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一般向け試験名/Public title

日本語
成人女性を対象とした皮膚特性に関する疫学調査

英語
An Epidemiological Study of Skin Characteristics in Adult Women

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
成人女性を対象とした皮膚特性に関する疫学調査

英語
An Epidemiological Study of Skin Characteristics in Adult Women

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人女性を対象とした皮膚特性に関する疫学調査

英語
An Epidemiological Study of Skin Characteristics in Adult Women

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
成人女性を対象とした皮膚特性に関する疫学調査

英語
An Epidemiological Study of Skin Characteristics in Adult Women

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常皮膚

英語
Helthy skin

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は、成人女性200名を対象として、各種写真撮影、機器測定等を行ない、得られた結果から、化粧品や医薬部外品、健康食品の設計・最適化並びに新規肌評価方法・評価機器開発に役立てる予定である。

英語
This study will be conducted in 200 adult women, involving various photographic assessments and instrumental measurements. The results obtained will be used to support the design and optimization of cosmetics, quasi-drugs, and health foods, as well as the development of novel skin evaluation methods and assessment devices.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
日本人女性の皮膚状態に関しての疫学調査

英語
Epidemiological Study of Skin Conditions in Japanese Women

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Vectra Handy撮影によるたるみ解析
VISIA Evolution撮影によるシミ・シワ・毛穴・色ムラ・ポルフィリン・隠れジミ・メラニンインデックス・ヘモグロビンインデックス解析
Antera 3D撮影による毛穴解析
マイクロスコープ撮影
経皮水分蒸散量測定
角層水分量測定
皮膚粘弾性測定
テープストリップによる細胞面積・多重剥離・有核細胞解析・皮膚代謝物関連指標の測定免疫染色
DermaLabによる真皮の厚み測定
レプリカ採取による毛穴解析
皮脂量測定
細菌叢採取による解析

英語
Facial sagging analysis using Vectra Handy imaging
Analysis of spots, wrinkles, pores, skin tone unevenness, porphyrins, subsurface pigmentation, melanin index, and hemoglobin index using VISIA Evolution imaging
Pore analysis using Antera 3D imaging
Microscopic imaging analysis
Measurement of transepidermal water loss (TEWL)
Measurement of stratum corneum hydration
Measurement of skin viscoelasticity
Tape stripping analysis, including cell area, multiple strippings, nucleated cell assessment, and skin metabolite-related markers with immunostaining
Measurement of dermal thickness using DermaLab
Pore analysis using skin replica sampling
Measurement of sebum production
Microbiome analysis based on skin sample collection

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上60歳未満（各年代50名を目標とする）
(2) 健常な女性
(3) 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解したうえで自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意ができる者

英語
Women aged 20 years or older and under 60 years at the time of informed consent (target: approximately 50 subjects per age group)
Healthy female subjects
Subjects who have received sufficient explanation regarding the purpose and procedures of the study, possess the capacity to provide consent, fully understand the study, voluntarily agree to participate, and are able to provide written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 評価部位の皮膚に、試験の結果に影響を及ぼす可能性のある因子（蕁麻疹などの疾患、炎症、湿疹、外傷、ざ瘡、吹き出物、イボ、シミなど、あるいはその痕跡）がある者
(2) アトピー性皮膚炎の既往歴または現病歴がある者、あるいはアトピー素因（血縁家族にアトピー性皮膚炎の既往歴または現病歴がある者
(3) 評価部位に美容医療（ボトックス注射、ヒアルロン酸やコラーゲンの注入、フォトフェイシャルなど）を受けた経験のある者、あるいは試験期間中に受ける予定がある者
(4) 評価部位に対する特別なスキンケア施術（美容サロン、エステなど）を、過去4週間以内に受けた、あるいは試験期間中に受ける予定がある者
(5) 過去4週間以内に、健康食品および評価部位に使用する基礎化粧品やサンスクリーン剤を変更、あるいは新たに使用開始した者
(6) 過去4週間以内に、屋外での長時間の作業、運動、海水浴、レジャーなど、日常生活を超えて紫外線に曝露した、あるいは試験期間中にその予定がある者
(7) 夜勤および昼夜交代制勤務の者
(8) 同意取得時に、疾病の治療や予防などのために医療機関などで処置（ホルモン補充療法、薬物療法、運動療法、食事療法、その他）を受けている者、あるいは治療が必要な状態と判断される者
(9) 糖代謝、脂質代謝、肝機能、腎機能、循環器、呼吸器、内分泌系、免疫系、神経系の重篤な疾患あるいは既往歴を有する者
(10) アルコールおよび薬物依存の既往歴を有する者
(11) 化粧品および食品に対してアレルギー発症の恐れがある者（過去1年間以内に、化粧品に対して、かぶれなどの皮膚異常が発現した者を含む）
(12) 同意取得時に妊娠、授乳中の者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する者
(13) 過去4週間以内に他のヒト試験（化粧品、食品、医薬品、医薬部外品、医療機器などを用いたヒトを対象とする試験すべて）に参加している者、あるいは本試験の実施予定期間中に他のヒト試験に参加する予定がある者
(14) 試験責任医師（または試験実施責任者）が試験参加に不適当と判断する者

