UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062772
受付番号 R000070741
科学的試験名 神奈川ひざスタディ参加者を対象とした変形性膝関節症の追跡調査研究（Kanagawa Knee Study Follow-up Study）
一般公開日（本登録希望日） 2026/09/04
最終更新日 2026/09/01 19:12:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
神奈川ひざスタディ参加者を対象とした変形性膝関節症の追跡調査研究（Kanagawa Knee Study Follow-up Study）

英語
Kanagawa Knee Study Follow-up Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
神奈川ひざスタディ追跡調査

英語
Kanagawa Knee Study Follow-up

科学的試験名/Scientific Title

日本語
神奈川ひざスタディ参加者を対象とした変形性膝関節症の追跡調査研究（Kanagawa Knee Study Follow-up Study）

英語
Kanagawa Knee Study Follow-up Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
神奈川ひざスタディ追跡調査

英語
Kanagawa Knee Study Follow-up

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症

英語
Knee osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
神奈川ひざスタディ初回調査参加者を対象に、約8年後のMRIおよびX線画像等を用いて膝関節構造変化を定量化し、初回調査で抽出した早期変形性膝関節症候補画像マーカーが、構造進行、症状変化、臨床進行を予測しうるかを検証する。

英語
This study aims to quantify knee joint structural changes approximately 8 years after baseline among participants of the Kanagawa Knee Study, using MRI, radiographs, and related clinical information, and to evaluate whether candidate imaging markers of early knee osteoarthritis identified at baseline can predict structural progression, symptom changes, and clinical progression.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
画像マーカーの予測妥当性の検証

英語
Evaluation of predictive validity of imaging markers

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
約8年後追跡時における右膝の構造進行、症状変化および臨床進行。構造進行は、追跡時X線でKLグレードがベースラインから1段階以上上昇した場合と定義する。症状変化はKOOSの変化量で評価する。臨床進行は、追跡期間中の右膝人工膝関節置換術または骨切り術の実施と定義する。

英語
Structural progression, symptom change, and clinical progression of the right knee at approximately 8-year follow-up. Structural progression is defined as an increase of at least one Kellgren-Lawrence grade on follow-up radiographs compared with baseline. Symptom change is evaluated using changes in KOOS. Clinical progression is defined as undergoing total knee arthroplasty or osteotomy of the right knee during the follow-up period.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
MRI定量的構造指標（軟骨厚、半月板逸脱幅等）の変化、ベースライン画像指標と追跡アウトカムとの関連、NRS、ME-BYO INDEX、身体活動指標、鏡視下手術等の補助的臨床イベント、追跡不能例および一部追跡例の背景因子。

英語
Changes in quantitative MRI structural indices, including cartilage thickness and meniscal extrusion; associations between baseline imaging markers and follow-up outcomes; NRS, ME-BYO INDEX, physical activity indices, auxiliary clinical events such as arthroscopic surgery, and characteristics of participants lost to or partially completing follow-up.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）神奈川ひざスタディ初回調査に参加した者。
2）本研究への参加について文書による同意が得られた者。

英語
1) Participants of the baseline Kanagawa Knee Study.
2) Participants who provide written informed consent for this follow-up study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究では、研究対象者から除外する基準は設定しない。ただし、神奈川ひざスタディ初回調査以降に右膝手術を受けた者については、手術の種類および実施時期を確認し、その後の質問票調査および画像検査は実施しない。これらの者は臨床進行の評価対象として扱う。

英語
No exclusion criteria are set for study participation. Participants who underwent right knee surgery after the baseline Kanagawa Knee Study will not undergo further questionnaire surveys or imaging examinations after confirmation of the type and timing of surgery; they will be included in the evaluation of clinical progression.

目標参加者数/Target sample size

560


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 一郎
ミドルネーム
姓 関矢

英語
名 Ichiro
ミドルネーム
姓 Sekiya

所属組織/Organization

日本語
東京科学大学

英語
Institute of Science Tokyo

所属部署/Division name

日本語
国際医工共創研究院 再生医療研究センター

英語
Center for Stem Cell and Regenerative Medicine

郵便番号/Zip code

1138510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

81358034017

Email/Email

sekiya.arm@tmd.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 尚子
ミドルネーム
姓 片野

英語
名 Hisako
ミドルネーム
姓 Katano

組織名/Organization

日本語
東京科学大学

英語
Institute of Science Tokyo

部署名/Division name

日本語
国際医工共創研究院 再生医療研究センター神奈川ひざスタディ研究事務局

英語
Kanagawa Knee Study Office, Center for Stem Cell and Regenerative Medicine

郵便番号/Zip code

1138510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

81358034139

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.tmd.ac.jp/med/arm/kanagawa_hiza_study.html

Email/Email

kanagawastudy.arm@tmd.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京科学大学

英語
Institute of Science Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
国際医工共創研究院 再生医療研究センター

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FUJIFILM Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
富士フイルム株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京科学大学 医学系倫理審査委員会

英語
Medical Research Ethics Committee of Institute of Science Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

81358034547

Email/Email

rinri.adm@tmd.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 09 月 04 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 06 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 06 月 10 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 09 月 24 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、神奈川ひざスタディ初回調査参加者を対象とする追跡観察研究である。初回調査で取得したMRI、X線、臨床情報等と、約8年後に取得する追跡時の非造影MRI、膝関節単純X線、身体計測、質問票情報等を連結し、同一個体における膝関節構造変化、症状変化および臨床進行を評価する。主な検討要因は、ベースライン時の3D MRI等による画像定量指標、X線所見、半月板逸脱幅、半月板脛骨ポケット形態等であり、主なアウトカムは構造進行、KOOSによる症状変化、右膝人工膝関節置換術または骨切り術への到達である。治療介入、割付、診療方針への介入は行わない。

英語
This is an observational follow-up study of participants in the baseline Kanagawa Knee Study. Baseline MRI, radiographic, and clinical information will be linked with follow-up non-contrast MRI, knee radiographs, body measurements, and questionnaire data obtained approximately 8 years later to evaluate within-participant structural changes, symptom changes, and clinical progression of the knee. Main explanatory factors include baseline quantitative imaging indices using 3D MRI, radiographic findings, meniscal extrusion, and meniscotibial pocket morphology. Main outcomes include structural progression, KOOS-based symptom changes, and progression to right knee total knee arthroplasty or osteotomy. No therapeutic intervention, allocation, or intervention in clinical management will be performed.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 09 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 09 月 01 日



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