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UMIN試験ID UMIN000061827
受付番号 R000070704
科学的試験名 イオンレス（次亜塩素酸水）の空間噴霧による健康影響調査
一般公開日（本登録希望日） 2026/06/08
最終更新日 2026/06/08 16:11:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
イオンレス（次亜塩素酸水）の空間噴霧による健康影響調査

英語
Health Impact Investigation of Ionless (Hypochlorous Acid Water) Space Spraying

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
イオンレス（次亜塩素酸水）の空間噴霧による健康影響調査

英語
Health Impact Investigation of Ionless (Hypochlorous Acid Water) Space Spraying

科学的試験名/Scientific Title

日本語
イオンレス（次亜塩素酸水）の空間噴霧による健康影響調査

英語
Health Impact Investigation of Ionless (Hypochlorous Acid Water) Space Spraying

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
イオンレス（次亜塩素酸水）の空間噴霧による健康影響調査

英語
Health Impact Investigation of Ionless (Hypochlorous Acid Water) Space Spraying

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
有害事象（眼の痒み、眼の充血、喉の痛み 、鼻水、咳、次亜塩素酸水の臭い、噴霧器の稼働音へのストレス）

英語
Adverse events (eye itching, eye redness, sore throat, runny nose, cough, odor of hypochlorous acid solution, stress caused by the sound of the nebulizer)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
目的は空間除菌を目的としているイオンレス（次亜塩素酸水）の病室空間噴霧による入院患者への健康影響の有無を調査することである。
背景として、入院患者が本来の治療以外に新型コロナウイルス感染症に院内感染し、入院期間が延長したり、予後不良で死亡する患者が多数発生している。その新型コロナウイルス感染症の主たる感染経路のひとつはエアロゾル感染であり、空気中に漂うウイルスを吸入することで感染が成り立ち、感染防止対策として同一空間中のウイルス濃度を下げる必要性があり、ウイルス自体を除去することを目的として、次亜塩素酸水精製付加湿器や加湿器に用いる次亜塩素酸水が多メーカーから市販され、有人下の一般家庭、保育施設や高齢者施設、医療機関で広く使用されいる。
これに対し、日本中毒情報センターからの健康被害状況調査結果からは、亜塩素酸塩の酸化による二酸化塩素による空間除菌をうたった製品での事故報告はあるが、次亜塩素酸水の空間噴霧での健康被害事故報告はない。
しかし、次亜塩素酸水が薬機法上、雑貨扱いであることから、空間噴霧による有効性や安全性のデータが少ない。この為、有人下での安全性への予備データとなる可能性があるパイロット研究を実施する。

英語
The purpose of this study is to investigate whether the use of Ionless (hypochlorous acid water) for space spraying in hospital rooms has any health effects on inpatients.
As background, there have been numerous cases of inpatients contracting COVID-19 within the hospital in addition to their original treatment, resulting in prolonged hospital stays or death due to poor prognosis. Aerosol transmission, one of the primary routes of transmission for COVID-19, occurs when a person inhales viruses suspended in the air. Therefore, as a measure to prevent infection, it is necessary to reduce the concentration of viruses within a given space. To remove the viruses themselves, hypochlorous acid water-based humidifiers and hypochlorous acid water for use in humidifiers are commercially available from multiple manufacturers and are widely used in medical institutions.
In contrast, according to the results of a survey on health hazards conducted by the Japan Poison Information Center, while there have been reports of accidents involving products that claim to disinfect the air using chlorine dioxide (formed by the oxidation of chlorite), there have been no reports of health hazards resulting from the aerial spraying of hypochlorous acid water. However, since hypochlorous acid water is classified as a general merchandise item under the Pharmaceutical and Medical Devices Act, there is a lack of data on the efficacy and safety of its aerial spraying. Therefore, we will conduct a pilot study that could provide preliminary data on its safety in the presence of people.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
健康観察シートの観察項目は眼の痒み、眼の充血、喉の痛み 、鼻水、咳、次亜塩素酸水の臭い、噴霧器の稼働音へのストレスとする。評価は各項目の症状有無を研究協力機関の スタッフが患者からの聞取り調査を元に判断する。事前に、研究分担者が観察項目詳細をスタッフへ周知し、空間噴霧前に全ての観察項目の症状がないことを確認する。
主要評価項目は、健康観察シートからの有害事象の発生割合から安全性を確認する。

