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UMIN試験ID UMIN000061815
受付番号 R000070736
科学的試験名 早期大腸がんにおける血中循環がん細胞の意義に関する検討
一般公開日（本登録希望日） 2026/06/06
最終更新日 2026/06/06 01:10:36

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
早期大腸がんにおける血中循環がん細胞の意義に関する検討

英語
Significance Evaluation of Early-stage Disease via Circulating Tumor Cell

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
早期大腸がんにおける血中循環がん細胞の意義に関する検討

英語
SEED-CTC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早期大腸がんにおける血中循環がん細胞の意義に関する検討

英語
Significance Evaluation of Early-stage Disease via Circulating Tumor Cell

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
早期大腸がんにおける血中循環がん細胞の意義に関する検討

英語
SEED-CTC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
Colorectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
早期大腸がんにおけるCirculating tumor cellの検査の意義を調べる。

英語
To investigate the significance of circulating tumor cell testing in early-stage colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
これまでCTCと早期大腸がんとの関連を検討した研究は稀であり、CTC数の増減と病勢との関連性が確認されれば、臨床における有用なスクリーニング手法としての活用が期待される。本研究では、早期大腸がんにおけるCTCの陽性率、ならびに予後予測、再発の早期診断、治療効果判定における有用性を明らかにすることを目的とする。

英語
Few studies have investigated the association between circulating tumor cells (CTCs) and early-stage colorectal cancer. If a relationship between changes in CTC counts and disease status can be confirmed, CTC testing may be expected to serve as a useful screening method in clinical practice.
This study aims to clarify the CTC positivity rate in early-stage colorectal cancer and to evaluate its utility in prognostic prediction, early detection of recurrence, and assessment of treatment response.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
早期大腸がん患者におけるCTC陽性率

英語
The CTC positivity rate in patients with early-stage colorectal cancer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次評価項目は、CTC陽性の有無およびCTC数と臨床病理学的因子との関連、治療前後におけるCTC陽性率およびCTC数の変化、CTC陽性の有無と再発・予後との関連、ならびにCTC検査の診断性能とする。

英語
The secondary endpoints include the associations between CTC status or CTC counts and clinicopathological factors, changes in CTC positivity rates and CTC counts before and after treatment, associations between CTC status and recurrence or prognosis, and the diagnostic performance of CTC testing.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 大腸癌原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に管状腺癌（高分化または中分化）と診断されている。
2） 腫瘍の主占居部位が盲腸（C）、上行結腸(A)、横行結腸(T)、下行結腸(D)、S状結腸(S)、直腸S状部（RS）、上部直腸（Ra）、下部直腸（Rb）のいずれかである。
3） スライス厚 5 mm 以下の胸部・腹部・骨盤部 CTまたは骨盤部 MRIも含めた総合診断で cStageⅠ（深達度cT1-2）と診断されている。
4）リンパ節転移を認めない。
5） 遠隔転移を認めない。
6）下部消化管内視鏡検査、画像検査（注腸造影検査または腹部・骨盤部 CTまたは CT colonography）を用いた総合診断にて、多発癌を認めない。ただし、内視鏡的切除術により治癒切除が可能と予想されるcTis、cT1a（癌が粘膜下層までに留まり、浸潤距離が 1,000 μm 未満であると予想される）病変は多発癌としない。
7） 登録日の年齢が 20歳以上である。
8） Performance status（PS）は ECOG の規準で 0 -2 である。
9） 経口摂取が可能である。
10） 他のがん種に対する治療も含めて、直腸切除術（ただし内視鏡的切除術は除く）、骨盤内への放射線治療、いずれの既往もない。
11) 栃木県立がんセンターでの登録症例に関しては栃木キャンサーバイオバンク参加の同意取得がとれている症例に限るものとする。

