UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000061841
受付番号	R000070742
科学的試験名	植物由来成分を含む食品が睡眠に与える影響を調べる研究g2026003
一般公開日（本登録希望日）	2026/06/19
最終更新日	2026/06/09 11:40:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
植物由来成分を含む食品が睡眠に与える影響を調べる研究

英語
Effects of Plant-Derived ingredients on Sleep

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物由来成分を含む食品が睡眠に与える影響を調べる研究

英語
Effects of Plant-Derived ingredients on Sleep

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物由来成分を含む食品が睡眠に与える影響を調べる研究g2026003

英語
Effects of Plant-Derived ingredients on Sleep [g2026003]

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物由来成分を含む食品が睡眠に与える影響を調べる研究g2026003

英語
Effects of Plant-Derived ingredients on Sleep [g2026003]

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物由来成分が睡眠に及ぼす影響を評価する

英語
To investigate the effect of plant-derived extracts on sleep.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
植物由来成分を含む試験品を2週間摂取した際の水木金曜日のノンレム睡眠ステージN3の割合 (%) 有効夜平均値

英語
Mean percentage of NREM(Non-Rapid Eye Movement) stage N3 sleep on Wednesday-Friday nights after 2-week intake of the test product containing plant-derived ingredients.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①30-59歳で、本人が日本生まれ日本育ちで同居する家族も日本生まれ日本育ちの男性
②睡眠が浅い、または途切れやすいと自覚されている方
③ウェアラブルデバイス（Fitbit）の装着に同意いただける方
④不眠に関する質問票のアテネ不眠尺度（AIS）が6点以上、16点未満の方
⑤募集時直近一か月から研究期間中の平日（月～金）の起床時刻が9:00以前である方

英語
1. Japanese men aged 30-59 years who were born and raised in Japan, and whose cohabiting family members were also born and raised in Japan.
2. Individuals who self-report that their sleep is light/shallow or easily interrupted.
3. Individuals who agree to wear a wearable device (Fitbit).
4. Individuals with an AIS (Athens Insomnia Scale) >= 6 and < 16.
5. Individuals whose weekday (Monday-Friday) wake-up time is 9 am or earlier, from the month immediately prior to enrollment through the study period.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①直近1年間の間に睡眠時無呼吸の診断を受けたことがある、または睡眠中のいびきを指摘されたことがあり、無呼吸が強く疑われる方
②BMIが35kg/m2以上の方
③夜間の排尿回数が3回以上の方
④夜間に同居家族等の対応や生活環境（例：乳幼児や家族の夜間対応）により、継続的な睡眠確保が困難な方
⑤研究期間中に入院・手術など大きな医療介入予定がある方
⑥心疾患、肝疾患、腎疾患等の重度の基礎疾患により研究参加が不適当と判断される方
うつ病や注意欠陥・多動性障害（ADHD)等の精神疾患の既往歴がある方
⑧睡眠導入剤、抗うつ薬または抗不安薬を現在、継続的に服用している方、または研究期間中に新たに服薬開始する予定のある方
⑨睡眠の改善を目的とした機能性表示食品やサプリメントを過去1か月以内に、継続的に（週３回以上）使用している方、または研究期間中に新たに使用開始する予定のある方
⑩特定の食品摂取によりアレルギー発作（アナフィラキシーショック等の呼吸困難）を起こしたことがある方
⑪金属アレルギーを有する方
⑫アルコール綿や粘着ゲル、医療用テープで肌荒れを起こしやすい方
⑬測定機器を装着する箇所（額、耳の後ろ、胸、手首、足の甲）に皮膚疾患（発赤、痒み、湿疹等）　のある方
⑭簡易脳波計または皮膚温ロガー、ウェアラブルデバイスの装着に伴い、過去に同様または類似の検査や測定において、機器の装着により眠れなかったことや日常生活に支障が出た経験がある方
⑮機器装着に対し、強い不安または恐怖感を有する方
⑯研究期間中、入浴時以外においても長時間の水中活動や著しい発汗を伴う業務・生活状況が予定されている方
⑰夜勤・交代勤務者、または試験期間中に夜勤を予定されている方
⑱試験期間中に時差移動を伴う出張や旅行を予定されている方
⑲アルコール多飲の方
⑳研究説明時点で他の研究に参加中、または参加協力期間中に他研究へ参加予定のある方
21本人または家族がヘルスケア関連企業にお勤めの方
22　その他、研究責任者（または研究責任医師）が本研究への参加が不適当と判断した方

英語
1. Sleep apnea diagnosed within past 1 year, or suspected based on snoring.
2. BMI >= 35 kg/m^2.
3. Urination >= 3 times/night (nocturia).
4. Difficulty maintaining continuous night sleep due to caregiving/cohabitants and/or living environment.
5. Scheduled major medical intervention during study (e.g., hospitalization, surgery).
6. Severe underlying disease (cardiac, hepatic, or renal).
7. History of psychiatric disorders (e.g., depression, ADHD).
8. Current continuous use, or planned start during study: hypnotics, antidepressants, or anxiolytics.
9. Continuous use within past 1 month (>= 3 times/week), or planned start during study: sleep-related foods with function claims and/or supplements.
10. Allergic reactions to specific foods (e.g., anaphylaxis with respiratory distress).
11. Metal allergy.
12. Prone to skin irritation from alcohol swabs, adhesive gel, or medical tape.
13. Skin conditions at device sites (forehead, behind ear, chest, wrist, instep).
14. Prior similar tests: device wearing caused insomnia or daily-life interference (portable EEG (electroencephalogram), skin temperature logger, wearable).
15. Strong anxiety or fear about wearing/attaching devices.
16. Expected prolonged water activities (except bathing) and/or excessive sweating during study.
17. Night shifts/rotating shifts, or scheduled night shifts during study.
18. Scheduled travel with time zone changes (jet lag) during study.
19. Heavy alcohol consumption.
20. Another study participation at consent, or planned participation during the period.
21. Self or family employed by healthcare-related companies.
22. Deemed inappropriate by PI (principal investigator) (or principal physician/investigator).

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名聡子

ミドルネーム

姓深川

英語

名 Satoko

ミドルネーム

姓 Fukagawa

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
ヒューマンヘルスケア研究所

英語
Human Health Care Products Research Lab.

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-70-3297-0978

Email/Email

fukagawa.satoko@kao.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名貴也

ミドルネーム

姓菅沼

英語

名 Takaya

ミドルネーム

姓 Suganuma

組織名/Organization

日本語
ヒューマンヘルスケア研究所

英語
Human Health Care Products Research Lab.

部署名/Division name

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-70-3297-0986

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

suganuma.takaya@kao.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社クロス・マーケティング

英語
Cross Marketing Group Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会

英語
Human Research Ethics Committee, Kao Corporation

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN

電話/Tel

+81-3-5630-9064

Email/Email

morisaki.naoko@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 06 月 19 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 05 月 29 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 05 月 29 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 06 月 29 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 08 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 06 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 06 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070742

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000070742

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）