英語
The observation items on the health observation sheet include itchy eyes, red eyes, sore throat, runny nose, cough, the odor of hypochlorous acid water, and stress caused by the sound of the nebulizer. Staff at the collaborating research institutions will determine the presence or absence of each symptom based on interviews with patients. Prior to the study, the principal investigator will brief the staff on the details of the observation items and confirm that patients are free of all symptoms listed before space spraying begins.
The primary endpoint is to calculate the incidence rate of adverse events from the health observation sheet and to assess safety based on that rate.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
次亜塩素酸水噴霧群 空間噴霧時間時の空間有効塩素濃度が0.02ppmになるように、二プロ株式会社製加湿器「シーエルミストL」の噴霧プログラム条件を設定する。 内丸メディカルセンター病室での実験も元に、加湿器とサーキュレーターは４床室では各３台、個室では各1台、2床室では各２台を使用する。なお、病室の換気システムは弱に統一する。 噴霧時には空間塩素濃度と室内湿度は比例関係であることから、有効塩素濃度0.02ppm時の室内湿度の測定値を設定し、毎日の室内環境チェックシートの湿度測定で確認する。加湿時間設定は8：00～20：00の12時間。30日間実施する。 分担研究者（高橋幹夫）は噴霧初日から週一で有効塩素濃度を測定し、確認する。

英語
Hypochlorous Acid Water Spray Group: Set the spray program settings on the CL Mist L humidifier manufactured by Nipro Corporation so that the effective chlorine concentration in the air reaches 0.02 ppm during the spray period. Based on experiments conducted in patient rooms at the Uchimaru Medical Center, three units each of humidifiers and circulators will be used in four-bed rooms, one unit each in single rooms, and two units each in two-bed rooms. Additionally, the ventilation system in all patient rooms will be set to the low setting. Since the ambient chlorine concentration and indoor humidity are proportional during atomization, the measured indoor humidity value at an effective chlorine concentration of 0.02 ppm is set and verified through daily humidity measurements on the indoor environment check sheet. The humidification time is set for 12 hours, from 8:00 AM to 8:00 PM. This will be conducted for 30 days. Co-investigator Mikio Takahashi will measure and verify the effective chlorine concentration once a week starting from the first day of atomization.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
水道水噴霧群（プラセボ） 水道水の場合は空間有効塩素濃度が測定値限界以下となることから、次亜塩素酸水の有効塩素濃度0.02ppm時の湿度と同じ湿度条件とする。加湿時間設定は8：00～20：00の12時間。30日間実施する。 噴霧条件は次亜塩素酸噴霧群と同一である。

英語
Tap Water Spray Group (Placebo) Since the effective chlorine concentration in tap water is below the detection limit, the humidity conditions will be set to match those of the hypochlorous acid water group at an effective chlorine concentration of 0.02 ppm. The humidification period is set for 12 hours, from 8:00 a.m. to 8:00 p.m. The experiment will be conducted for 30 days. The spraying conditions are the same as those for the hypochlorous acid spray group.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
母集団は登録期間内の鶯宿温泉病院に入院中の意思疎通が可能で、研究内容を理解し，協力の意思を表示した患者（同意書への代筆も認める）。症状の観察項目である眼の痒み、眼の充血、喉の痛み 、鼻水、咳を認めない患者。

英語
The study population consists of patients hospitalized at Uguisu-juku Onsen Hospital during the enrollment period who are capable of communicating, understand the study protocol, and have expressed a willingness to participate (proxy signing of the informed consent form is permitted). Patients must not exhibit any of the following symptoms: itchy eyes, red eyes, sore throat, runny nose, or cough.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者。

英語
Patients whom the principal investigator has determined to be unsuitable as study participants.