英語
1. Histologically diagnosed as tubular adenocarcinoma, either well-differentiated or moderately differentiated, by endoscopic biopsy of the primary colorectal cancer lesion.
2. The main tumor location is one of the following: cecum, ascending colon, transverse colon, descending colon, sigmoid colon, rectosigmoid colon, upper rectum, or lower rectum.
3. Diagnosed as cStage I disease, with a depth of invasion of cT1 to 2, based on comprehensive assessment including chest, abdominal, and pelvic CT with a slice thickness of 5 mm or less, and/or pelvic MRI.
4. No lymph node metastasis is detected.
5. No distant metastasis is detected.
6. No synchronous multiple cancers are detected based on comprehensive assessment using lower gastrointestinal endoscopy and imaging studies, including barium enema examination, abdominal/pelvic CT, or CT colonography. However, cTis or cT1a lesions, which are expected to be curatively resectable by endoscopic resection and in which the cancer is expected to remain within the submucosal layer with an invasion depth of less than 1,000 um, are not regarded as multiple cancers.
7. Age at registration is 20 years or older.
8. Performance status is 0 to 2 according to the ECOG criteria.
9. The patient is able to tolerate oral intake.
10. The patient has no history of rectal resection, excluding endoscopic resection, or pelvic radiotherapy, including treatment for other types of cancer.
11. For patients registered at Tochigi Cancer Center, enrollment is limited to cases in which consent to participate in the Tochigi Cancer Biobank has been obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）活動性の重複がん/多発がんを有する。
2) リンパ節転移を有する。
3) 遠隔転移を有する
4) 内視鏡治療後の追加切除症例は除外する。
5）全身的治療を要する感染症を有する。
6）人工透析中または腎機能障害(血清Crが各施設の正常範囲内を超える)を有する。
7）ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
8）コントロール不良の糖尿病を合併している。
9） HIV 抗体陽性である。
10） 胸部 CT で診断される、間質性肺炎、肺線維症、もしくはその両方を合併している。

英語
1. The patient has active synchronous or metachronous multiple cancers.
2. The patient has lymph node metastasis.
3. The patient has distant metastasis.
4. Patients undergoing additional surgical resection after endoscopic treatment are excluded.
5. The patient has an infection requiring systemic treatment.
6. The patient is undergoing hemodialysis or has renal dysfunction, defined as a serum creatinine level exceeding the normal range at each participating institution.
7. The patient is receiving continuous systemic administration, either oral or intravenous, of corticosteroids or other immunosuppressive agents.
8. The patient has poorly controlled diabetes mellitus.
9. The patient is positive for HIV antibodies.
10. The patient has interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or both, as diagnosed by chest CT.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 尚潔
ミドルネーム
姓 豊田

英語
名 Naoyuki
ミドルネーム
姓 Toyota

所属組織/Organization

日本語
栃木県立がんセンター

英語
Tochigi Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
大腸骨盤外科

英語
Department of Colorectal Surgery

郵便番号/Zip code

3200834

住所/Address

日本語
栃木県宇都宮市陽南4-9-13

英語
Yonan4-9-13, Utsunomiya, Tochigi, JAPAN

電話/TEL

028-658-5151

Email/Email

natoyota@tochigi-cc.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 尚潔
ミドルネーム
姓 豊田

英語
名 Naoyuki
ミドルネーム
姓 Toyota

組織名/Organization

日本語
栃木県立がんセンター

英語
Tochigi Cancer Center

部署名/Division name

日本語
大腸骨盤外科

英語
Department of Colorectal Surgery

郵便番号/Zip code

3200834

住所/Address

日本語
栃木県宇都宮市陽南4-9-13

英語
Yonan4-9-13, Utsunomiya, Tochigi, JAPAN

電話/TEL

028-658-5151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

natoyota@tochigi-cc.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tochigi Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
栃木県立がんセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
none

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立病院機構東京医療センター

英語
National Hospital Organization Tokyo Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
栃木県立がんセンター臨床研究委員会

英語
Tochigi Cancer Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
栃木県宇都宮市陽南4-9-13

英語
Yonan4-9-13, Utsunomiyam Tochigi, JAPAN

電話/Tel

028-658-5151

Email/Email

contact@tochigi-cc.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

栃木県立がんセンター、NHO東京医療センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 06 月 06 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 09 月 11 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 09 月 12 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 01 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2032 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 06 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 06 月 06 日



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