UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
上部消化管内視鏡検査にて撮影部位を自動認識するAIの開発研究

英語
Development of an Artificial Intelligence System for Automatic Recognition of Anatomical Sites During Esophagogastroduodenoscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CAQ-EGD

英語
CAQ-EGD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
上部消化管内視鏡検査におけるランドマーク認識をするAIの研究開発

英語
Research and development of AI for landmark recognition in Esophagogastroduodenoscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CAQ-EGD

英語
CAQ-EGD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
上部消化管内視鏡検査時の撮影範囲の網羅性を担保することを目的とした内視鏡AIを開発・検証する。本AIにより医師に撮影の網羅性をフィードバックすることで死角を減じ、胃癌の見逃しを減少させることが期待される。標準的な食道・胃・十二指腸の撮影部位に対するAIの識別精度を評価する。

英語
We will develop and validate an endoscopic AI system designed to ensure the comprehensiveness of imaging coverage during esophagogastroduodenoscopy (EGD). By providing physicians with feedback on imaging completeness, this AI is expected to reduce blind spots and decrease the rate of missed gastric cancers. We will evaluate the classification accuracy of the AI for standard anatomical imaging sites of the esophagus, stomach, and duodenum.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
標準的な食道・胃・十二指腸の撮影部位に対するAIの識別精度

英語
Classification accuracy of the AI for standard anatomical landmarks of the esophagus, stomach, and duodenum.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
低画質画像（ブレ・送気不足等）を除外する画質評価AIの性能、部位別の識別精度

英語
Performance of the image-quality assessment AI for filtering low-quality images; per-site classification accuracy.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2020年1月1日から2025年10月31日に昭和医科大学横浜市北部病院で上部消化管内視鏡検査を実施した18歳以上の患者で、検査時の同意書でAIに関連する情報提供を拒否する欄にチェック（オプトアウト拒否）がないもの。

英語
Patients 18 years of age or older who underwent EGD at Showa Medical University Northern Yokohama Hospital between January 1, 2020 and October 31, 2025, who did not opt out of the use of their AI-related information.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①なんらかの理由でEGDが中途終了した患者 ②胃内残渣等で観察に制限がある患者 ③食道・胃・十二指腸いずれかの外科的切除を受けた患者

英語
(1) Incomplete EGD; (2) limited visualization due to gastric residue; (3) history of esophageal, gastric, or duodenal surgery.

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	将史
ミドルネーム
姓	三澤

英語

名	Masashi
ミドルネーム
姓	Misawa

所属組織/Organization

日本語
昭和医科大学横浜市北部病院

英語
SHOWA Medical University Northern Yokohama Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器センター

英語
Digestive Disease Center

郵便番号/Zip code

2248503

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1

英語
35-1 Chigasaki-chuo, Tsuzuki-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0459497000

Email/Email

mmisawa@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智也
ミドルネーム
姓	澁谷

英語

名	Tomoya
ミドルネーム
姓	Shibuya

組織名/Organization

日本語
昭和医科大学横浜市北部病院

英語
SHOWA Medical University Northern Yokohama Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器センター

英語
Digestive Disease Center

郵便番号/Zip code

2248503

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1

英語
35-1 Chigasaki-chuo, Tsuzuki-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0459497000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tswork0603@gmail.com

機関名/Institute

日本語
昭和医科大学

英語
SHOWA Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
昭和医科大学

英語
SHOWA Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会

英語
SHOWA Medical University Research Ethics Review Board

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3784-8129

Email/Email

m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

06

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

496

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

07

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

10

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：単施設後方視的観察研究
対象者の募集方法：2020年1月1日から2025年10月31日までに昭和医科大学横浜市北部病院で上部消化管内視鏡検査を受けた18歳以上の患者のうち、選択基準を満たし、AIに関連する情報提供を拒否（オプトアウト）していない全員を対象とした。
募集（データ収集対象）期間：2020年1月1日から2025年10月31日まで。
測定項目：標準的な食道・胃・十二指腸の撮影部位に対するAIの識別精度（accuracy、専門医によるラベルを正解とする）、低画質画像を除外する画質評価AIの性能、部位別の識別精度、性別、年齢。

英語
Study design: Single-center retrospective observational study .
Recruitment method: All patients aged 18 years or older who underwent EGD at Showa Medical University Northern Yokohama Hospital between January 1, 2020 and October 31, 2025, who met the inclusion criteria and did not opt out of the use of their AI-related information.
Recruitment (data collection) period: January 1, 2020 to October 31, 2025.
Measured items: Classification accuracy of the AI for standard anatomical landmarks of the esophagus, stomach, and duodenum (using endoscopist-assigned labels as the reference standard); performance of the image-quality assessment AI for filtering low-quality images; per-site accuracy; sex; age.

登録日時/Registered date

2026

年

06

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

06

月

06

日

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