UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
重症熱傷患者における各種因子と予後との関係

英語
The Relationship Between Various Factors and Prognosis in Patients with Severe Burns

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重症熱傷患者における各種因子と予後との関係

英語
The Relationship Between Various Factors and Prognosis in Patients with Severe Burns

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症熱傷における予後、SOFAスコア、および微生物学評価に関する共同後ろ向きコホート研究

英語
Burn Outcome, SOFA, and Sepsis/Microbiology Registry: A Collaborative Retrospective Cohort

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重症熱傷における予後、SOFAスコア、および微生物学評価に関する共同後ろ向きコホート研究

英語
BOSS-Burn Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
重症熱傷

英語
Severe burn

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology	形成外科学/Plastic surgery
救急医学/Emergency medicine	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
重症熱傷患者の急性期における臓器不全の合併や、凝固障害などと予後との関係性を探索する。

英語
We aim to investigate the relationship between organ failure and coagulation disorders during the acute phase of severe burn injury and their impact on prognosis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
重症熱傷患者の急性期における創部培養結果の推移と生命予後の関係性を探索する。

英語
We aim to investigate the relationship between trends in wound culture results and patient prognosis during the acute phase of severe burn injury.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SOFAスコアと生命予後の関係性

英語
The Relationship Between SOFA Scores and Survival Outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2020年1月1日～2024年12月31日の間に本研究に参加する機関に搬入となった重症熱傷の者を対象とする。

①各施設の搬入時に年齢が18歳以上の患者
②受傷現場からの直接搬送、もしくは受傷から３日以内の搬入の患者
③％TBSA(Ⅱ度熱傷とⅢ度熱傷を合わせた熱傷面積)が体表面積の20％の患者
④本研究の参加について拒否の申し出がない者

英語
This study includes patients with severe burns admitted to participating institutions between January 1, 2020, and December 31, 2024.

1. Patients aged 18 years or older at the time of admission to each facility;
2. Patients transported directly from the site of injury or admitted within 3 days of injury;
3. Patients with a %TBSA (total body surface area burned, combining second- and third-degree burns) of 20% or more;
4. Patients who have not expressed refusal to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①化学熱傷/電撃症などの特殊熱傷
②Abbreviated Injury Scale（外傷の解剖学的重症度）≧３の外傷の合併
③搬入前の心停止の合併
④その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1. Specialized burns (e.g., chemical burns, electrical burns)
2. Complications associated with injuries rated 3 or higher on the Abbreviated Injury Scale (AIS)
3. Complications associated with cardiac arrest prior to arrival
4. Any other individuals deemed unsuitable as study participants by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	邦彦
ミドルネーム
姓	前川

英語

名	Kunihiko
ミドルネーム
姓	Maekawa

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido university hospital

所属部署/Division name

日本語
救命救急センター

英語
Emergency and critical care center

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
札幌市北区北１４条西５丁目

英語
Kita-ku, N14W5, Spporo

電話/TEL

011-706-7377

Email/Email

gateofzen@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	峰司
ミドルネーム
姓	早川

英語

名	Mineji
ミドルネーム
姓	Hayakawa

組織名/Organization

日本語
市立札幌病院

英語
Sapporo City General Hospital

部署名/Division name

日本語
総合臨床センター

英語
Department of Emergency and General Medicine

郵便番号/Zip code

060-8604

住所/Address

日本語
札幌市中央区北１１条西１３丁目 1-1

英語
Chuou-Ku, N11W13 1-1

電話/TEL

011-726-2277

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mineji@dream.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido university hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院生命・医学系研究倫理審査委員会

英語
Ethical Review Board for Life Science and Medical Research, Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
札幌市北区北１４条西５丁目

英語
Kita-ku, N14W5, Spporo

電話/Tel

011-706-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

06

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

174

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

05

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

05

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

05

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

02

月

05

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
以下の項目について調査を行い、そのデータを本研究に利用する。これらはすべて日常診療で実施された項目であり、その頻度も日常診療と同等である。2025年12月31日までの診療情報を利用する。

① 研究対象者基本情報：年齢、性別、基礎疾患
② 熱傷関連情報：受傷機転、受傷日時、搬入日時、熱傷種別、Ⅱ度熱傷面積、Ⅲ度熱傷面積
③ 血液検査：ヘモグロビン、白血球数、血小板数、PT-INR、APTT、フィブリノゲン、D-dimer、FDP、AT活性、総ビリルビン、アルブミン、AST、ALT、CK、LDH、BUN、クレアチニン、血液ガス分析結果（下線は搬入時のみ。他は、搬入７日目まで）
④ SOFAスコア（臓器不全スコア）（搬入７日目まで）
⑤ 熱傷創部の培養結果（搬入21日目まで）
⑥ 人工呼吸器管理実施日数（搬入28日目まで）、輸血量（搬入7日目まで）
⑦ デブリードマン/植皮の実施日（搬入28日目まで）
⑧ アンチトロンビン製剤の投与の有無（搬入7日目まで）
⑨ 退院日、退院時生命予後、治療撤退を実施した場合はその決定日と理由

英語
We will conduct a survey on the following items and use the resulting data in this study. All of these items are routinely collected during daily clinical practice, and the frequency of data collection is equivalent to that in routine clinical practice. We will use clinical data up to December 31, 2025.

1. Basic information on study participants: age, gender, underlying medical conditions
2. Burn-related information: mechanism of injury, date and time of injury, date and time of admission, burn type, percentage of body surface area (% BSA) with second-degree burns, percentage of body surface area (% BSA) with third-degree burns
3. Blood laboratory tests: Hemoglobin, white blood cell count, platelet count, PT-INR, APTT, fibrinogen, D-dimer, FDP, AT activity, total bilirubin, albumin, AST, ALT, CK, LDH, BUN, creatinine, blood gas analysis results (items underlined are measured only at admission; others are measured up to day 7 after admission)
4. SOFA score (Organ Failure Score) (up to Day 7 after admission)
5. Culture results from burn wounds (up to Day 21 after admission)
6. Number of days on mechanical ventilation (up to Day 28 after admission), blood transfusion volume (up to Day 7 after admission)
7. Date of debridement/skin grafting (up to Day 28 after admission)
8. Use of antithrombin agents (up to Day 7 after admission)
9. Date of discharge, prognosis at discharge, and, if treatment was discontinued, the date of that decision and the reason

登録日時/Registered date

2026

年

06

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

06

月

08

日

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