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一般向け試験名/Public title

日本語
被験食品摂取が健常女性の月経前不快感に及ぼす影響の検証試験

英語
A study to verify the effects of consumption of the test food on premenstrual dysphoric disorder in healthy adult women

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品摂取が健常女性の月経前不快感に及ぼす影響の検証試験

英語
A study to verify the effects of consumption of the test food on premenstrual dysphoric disorder in healthy adult women

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品摂取が健常女性の月経前不快感に及ぼす影響の検証試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験

英語
A study to verify the effects of consumption of the test food on premenstrual dysphoric disorder in healthy adult women: a randomized, placebo-controlled, double-blind, crossover comparison study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品摂取が健常女性の月経前不快感に及ぼす影響の検証試験

英語
A study to verify the effects of consumption of the test food on premenstrual dysphoric disorder in healthy adult women

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品摂取が健常女性の月経前不快感に及ぼす影響を検証する。

英語
To verify the effects of consumption of the test food on premenstrual dysphoric disorder in healthy adult women.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 介入後検査におけるMenstrual Distress Questionnaire (MDQ) のNeg Affect (月経開始前) 得点の実測値

英語
1. The measured value of score of Neg Affect in the Menstrual Distress Questionnaire (MDQ) (before menstruation) at the examination after consumption

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. MDQのNeg Affect (月経開始前) 得点のスクリーニング検査からの変化量、スクリーニング検査からの変化率

2. MDQのNeg Affect (月経中、月経後)、Pain (月経開始前、月経中、月経後)、Water Reten (月経開始前、月経中、月経後)、Auto React (月経開始前、月経中、月経後)、Impair Conc (月経開始前、月経中、月経後)、Behave Change (月経開始前、月経中、月経後)、Arousal (月経開始前、月経中、月経後)、Control (月経開始前、月経中、月経後) 得点の実測値、スクリーニング検査からの変化量、スクリーニング検査からの変化率

3. 本試験1 (介入後)、本試験2 (介入後) におけるMDQの各質問項目が本試験1 (介入前)、本試験2 (介入前) と比較して1段階以上改善した症例

4. 本試験1 (介入後)、本試験2 (介入後) における「些細なことでイライラする」「不安感がある」「日中に眠くなる」「集中力が低い」「食欲が強い」「倦怠感がある」の回答が本試験1 (介入前)、本試験2 (介入前)と比較して1段階以上改善した症例

5. 有害事象を発現した症例

英語
1. The change and percentage change in score of Neg Affect in the MDQ (before menstruation) from screening (Scr)

2. The measured values of score of Neg Affect (during and after menstruation), Pain (before, during and after menstruation),Water Reten (before, during and after menstruation),Auto React (before, during and after menstruation),Impair Conc (before, during and after menstruation),Behave Change (before, during and after menstruation),Arousal (before, during and after menstruation),and Control (before, during and after menstruation) and their changes and percentage changes from Scr

3. Individuals whose responses to each item the MDQ improved by at least one grade at Test 1 (after consumption) and Test 2 (after consumption) compared with Test 1 (before consumption) and Test 2 (before consumption)

4. Individuals whose responses to "get irritated by trivial things," "feel anxious," "get sleepy during the day," "low concentration," "strong appetite," and "feel malaise" improved by at least one grade at Test 1 (after consumption) and Test 2 (after consumption) compared with Test 1 (before consumption) and Test 2 (before consumption)

5. Individuals who experienced adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
<期間>
月経1周期 × 2回
<試験品>
本試験1: 被験食品 (イノシトール含有食品)
本試験2: プラセボ (イノシトール非含有食品)
<用法・用量>
1日2粒を1日の最初の食事の後に噛んで摂取する。

※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。
※介入順序は本試験1から本試験2とする。
※ウォッシュアウト期間は月経1周期以上とする。

英語
<Duration>
One menstrual cycle (two times)
<Test product>
Test 1: Test food (food containing inositol)
Test 2: Placebo (food not containing inositol)
<Administration>
Chew and take two tablets per day after the first meal of the day.