目標参加者数/Target sample size

32


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 収
ミドルネーム
姓 下沖

英語
名 Osamu
ミドルネーム
姓 SHIMOOKI

所属組織/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

所属部署/Division name

日本語
総合診療医学講座　

英語
Department of General Practice

郵便番号/Zip code

020-0021

住所/Address

日本語
岩手県盛岡市中央通１丁目２の1

英語
1-2-1 Chuo-dori, Morioka City, Iwate Prefecture

電話/TEL

019-613-6111

Email/Email

osashimo@iwate-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 幹夫
ミドルネーム
姓 高橋

英語
名 Mikio
ミドルネーム
姓 TAKAHASHI

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

部署名/Division name

日本語
総合診療医学講座

英語
Department of General Practice

郵便番号/Zip code

020-0021

住所/Address

日本語
岩手県盛岡市中央通１丁目２の1

英語
1-2-1 Chuo-dori, Morioka City, Iwate Prefecture

電話/TEL

019-613-6111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mitakaha@iwate-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

住所/Address

日本語
岩手県盛岡市中央通１丁目２の1

英語
1-2-1 Chuo-dori, Morioka City, Iwate Prefecture

電話/Tel

019-613-6111

Email/Email

mitakaha@iwate-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 06 月 08 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://iwate-med.bvits.com/rinri/Apply/show.aspx?TYPE=4&ID=2745

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://iwate-med.bvits.com/rinri/Apply/show.aspx?TYPE=4&ID=2745

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

32

主な結果/Results

日本語
有害事象はイオンレス次亜塩素酸水群、水道水群共にゼロであり、95％信頼区間はイオンレス次亜塩素酸水群が0-13.0％、水道水群0-22.0％であった

英語
There were no adverse events in either the ion-free hypochlorous acid water group or the tap water group, and the 95percent confidence intervals were 0from13.0 percent for the ion-free hypochlorous acid water group and 0from22.0percent for the tap water group.

主な結果入力日/Results date posted

2026 年 06 月 08 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
母集団は登録期間内の鶯宿温泉病院に入院中の意思疎通が可能で、研究内容を理解し，協力の意思を表示した患者（同意書への代筆も認める）。症状の観察項目である眼の痒み、眼の充血、喉の痛み 、鼻水、咳を認めない患者。

英語
The study population consists of patients hospitalized at Uguisu-juku Onsen Hospital during the enrollment period who are capable of communicating, understand the study protocol, and have expressed a willingness to participate (proxy signing of the informed consent form is permitted). Patients must not exhibit any of the following symptoms: itchy eyes, red eyes, sore throat, runny nose, or cough.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
評価は各項目の症状有無を研究協力機関の スタッフが患者からの聞取り調査を元に判断する。事前に、研究分担者が観察項目詳細をスタッフへ周知し、空間噴霧前に全ての観察項目の症状がないことを確認する。
主要評価項目は、健康観察シートからの有害事象の発生割合から安全性を確認する。

英語
Staff at the collaborating research institutions will determine the presence or absence of symptoms for each item based on interviews with patients. Prior to the study, the principal investigator will brief the staff on the details of the observation items and confirm that patients are free of all observed symptoms before spatial nebulization begins.
The primary endpoint is to confirm safety by assessing the incidence of adverse events based on the health observation sheet.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象はイオンレス次亜塩素酸水群、水道水群共にゼロであり、95％信頼区間はイオンレス次亜塩素酸水群が0-13.0％、水道水群0-22.0％であった

英語
There were no adverse events in either the ion-free hypochlorous acid water group or the tap water group, and the 95percent confidence intervals were 0from13.0 percent for the ion-free hypochlorous acid water group and 0from22.0 percent for the tap water group.percent

評価項目/Outcome measures

日本語
健康観察シートの観察項目は眼の痒み、眼の充血、喉の痛み 、鼻水、咳、次亜塩素酸水の臭い、噴霧器の稼働音へのストレスとする。

英語
The observation items on the health observation sheet include itchy eyes, red eyes, sore throat, runny nose, cough, the smell of hypochlorous acid water, and stress caused by the sound of the nebulizer.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 09 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 08 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 12 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 06 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 06 月 08 日



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