UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ダトポタマブ デルクステカンの治療に関連した眼の副作用に関する前向き観察研究（WJOG21625B）

英語
Prospective observational study of eye problems associated with Datopotamab deruxtecan treatment (WJOG21625B)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
VISION study(WJOG21625B)

英語
VISION study(WJOG21625B)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Datopotamab deruxtecanの眼表面事象とその支持療法の実態を評価する前向き観察研究（WJOG21625B）

英語
Prospective observational study to evaluate Datopotamab deruxtecan-related ocular surface events and supportive care (WJOG21625B)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
VISION study(WJOG21625B)

英語
VISION study(WJOG21625B)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん

英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
実臨床におけるDatopotamab deruxtecan (Dato-DXd)治療の眼表面事象の発現頻度と重症度を評価する

英語
To evaluate the incidence and severity of Datopotamab deruxtecan related ocular adverse events

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
副次目的
・Dato-DXd治療による眼表面事象のリスク因子を評価する
・Dato-DXd治療による眼表面事象の支持療法の実態と眼表面事象の関連を評価する
・Dato-DXd治療を受ける患者の眼表面事象に関するセルフケアと眼表面事象の関連を評価する
・Dato-DXd治療による有害事象の発現頻度を評価する
・Dato-DXd治療を受ける患者の継続性と中止理由を評価する
・Grade3以上の眼表面事象の臨床経過を評価する

英語
Secondary objectives
- To evaluate the risk factors for ocular surface events associated with Dato-DXd treatment.
- To evaluate the association between supportive care practices for ocular surface events during Dato-DXd treatment and the occurrence of ocular surface events.
- To evaluate the association between patient self-care practices for ocular surface events and the occurrence of ocular surface events in patients receiving Dato-DXd treatment.
- To evaluate the incidence of adverse events associated with Dato-DXd treatment.
- To evaluate treatment persistence and reasons for discontinuation in patients receiving Dato-DXd treatment.
- To evaluate the clinical course of Grade >=3 ocular surface events.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
眼表面事象（事象名、Grade）
ドライアイ症状の有症状率（J-OSDI総スコアおよび下位尺度スコア）

英語
Ocular surface events (diagnosis and Grade)
Dry-eye symptoms (J-OSDI total and subscale scores)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)病理組織学的診断により乳癌と診断されている
2)手術不能または転移性乳癌と診断されている
3)同意取得日の年齢が18歳以上である
4)Dato-DXdの投与歴がない
5)Dato-DXdの治療を28日以内に開始予定である
6)ePROの入力が可能である者
7)本研究登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている

英語
1) Histologically confirmed breast cancer.
2) Unresectable or metastatic breast cancer.
3) Aged >=18 years at the time of informed consent.
4) No prior treatment with Dato-DXd.
5) Planned initiation of Dato-DXd treatment within 28 days after enrollment.
6) Able to complete electronic patient-reported outcome (ePRO) assessments.
7) Provided written informed consent prior to study enrollment after receiving a full explanation of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)Dato-DXdの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2)臨床的に重要な角膜疾患を有する
3)その他、担当医師が不適当と判断した症例

英語
1) History of hypersensitivity to any component of Dato-DXd.
2) Clinically significant corneal disease.
3) Any condition that, in the investigator's judgment, makes the patient unsuitable for study participation.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	瞳
ミドルネーム
姓	酒井

英語

名	Hitomi
ミドルネーム
姓	Sakai

所属組織/Organization

日本語
昭和医科大学

英語
SHOWA Medical University

所属部署/Division name

日本語
先端がん治療研究所

英語
Advanced Cancer Translational Research Institute

郵便番号/Zip code

142-8555

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo 142-8666

電話/TEL

03-3784-8146

Email/Email

sakai-h@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直樹
ミドルネーム
姓	石塚

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Ishizuka

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構

英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
WJOGデータセンター

英語
WJOG datacenter

郵便番号/Zip code

556-0016

住所/Address

日本語
大阪府大阪市浪速区元町1-5-7　ナンバプラザビル3階304号

英語
Namba Plaza Bldg. 304-1-5-7, Motomachi Naniwa-ku, Osaka 556-0016

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

datacenter@wjog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西日本がん研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
第一三共株式会社

英語
DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
第一三共株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
昭和医科大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会

英語
SHOWA Medical University Research Ethics Review Board

住所/Address

日本語
〒142-8555　東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo 142-8666

電話/Tel

03-3784-8129

Email/Email

m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

04

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

09

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

11

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

05

月

09

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2029

年

11

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
Dato-DXd治療に関連する眼表面事象の発現頻度、重症度およびリスク因子を検討する。さらに探索的解析として、Smart Eye Cameraを用いた前眼部撮影の実行可能性および涙液中のDato-DXd濃度を評価する。

英語
To investigate the incidence, severity, and risk factors of ocular surface events associated with Dato-DXd treatment. In addition, as exploratory analyses, the feasibility of anterior segment imaging using the Smart Eye Camera and the concentration of Dato-DXd in tears will be evaluated.

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070703

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