UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病関連腎臓病患者におけるフィネレノン追加治療の長期腎保護効果に関する研究

英語
Long-term retrospective effects of add-on finerenone therapy in patients with diabetic kidney disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FINER-DKD

英語
FINER-DKD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
SGLT2阻害薬治療中の糖尿病関連腎臓病を合併した患者におけるフィネレノン追加療法の2年間の腎機能低下速度およびアルブミン尿に対する影響に関する後ろ向き観察研究

英語
Impact of add-on finerenone therapy on the 2-year rate of renal function decline and albuminuria in patients with diabetic kidney disease receiving SGLT2 inhibitor treatment: A retrospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FINER-DKD

英語
FINER-DKD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病関連腎臓病を合併した2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes mellitus with diabetic kidney disease (DKD)

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
SGLT2阻害薬治療中の糖尿病関連腎臓病（DKD）を合併した2型糖尿病患者を対象に、フィネレノン追加療法後2年間のeGFR slopeを評価し、腎機能低下速度への影響を検討する。また、アルブミン尿の変化および安全性についても評価する。

英語
To evaluate the 2-year eGFR slope following add-on finerenone therapy in patients with type 2 diabetes mellitus and diabetic kidney disease (DKD) receiving SGLT2 inhibitor treatment, and to assess its impact on the rate of renal function decline. Changes in albuminuria and safety outcomes will also be evaluated.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
フィネレノン導入後2年間のeGFR slope（mL/min/1.73m2/年）

英語
eGFR slope (mL/min/1.73 m2/year) during the 2 years following initiation of finerenone therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
フィネレノン導入前後のeGFR slopeの比較
年次別eGFR slope（導入後0～1年および1～2年）
UACRの経時的変化
UACR responder（導入後30%以上低下した患者の割合）
導入時eGFR別の腎機能評価
安全性評価（血清カリウム値の変化、高カリウム血症発現率、eGFRの急性低下、フィネレノン中止率）

英語
Comparison of eGFR slope before and after finerenone initiation
Annual eGFR slope during years 0-1 and 1-2 after finerenone initiation
Longitudinal changes in urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR)
Proportion of UACR responders (30% or greater reduction from baseline)
Renal outcomes according to baseline eGFR categories
Safety outcomes, including changes in serum potassium levels, incidence of hyperkalemia, acute decline in eGFR, and discontinuation rate of finerenone

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2型糖尿病と診断されている患者
糖尿病関連腎臓病（DKD）を合併している患者
SGLT2阻害薬治療中にフィネレノンを新規導入された患者
フィネレノン導入前12か月以上のeGFRデータを有する患者
フィネレノン導入後24か月以上の追跡が可能な患者

英語
Patients diagnosed with type 2 diabetes mellitus
Patients with diabetic kidney disease (DKD)
Patients newly initiated on finerenone while receiving SGLT2 inhibitor therapy
Availability of eGFR data for at least 12 months before finerenone initiation
Availability of follow-up data for at least 24 months after finerenone initiation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
透析療法施行中の患者
腎移植後の患者
急性腎障害を有する患者
解析に必要なデータが欠損している患者

英語
Patients receiving dialysis therapy
Patients with a history of kidney transplantation
Patients with acute kidney injury
Patients with missing data required for analysis

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	祐司
ミドルネーム
姓	川口

英語

名	Yuji
ミドルネーム
姓	Kawaguchi

所属組織/Organization

日本語
南大阪病院

英語
Minami Osaka Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
internal medicine

郵便番号/Zip code

559-0012

住所/Address

日本語
大阪府大阪市住之江区東加賀屋1‐18－18

英語
1-18-18 Higashi-Kagaya, Suminoe-ku, Osaka-shi, Osaka 559-0012, Japan

電話/TEL

0666850221

Email/Email

y.kawaguchi@minamiosaka.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祐司
ミドルネーム
姓	川口

英語

名	Yuji
ミドルネーム
姓	Kawaguchi

組織名/Organization

日本語
南大阪病院

英語
Minami Osaka hospital

部署名/Division name

日本語
内科

英語
internal medicine

郵便番号/Zip code

559-0012

住所/Address

日本語
大阪府大阪市住之江区東加賀屋1‐18－18

英語
1-18-18 Higashi-Kagaya, Suminoe-ku, Osaka-shi, Osaka 559-0012, Japan

電話/TEL

0666850221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y.kawaguchi@minamiosaka.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Minami Osaka hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
南大阪病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
南大阪病院

英語
Minami Osaka hospital

住所/Address

日本語
大阪府大阪市住之江区東加賀屋1‐18－18

英語
1-18-18 Higashi-Kagaya, Suminoe-ku, Osaka-shi, Osaka 559-0012, Japan

電話/Tel

0666850221

Email/Email

y.kawaguchi@minamiosaka.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

06

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

06

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は単施設後ろ向き観察研究である。2023年4月1日から2024年4月30日までに南大阪病院外来においてSGLT2阻害薬治療中にフィネレノンを新規導入された糖尿病関連腎臓病（DKD）を合併する2型糖尿病患者を対象とする。各患者についてフィネレノン導入日をindex dateとし、導入前12か月および導入後24か月を観察期間とする。電子カルテから収集した診療情報を用いて、フィネレノン追加療法後のeGFR slope、アルブミン尿の変化および安全性について評価する。

英語
This is a single-center retrospective observational study. Patients with type 2 diabetes mellitus and diabetic kidney disease (DKD) who were newly initiated on finerenone while receiving SGLT2 inhibitor therapy at Minami Osaka Hospital between April 1, 2023 and April 30, 2024 will be included. For each patient, the date of finerenone initiation will be defined as the index date. The observation period will consist of 12 months before and 24 months after the index date. Clinical data obtained from electronic medical records will be used to evaluate eGFR slope, changes in albuminuria, and safety outcomes following add-on finerenone therapy.

登録日時/Registered date

2026

年

06

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

06

月

03

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070710

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