UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000061783 |
|---|---|
| 受付番号 | R000070701 |
| 科学的試験名 | RAS野生型切除不能進行再発大腸癌に対するmFOLFOX6＋パニツムマブ療法におけるAREG/EREG発現を用いた治療効果予測バイオマーカー解析 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/06/03 |
| 最終更新日 | 2026/06/03 15:56:05 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
RAS野生型の切除不能進行・再発大腸がん患者さんにおいて、mFOLFOX6＋パニツムマブ療法の効きやすさをAREG/EREG発現で予測できるかを調べる研究
英語
A Study Investigating Whether AREG/EREG Expression Can Predict the Effectiveness of mFOLFOX6 Plus Panitumumab Therapy in Patients with RAS Wild-Type Unresectable Advanced or Recurrent Colorectal Cancer
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
AREG/EREG大腸がん治療予測研究
英語
AREG/EREG CRC Treatment Prediction Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
RAS野生型切除不能進行再発大腸癌に対するmFOLFOX6＋パニツムマブ療法におけるAREG/EREG発現を用いた治療効果予測バイオマーカー解析
英語
A Biomarker Study of AREG/EREG Expression as Predictive Markers of Treatment Efficacy in Patients with RAS Wild-Type Unresectable Advanced or Recurrent Colorectal Cancer Treated with mFOLFOX6 plus Panitumumab
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
AREG/EREG-Pmab試験
英語
AREG/EREG-Pmab Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
大腸癌
英語
Colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
RAS遺伝子野生型の切除不能大腸癌に対する、パニツムマブの治療効果予測バイオマーカーとして、AREGおよびEREGタンパク発現量の臨床的有用性を検証することを目的とする。
英語
To evaluate the clinical utility of AREG and EREG protein expression levels as predictive biomarkers for the therapeutic efficacy of panitumumab in patients with unresectable RAS wild-type colorectal cancer.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
mFOLFOX6+パニツムマブ併用療法を受けたRAS野生型切除不能進行再発大腸癌患者におけるAREGおよびEREGタンパク質高発現・低発現群の無増悪生存期間
英語
Progression-free survival in patients with unresectable advanced or recurrent RAS wild-type colorectal cancer treated with mFOLFOX6 plus panitumumab, stratified by high and low AREG and EREG protein expression
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 79 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
2015年3月1日から2017年7月31日までに国内197施設でPARADIGM試験に登録のうえ、mFOLFOX6+ベバシズマブ併用療法またはmFOLFOX6+パニツムマブ併用療法開始前の大腸癌組織検体が使用可能な患者
英語
Patients who were enrolled in the PARADIGM trial at 197 institutions in Japan between March 1, 2015 and July 31, 2017, and for whom colorectal cancer tissue specimens obtained before the initiation of mFOLFOX6 plus bevacizumab or mFOLFOX6 plus panitumumab therapy were available.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
研究者が研究対象者として適切でないと判断した患者
英語
Patients whom the investigator considers inappropriate as study participants.
目標参加者数/Target sample size
561
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 英次 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 沖 |
英語
| 名 | Eiji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Oki |
所属組織/Organization
日本語
九州大学病院
英語
Kyushu University Hospital
所属部署/Division name
日本語
先端医工学診療部
英語
Department of Advanced Medicine and Innovative Technology
郵便番号/Zip code
812-8582
住所/Address
日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maedashi Higashiku, Fukuoka
電話/TEL
092-642-5992
Email/Email
oki.eiji.857@m.kyushu-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 翔 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 南原 |
英語
| 名 | Sho |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nambara |
組織名/Organization
日本語
九州大学病院
英語
Kyushu University Hospital
部署名/Division name
日本語
消化管外科（２）
英語
Department of Gastrointestinal Surgery II
郵便番号/Zip code
812-8582
住所/Address
日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maedashi Higashiku, Fukuoka
電話/TEL
092-642-5466
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
nanbara36@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Kyushu University Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
九州大学病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Roche Diagnostics K.K.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
九州大学医系地区部局観察研究倫理審査委員会
英語
Kyushu University Medical District Institutional Review Board for Observational Studies
住所/Address
日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maedashi Higashiku, Fukuoka
電話/Tel
092-642-5082
Email/Email
ijkseimei@jimu.kyushu-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
はい/YES
試験ID1/Study ID_1
NCT02394795
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
ClinicalTrials.gov
英語
ClinicalTrials.gov
試験ID2/Study ID_2
jRCTs031180246
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
臨床研究等提出・公開システム
英語
Japan Registry of Clinical Trials
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究は、先行研究であるPARADIGM試験に登録されたRAS野生型切除不能進行再発大腸癌患者の既存組織検体および既存臨床情報を用いた観察的バイオマーカー研究である。本研究では新たな患者募集、治療介入、割付、盲検化は行わない。既存の腫瘍組織検体を用いてAREG/EREGタンパク発現を評価し、既存の臨床情報と統合してPFSおよびOSとの関連を解析する。
英語
This is an observational biomarker study using archived tumor specimens and existing clinical data from patients with unresectable advanced or recurrent RAS wild-type colorectal cancer enrolled in the PARADIGM trial. No new patient recruitment, treatment intervention, randomization, or blinding will be performed in this study. AREG/EREG protein expression will be evaluated using archived tumor specimens and integrated with existing clinical data to analyze its association with PFS and OS.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070701
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