UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000061795 |
|---|---|
| 受付番号 | R000070717 |
| 科学的試験名 | 地域で生活する幻聴・妄想を有する統合失調症者への短期対処方略増強法（CSE）の効果検討：混合研究法による探索的パイロット研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/06/04 |
| 最終更新日 | 2026/06/04 13:32:01 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
地域で生活する統合失調症のある人の症状への対処を支える方法の検討
英語
An examination of support strategies for coping with symptoms among community-dwelling individuals with Schizophrenia
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
統合失調症に対する症状対処支援研究
英語
SSCS SCZ Study
Support Strategies for Coping with Symptoms in Schizophrenia
科学的試験名/Scientific Title
日本語
地域で生活する幻聴・妄想を有する統合失調症者への短期対処方略増強法（CSE）の効果検討：混合研究法による探索的パイロット研究
英語
The effectiveness of the short-term intervention coping strategy enhancement (CSE) for people with schizophrenia who experience hallucinations and delusions in the community: A mixed-methods exploratory pilot study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
統合失調症者に対する短期対処方略増強法
英語
ST CSE SCZ
Short Term Coping Strategy Enhancement for Schizophrenia
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
統合失調症
英語
Schizophrenia
疾患区分1/Classification by specialty
| 精神神経科学/Psychiatry | 看護学/Nursing |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
地域で生活している慢性期の幻聴・妄想のある統合失調症者を対象に、訪問看護師が4回の短期対処方略増強法を実施し、その前後で症状への対処能力がどのように変化するか、またその変化が精神症状や生活の質（QOL）の変化と関連しているかを明らかにすることである。さらに本研究の結果をもとに、症状への対処能力を高めることが生活の質の向上や再発予防につながる可能性があるかについても検討し、地域で生活する統合失調症者への訪問看護における支援のあり方を検討していく。
英語
The objective of this study is to examine how the coping abilities of people with schizophrenia who experience chronic auditory hallucinations and delusions and live in the community change before and after four sessions of short-term coping strategy enhancement therapy conducted by visiting nurses, and to determine whether these changes are associated with changes in psychiatric symptoms and quality of life (QOL). Furthermore, based on the results of this study, we will examine whether enhancing symptom coping abilities may lead to improved quality of life and relapse prevention, and we will explore appropriate approaches to support for people with schizophrenia living in the community through home-visit nursing.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
１．BPRSの７項目（幻覚による行動・概念の統合障害・猜疑心・不自然な思考内容・不安、罪責感、敵意）に限定した評価
２．WHOQOL-26 日本語版による4つの領域（身体的健康7項目、心理的健康6項目、社会的関係3項目、環境8項目）と全体的なQOL2項目を評価
３．短期対処方略増強法の効果についてのインタビューによる質的評価
英語
1. Evaluation limited to the seven BPRS items (hallucinations, impaired conceptual integration, suspiciousness, unusual thoughts, anxiety, guilt, and hostility).
2. Evaluation of the four areas of the WHOQOL-26 Japanese version (physical health: seven items, psychological health: six items, social relationships: three items, environment: eight items) and the two overall QOL items.
3. Interview-based qualitative evaluation of the effects of the short coping strategy enhancement method.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
訪問看護師である研究実施者が、地域で生活する慢性期の統合失調症で幻聴、妄想などの陽性症状のある人々5名に対し、短期対処方略増強法を週１回、計４回実施する。介入期間は、2026年6月～10月上旬の予定である。
英語
The research implementer, who is a visiting nurse, will implement the short-term coping strategy enhancement method for five people with chronic schizophrenia and positive symptoms such as hallucinations and delusions in the community. The intervention period is scheduled from June to early October 2026.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①2026年6月1日～2026年10月上旬までの間に、けやきの森病院の訪問看護ステーションけやきを利用している者
②統合失調症の診断がついている慢性期で症状が落ちついている者
③主治医から研究参加への許可を得ている者
④自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な者
⑤同意取得時の年齢が18歳以上65歳未満の者
の①～⑤をすべて満たしているもの
英語
Eligible participants must meet the following criteria:
1. Be enrolled in the Keayakinomori Hospital's Keayaki Home Care Station between June 1, 2026 and early Octover, 2026.
2. Have a diagnosis of chronic schizophrenia with stable symptoms.
3. Have permission from their primary care physician to participate in the study.
4. Have given their informed consent to participate in the study in writing.
5. Be between the ages of 18 and 65 at the time of consent.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
自傷他害リスクが高く急性治療を要する者や重度の認知障害により介入・評価の理解が困難な者
英語
The need for self-care and care for others is high, and the ability to understand and evaluate the severity of cognitive impairments is limited.
目標参加者数/Target sample size
5
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 佳詠 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 岡田 |
英語
| 名 | Yoshie |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Okada |
所属組織/Organization
日本語
国際医療福祉大学
英語
International University of Health and Welfare
所属部署/Division name
日本語
成田看護学部看護学科
英語
Department of Nursing, Narita College of Nursing
郵便番号/Zip code
286-8686
住所/Address
日本語
千葉県成田市公津の杜4丁目３
英語
4chome3 Kotsunomori Narita City Chiba Prefecture
電話/TEL
0476-20-7720
Email/Email
yoshiok@ihwg.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 愛 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 加治屋 |
英語
| 名 | Ai |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kajiya |
組織名/Organization
日本語
国際医療福祉大学
英語
International University of Health and Welfare
部署名/Division name
日本語
医療福祉学研究科 修士課程
英語
Graduate School of Health and Welfare Sciences, Master's Program
郵便番号/Zip code
250-0045
住所/Address
日本語
神奈川県小田原市城山1丁目2－25
英語
1-2-25 Shiroyama, Odawara City, Kanagawa Prefecture
電話/TEL
090-4064-0494
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
25S1039@g.iuhw.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
国際医療福祉大学
英語
International University of Health and Welfare
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
国際医療福祉大学
英語
International University of Health and Welfare
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国際医療福祉大学
英語
International University of Health and Welfare
住所/Address
日本語
〒286-8686 千葉県成田市公津の杜4丁目３
英語
250-0045 1-2-25 Shiroyama, Odawara City, Kanagawa Prefecture
電話/Tel
0476-20-7720
Email/Email
yoshiok@ihwg.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
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