*If a dose is missed, it should be consumed as soon as remembered. The daily dose should be consumed within the same day and should not be carried over to the following day.
*The intervention sequence is Test 1 to Test 2.
*The washout period is at least one menstrual cycle.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
<期間>
月経1周期 × 2回
<試験品>
本試験1: プラセボ (イノシトール非含有食品)
本試験2: 被験食品 (イノシトール含有食品)
<用法・用量>
1日2粒を1日の最初の食事の後に噛んで摂取する。

※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。
※介入順序は本試験1から本試験2とする。
※ウォッシュアウト期間は月経1周期以上とする。

英語
<Duration>
One menstrual cycle (two times)
<Test product>
Test1: Placebo (food not containing inositol)
Test2: Test food (food containing inositol)
<Administration>
Chew and take two tablets per day after the first meal of the day.

*If a dose is missed, it should be consumed as soon as remembered. The daily dose should be consumed within the same day and should not be carried over to the following day.
*The intervention sequence is Test 1 to Test 2.
*The washout period is at least one menstrual cycle.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

39

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本人

2. 女性

3. 20歳以上39歳以下

4. 健常者

5. 月経に伴う不定愁訴がある者

6. 過去3回の月経周期が25日以上38日以下の者

7. 月経持続日数が3日以上7日以下の者

英語
1. Japanese

2. Women

3. Individuals aged between 20 and 39

4. Healthy individuals

5. Individuals who have common menstrual complaints

6. Individuals whose past three menstrual cycle have been between 25 and 38 days

7. Individuals whose lasting period of the menstruation is between three and seven days

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者

3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、慢性腎臓病、脳血管障害、リウマチ性疾患、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患

4. 婦人科系疾患 {月経前症候群 (Premenstrual Syndrome: PMS) および月経前不快気分障害 (Premenstrual Dysphoric Disorder: PMDD)、続発性無月経、月経困難症、子宮内膜症、子宮筋腫、乳がん、子宮頸がん、子宮体がん、卵巣がん等} の治療中または既往歴がある者

5. 鎮痛薬を服用しても月経痛がコントロールできないほど重度である者

6. 精神疾患の治療中または既往歴がある者

7. ホルモン療法を行っている者

8. 低用量ピル (経口避妊薬) を常用している者

9. 閉経後の者

10. 特定保健用食品、機能性表示食品を摂取している者

11. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを摂取/使用している者

12. アレルギー (医薬品・試験品関連食品) がある者、特に米アレルギーがある者

13. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

14. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
1. Individuals who are receiving treatment for or have a history of malignant tumors, heart failure, or myocardial infarction

2. Individuals who have an implanted pacemaker or implantable cardioverter defibrillator

3. Individuals who are currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disorder, chronic kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatic disease, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases

4. Individuals who are undergoing medical treatment or have a medical history of gynecological disease {such as premenstrual syndrome (PMS), premenstrual dysphoric Disorder (PMDD), secondary amenorrhea, dysmenorrhea, endometriosis, hysteromyoma, breast cancer, cervical cancer, endometrial cancer, or ovarian cancer}

5. Individuals who have severe menstrual pain that cannot be controlled with analgesics

6. Individuals who are undergoing medical treatment or have a medical history of psychiatric disorder

7. Individuals who receive hormonal therapy

8. Individuals who are currently taking low dosage pill (oral contraceptive)

9. Postmenopausal individuals

10. Individuals who consume Foods for Specified Health Uses or Foods with Functional Claims

11. Individuals who are taking or using medications (including herbal medicines) or supplements

12. Individuals who are allergic to medications and foods related to the test product, particularly those allergic to rice

13. Individuals who are pregnant, lactating, or planning pregnancy during this study

14. Individuals who are deemed unsuitable for participation in this study by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	毅
ミドルネーム
姓	髙良

英語

名	Tsuyoshi
ミドルネーム
姓	Takara

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

141-0022

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5793-3623

Email/Email

t-takara@takara-clinic.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直子
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@orthomedico.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tsuno Rice Fine Chemicals Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
築野ライスファインケミカルズ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tsuno Rice Fine Chemicals Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
築野ライスファインケミカルズ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会

英語
The ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

IRB@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

06

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

05

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

05

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

06

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

05

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

06

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

06

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070728

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