UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢心不全患者に対する運動指導の効果に関する研究

英語
Effects of Monthly Exercise Guidance in Elderly Patients with Heart Failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HF-STEP研究

英語
HF-STEP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢心不全患者に対する月1回の運動指導の効果に関する前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study of Monthly Exercise Guidance in Elderly Patients with Heart Failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HF-STEP研究

英語
HF-STEP

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心不全

英語
Heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢心不全患者では退院後の運動療法継続が推奨されているが、外来心臓リハビリテーションへの参加率は低く、継続的な運動支援体制の構築が課題となっている。本研究の目的は、高齢心不全患者を対象として、月1回の運動指導を中心とした低頻度介入が身体機能、生活機能、活動範囲、健康関連QOL、精神心理面および臨床転帰に及ぼす影響を前向きに検討することである。また、家族介護者を有する症例では介護負担への影響についても探索的に検討する。さらに、退院時SPPBが10点以下の患者を対象とした事前規定サブグループ解析を実施する。

英語
Exercise therapy is recommended after discharge for older patients with heart failure; however, participation in outpatient cardiac rehabilitation remains limited. The purpose of this prospective study is to investigate the effects of a low-frequency exercise guidance program consisting of monthly exercise counseling on physical function, daily functioning, life-space mobility, health-related quality of life, psychological status, and clinical outcomes in elderly patients with heart failure. In participants with family caregivers, caregiver burden will also be explored. In addition, a predefined subgroup analysis will be performed in patients with a discharge Short Physical Performance Battery (SPPB) score of 10 or lower.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6か月後のShort Physical Performance Battery（SPPB）スコアの変化量

英語
Change in Short Physical Performance Battery (SPPB) score at 6 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
6か月後の握力、体組成、Performance Measure for Activities of Daily Living-8（PMADL-8）、Home-based Life-Space Assessment（Hb-LSA）、1日平均歩数、EuroQol 5 Dimensions 5 Levels（EQ-5D-5L）、Patient Health Questionnaire-9（PHQ-9）、Zarit介護負担尺度の変化量、ならびに1年以内の心不全再入院および全死亡。

英語
Changes in handgrip strength, body composition, Performance Measure for Activities of Daily Living (PMADL-8), Home-based Life-Space Assessment (Hb-LSA), daily step counts, EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), and Zarit Burden Interview at 6 months, as well as heart failure rehospitalization and all-cause mortality within 1 year.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 65歳以上の心不全患者
② 心不全による入院加療後に自宅退院した患者
③ 外来通院が可能な患者
④ 外来運動指導を受けた患者

英語
1. Patients aged 65 years or older with heart failure
2. Patients discharged home after hospitalization for heart failure
3. Ability to attend outpatient visits
4. Patients who received outpatient exercise guidance

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 医師により運動療法が禁忌と判断された患者
② 重度認知機能障害により評価が困難な患者
③ 6か月間の追跡が困難と判断された患者
④ 研究責任者が不適当と判断した患者

英語
1. Contraindication to exercise therapy determined by the attending physician
2. Severe cognitive impairment preventing study assessment
3. Expected difficulty in completing follow-up
4. Any condition judged by the investigators to make participation inappropriate

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	琢
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Taku
ミドルネーム
姓	Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
みなみ野循環器病院

英語
Minamino Cardiovascular Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

192-0918

住所/Address

日本語
東京都八王子市兵衛1-25-1

英語
1-25-1 Hyoe, Hachioji, Tokyo, Japan TEL

電話/TEL

042-637-8101

Email/Email

taku.k@minaminohc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	琢
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Taku
ミドルネーム
姓	Kobayashi

組織名/Organization

日本語
みなみ野循環器病院

英語
Minamino Cardiovascular Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

192-0918

住所/Address

日本語
東京都八王子市兵衛1-25-1

英語
1-25-1 Hyoe, Hachioji, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-637-8101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

taku.k@minaminohc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Minamino Cardiovascular Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
みなみ野循環器病院　

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Minamino Cardiovascular Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
みなみ野循環器病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
みなみ野循環器病院

英語
Minamino Cardiovascular Hospital

住所/Address

日本語
東京都八王子市兵衛1-25-1

英語
1-25-1 Hyoe, Hachioji, Tokyo, Japan

電話/Tel

042-637-8101

Email/Email

taku.k@minaminohc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は単施設前向き観察研究である。心不全により入院し退院した65歳以上の患者を対象とし、退院後に月1回の運動指導を実施する。身体機能（SPPB、握力）、体組成、身体活動量、生活空間、日常生活活動、健康関連QOL、抑うつ症状、再入院および死亡等を経時的に評価し、運動指導の有効性について検討する。家族介護者を有する患者については介護負担感についても評価する。

英語
This is a single-center prospective observational study. Patients aged 65 years or older who are discharged after hospitalization for heart failure will be enrolled. Monthly exercise guidance will be provided after discharge. Physical function (SPPB and handgrip strength), body composition, physical activity, life-space mobility, activities of daily living, health-related quality of life, depressive symptoms, rehospitalization, and mortality will be assessed longitudinally to evaluate the effectiveness of exercise guidance. Caregiver burden will also be assessed in participants with family caregivers.

登録日時/Registered date

2026

年

06

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

06

月

18

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070743

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000070743