英語
Subjects with any condition at the evaluation site that may affect study results (e.g., urticaria, inflammation, eczema, wounds, acne, warts, pigmentation, or residual marks); those with a past or current history of atopic dermatitis or atopic predisposition (including family history); those who have received or plan to receive cosmetic medical procedures at the evaluation site (e.g., botulinum toxin, fillers, photofacial); those who have undergone or plan to undergo special skincare treatments (e.g., aesthetic/salon treatments) within 4 weeks; those who have changed or newly started health foods, skincare products, or sunscreen within 4 weeks; those with excessive UV exposure beyond daily life within 4 weeks or planned during the study; night shift or rotating shift workers; those receiving medical treatment at the time of consent or judged to require treatment; those with severe systemic diseases (metabolic, hepatic, renal, cardiovascular, respiratory, endocrine, immune, neurological); those with a history of alcohol or drug dependence; those at risk of allergy to cosmetics or foods (including skin reactions within 1 year); those who are pregnant, breastfeeding, or planning pregnancy; those who participated in other human studies within 4 weeks or plan to participate during the study; and those deemed unsuitable by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健介
ミドルネーム
姓	四本

英語

名	Kensuke
ミドルネーム
姓	Yotsumoto

所属組織/Organization

日本語
株式会社アルビオン

英語
ALBION CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
研究所

英語
R&D Laboratory

郵便番号/Zip code

1030004

住所/Address

日本語
東京都中央区東日本橋２－２４－１１

英語
2-24-22, Higashi-nihombashi, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

07024736977

Email/Email

k_yotsumoto@albion.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	瑞穂
ミドルネーム
姓	小久保

英語

名	Mizuho
ミドルネーム
姓	Kokubo

組織名/Organization

日本語
株式会社アルビオン

英語
ALBION CO., LTD.

部署名/Division name

日本語
研究所

英語
R&D Laboratory

郵便番号/Zip code

1030004

住所/Address

日本語
東京都中央区東日本橋２－２４－１１

英語
2-24-22, Higashi-nihombashi, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

07024736977

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m_kokubo_8ff@albion.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
DRC

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
DRC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ALBION CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アルビオン

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ブレインケアクリニック倫理審査委員会

英語
Brain Care Clinic Ethics Review Committee.

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿 2 丁目 1 番 2 号 白鳥ビル 2 階

英語
Hakutyo Build. 2F,2-1-2 Shinjuku,Shinjuku-ku,Tokyo

電話/Tel

03-6273-2214

Email/Email

ethics_board@drc-web.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

06

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

04

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

05

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

06

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
Vectra Handy撮影によるたるみ解析
VISIA Evolution撮影によるシミ・シワ・毛穴・色ムラ・ポルフィリン・隠れジミ・メラニンインデックス・ヘモグロビンインデックス解析
Antera 3D撮影による毛穴解析
マイクロスコープ撮影
経皮水分蒸散量測定
角層水分量測定
皮膚粘弾性測定
テープストリップによる細胞面積・多重剥離・有核細胞解析・皮膚代謝物関連指標の測定免疫染色
DermaLabによる真皮の厚み測定
レプリカ採取による毛穴解析
皮脂量測定
細菌叢採取による解析

英語
Facial sagging analysis using Vectra Handy imaging
Analysis of spots, wrinkles, pores, skin tone unevenness, porphyrins, subsurface pigmentation, melanin index, and hemoglobin index using VISIA Evolution imaging
Pore analysis using Antera 3D imaging
Microscopic imaging analysis
Measurement of transepidermal water loss (TEWL)
Measurement of stratum corneum hydration
Measurement of skin viscoelasticity
Tape stripping analysis, including cell area, multiple strippings, nucleated cell assessment, and skin metabolite-related markers with immunostaining
Measurement of dermal thickness using DermaLab
Pore analysis using skin replica sampling
Measurement of sebum production
Microbiome analysis based on skin sample collection

登録日時/Registered date

2026

年

06

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

06

月

05

日

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