的大動脈弁置換術（TAVR）を受ける患者を対象として、術前に測定したRespiratory Stability Time（RST）と術後せん妄との関連を前向きに検討する。

英語
The objective of this study is to prospectively investigate the association between preoperative Respiratory Stability Time (RST) and postoperative delirium in patients undergoing transcatheter aortic valve replacement (TAVR) under general anesthesia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CAM-ICUによる術後せん妄の発生（術後7日以内または入院中）

英語
Incidence of postoperative delirium within 7 days after surgery or during hospitalization, assessed using the Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
3D-CAMによる術後せん妄の評価
歩行速度
6分間歩行距離
ICU（CCU）滞在期間
入院期間

英語
Postoperative delirium assessed using the 3-Minute Diagnostic Confusion Assessment Method (3D-CAM)
Gait speed
Six-minute walk distance
Length of ICU/CCU stay
Length of hospital stay


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
富山大学附属病院において全身麻酔下で経カテーテル的大動脈弁置換術（TAVR）を施行予定の18歳以上の患者で、手術前にRespiratory Stability Time（RST）の測定が可能であり、本人または代諾者から文書による同意が取得可能な者。

英語
Patients aged 18 years or older who are scheduled to undergo transcatheter aortic valve replacement (TAVR) under general anesthesia at Toyama University Hospital, in whom preoperative Respiratory Stability Time (RST) can be measured, and from whom written informed consent can be obtained from the patient or a legally authorized representative.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者は除外する。

手術前にRespiratory Stability Time（RST）の測定を実施できなかった患者
術後せん妄評価に必要な情報が取得できない患者
研究参加について本人または代諾者の文書同意が取得できない患者
研究責任者が本研究への参加を不適当と判断した患者

英語
Patients meeting any of the following criteria will be excluded:

Inability to undergo preoperative Respiratory Stability Time (RST) measurement
Inability to obtain information required for postoperative delirium assessment
Inability to obtain written informed consent from the patient or a legally authorized representative
Patients judged by the principal investigator to be unsuitable for participation in this study

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 久勝
ミドルネーム
姓 伊東

英語
名 Hisakatsu
ミドルネーム
姓 Ito

所属組織/Organization

日本語
富山大学附属病院

英語
Toyama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

9300194

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
Sugitani 2630, Toyama, Toyama, Japan

電話/TEL

0764347377

Email/Email

hisa@med.u-toyama.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 久勝
ミドルネーム
姓 伊東

英語
名 Hisakatsu
ミドルネーム
姓 Ito

組織名/Organization

日本語
富山大学附属病院

英語
Toyama University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

9300194

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
Sugitani 2630, Toyama, Toyama, Japan

電話/TEL

0764347377

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hisa@med.u-toyama.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
富山大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
富山大学附属病院 臨床研究管理センター

英語
Clinical Research Management Center, Toyama University Hospital

住所/Address

日本語
930-0194 富山県富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani, Toyama 930-0194, Japan

電話/Tel

076-434-2868

Email/Email

hisa@med.u-toyama.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

富山県


試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 06 月 08 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 05 月 14 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 05 月 21 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 07 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、富山大学附属病院において全身麻酔下で経カテーテル的大動脈弁置換術（TAVR）を受ける患者を対象とした単施設前向き観察研究である。術前に非接触型センサーを用いてRespiratory Stability Time（RST）を測定し、術後せん妄との関連を検討する。主要評価項目は術後7日以内または入院中に発生するせん妄の有無とし、副次評価項目として3D-CAMによるせん妄評価、歩行速度、6分間歩行距離、ICU（CCU）滞在期間および入院期間を評価する。研究に伴う介入は行わず、通常診療下で取得された情報を用いて解析を行う。

英語
This is a single-center prospective observational study of patients undergoing transcatheter aortic valve replacement (TAVR) under general anesthesia at Toyama University Hospital. Preoperative Respiratory Stability Time (RST) will be measured using a non-contact sensor, and its association with postoperative delirium will be investigated. The primary outcome is the incidence of postoperative delirium within 7 days after surgery or during hospitalization. Secondary outcomes include delirium assessed using the 3-Minute Diagnostic Confusion Assessment Method (3D-CAM), gait speed, six-minute walk distance, length of ICU/CCU stay, and length of hospital stay. No study-related intervention will be performed, and all analyses will be conducted using data obtained during routine clinical care.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 06 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 06 月 08 日



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