UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
摂食嚥下障害患者に対する米菓を用いた咀嚼リハビリテーションの有効性

英語
Efficacy of Masticatory Rehabilitation Using Rice Confectionery for Patients with Eating and Swallowing Disorders

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
摂食嚥下障害患者を対象とした、米菓による咀嚼リハビリテーションの有効性に関する検証：ランダム化比較試験

英語
Evaluation of the efficacy of masticatory rehabilitation using rice crackers for patients with dysphagia: a randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
摂食嚥下障害患者に対する米菓を用いた咀嚼リハビリテーションの有効性：評価者盲検ランダム化比較試験

英語
Efficacy of Masticatory Rehabilitation Using Rice Crackers for Patients with Eating and Swallowing Disorders: An Assessor-Blinded Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SakuSaku Reha

英語
SakuSaku Reha

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中後の摂食嚥下障害

英語
Post-stroke dysphagia

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine	歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中後で嚥下調整食を摂取している入院患者に対し、米菓を用いた咀嚼リハビリテーション（SakuSaku Reha）を行うことで、咀嚼機能が改善するかどうかを検証することを目的とする。

英語
The objective of this study is to evaluate whether masticatory rehabilitation using rice crackers (SakuSaku Reha) improves masticatory function in post-stroke inpatients consuming texture-modified diets.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
下顎回旋運動頻度
介入開始前と、介入終了時における咀嚼時の下顎回旋運動頻度の変化を比較する.

英語
Circular motion frequency of the mandible
Change in the circular motion frequency during mastication from baseline to post-intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
米菓を用いた咀嚼リハビリテーション（SakuSaku Reha）を実施する。

英語
Masticatory rehabilitation using rice crackers (SakuSaku Reha) is implemented.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常の摂食嚥下リハビリテーションを実施する。

英語
Standard dysphagia rehabilitation are implemented.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院入院中の脳卒中患者であり、入院中に歯科を受診した患者

摂食機能療法の処方がある患者

嚥下調整食（ミキサー食、きざみとろみ食など）を摂取しており、FILS（Food Intake LEVEL Scale）が7または8の患者

サクサクテストが陽性の患者

英語
Post-stroke patients hospitalized at our institution who received dental consultation during their stay.

Patients prescribed with dysphagia rehabilitation (rehabilitation for feeding and swallowing function).

Patients consuming modified diets (e.g., pureed or minced-and-thickened diets) with a Food Intake Level Scale (FILS) score of 7 or 8.

Patients who tested positive on the SakuSaku-test.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
簡単な指示の理解が困難な患者

臼歯部の咬合支持がない患者（アイヒナー分類B4およびCの患者。※A1～B3までは対象に含める）

口腔癌や義歯不適合など、咀嚼時の疼痛や器質的な問題がある患者

サクサクテストの実施中に誤嚥が認められた患者

研究参加への同意が得られない患者

英語
Patients who are unable to understand simple instructions.

Patients without posterior occlusal support (Eichner classification B4 and C; patients with Eichner A1 to B3 are included).

Patients with structural problems or pain during mastication, such as oral cancer or ill-fitting dentures.

Patients who experienced aspiration during the SakuSaku-test.

Patients who do not provide consent to participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

44

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	亜希子
ミドルネーム
姓	野本

英語

名	Akiko
ミドルネーム
姓	Nomoto

所属組織/Organization

日本語
浜松市リハビリテーション病院

英語
Hamamatsu City Rehabilitation Hospital

所属部署/Division name

日本語
歯科

英語
Division of Dentistry

郵便番号/Zip code

433-8127

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中区和合北１丁目6-1

英語
1-6-1 Wagoukita Hamamatsu, Shizuoka, JAPAN

電話/TEL

053-471-8331

Email/Email

tatans.123.tatata@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亜希子
ミドルネーム
姓	野本

英語

名	Akiko
ミドルネーム
姓	Nomoto

組織名/Organization

日本語
浜松市リハビリテーション病院

英語
Hamamatsu City Rehabilitation Hospital

部署名/Division name

日本語
歯科

英語
Division of Dentistry

郵便番号/Zip code

433-8127

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中区和合北１丁目6-1

英語
1-6-1 Wagoukita Hamamatsu, Shizuoka, JAPAN

電話/TEL

053-471-8331

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n.akiko-dent@sis.seirei.or.jp

機関名/Institute

日本語
東京科学大学

英語
Institute of Science Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省科学技術・学術政策研究所

英語
Japan Society for the Promotion of Science (JSPS) KAKENHI

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
浜松市リハビリテーション病院

英語
Hamamatsu City Rehabilitation Hospital

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中区和合北１丁目6-1

英語
1-6-1 Wagoukita Hamamatsu, Shizuoka, JAPAN

電話/Tel

053-471-8331

Email/Email

kamiya@sis.seirei.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

06

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

12

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

12

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

10

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

06

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

06

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070721

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