UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000061788
受付番号	R000070698
科学的試験名	聴覚性ニューロフィードバックの月経前の心身の負担感軽減効果に関する研究
一般公開日（本登録希望日）	2026/06/04
最終更新日	2026/06/03 17:06:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
月経前症状に対する聴覚性ニューロフィードバックの効果についての研究

英語
A Study on the Effects of Auditory Neurofeedback on Premenstrual Symptoms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
月経前症状に対する聴覚性ニューロフィードバックの効果

英語
Effects of Auditory Neurofeedback on Premenstrual Symptoms

科学的試験名/Scientific Title

日本語
聴覚性ニューロフィードバックの月経前の心身の負担感軽減効果に関する研究

英語
A Study on the Effects of Auditory Neurofeedback on Reducing Premenstrual Psychological and Physical Burdens

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
聴覚性ニューロフィードバックの月経前の心身の負担感軽減効果

英語
Effects of Auditory Neurofeedback on Reducing Premenstrual Psychological and Physical Burdens

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
月経前における女性の心身の負担感

英語
psychological and physical burdens in women before menstruation

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は，月経前の心身の負担感を抱えている女性を対象に，聴覚性ニューロフィードバック(ANFT)がその負担感を軽減できるか，また個人の性格・身体感覚特性がANFTの効果にどのように関与するかを探索的に調査することである．

英語
The purpose of this study is to explore whether auditory neurofeedback training (ANFT) can reduce psychological and physical burdens in women before menstruation, and how individual personality traits and interoceptive characteristics relate to the ANFT's effects.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースライン測定時と最終測定時のPMS-8スコアの変化量

英語
Change in PMS-8 scores between baseline and final assessment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
以下の項目について，探索的に調査する．
・介入前後におけるPOMS2スコア変化量
・介入中における脳波，脈波変化量
・個人特性としてのMAIA,AASP,TIPI-Jの各スコアとPMS-8スコア及びPMDD評価尺度スコアの変化量の相関
・半構造化面接による月経前症状および介入中の体験に関する質的データ

英語
The following items will be explored investigatively:
- Changes in POMS2 scores before and after ANFT
- Changes in Electroencephalogram (EEG) and photoplethysmography (PPG) during ANFT
- Correlations among individual trait measures (MAIA, AASP, and TIPI-J scores) and changes in PMS-8 scores and PMDD rating scale scores
- Qualitative data regarding premenstrual symptoms and experiences with ANFT obtained through semi-structured interviews

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・京都府内に在住する大学、専門学校、各種学校に所属する学生、および社会人
・iPad上でMimi Hearing Testを用いて聴力検査を行い、聴力が正常である者
・月経前の不調を自覚している者
・月経周期が正常（25～38日）である者

英語
- Women residing in Kyoto Prefecture who are students enrolled in universities, vocational schools, or other educational institutions, as well as employed adults
- Women with normal hearing as confirmed by a hearing test using the Mimi Hearing Test on an iPad
- Women who are aware of experiencing discomfort before menstruation
- Women with a normal menstrual cycle (25-38 days)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・ニューロフィードバックの経験がある人
・神経系の薬の服用、神経疾患、精神疾患、呼吸系疾患および循環器疾患の既往歴がある人.
・妊娠または授乳をしている者
・次の疾患の既往を有する，または現在治療中の者．婦人科的器質性疾患，精神疾患，神経疾患，呼吸器疾患，循環器疾患
・聴覚性ニューロフィードバックの経験を有する者

英語
- Women who are pregnant or breastfeeding
- Women with a history of, or currently receiving treatment for, the following conditions: gynecological organic diseases, psychiatric disorders, neurological disorders, respiratory diseases, or cardiovascular diseases
- Women with prior experience with auditory neurofeedback training (ANFT)

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名宏之

ミドルネーム

姓稲富

英語

名 Hiroyuki

ミドルネーム

姓 Inadomi

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
人間健康科学系専攻先端作業療法学講座

英語
Advanced Occupational Therapy, Human Health Sciences

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町53

英語
53 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-3943

Email/Email

inadomi.hiroyuki.5e@kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名宏之

ミドルネーム

姓稲富

英語

名 Hiroyuki

ミドルネーム

姓 Inadomi

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
人間健康科学系専攻先端作業療法学講座

英語
Advanced Occupational Therapy, Human Health Sciences

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町53

英語
53 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-3943

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

inadomi.hiroyuki.5e@kyoto-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語
人間健康科学系専攻先端作業療法学講座

個人名/Personal name

日本語
稲富　宏之

英語
Hiroyuki Inadomi

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科

組織名/Division

日本語
人間健康科学系専攻先端作業療法学講座

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院　医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町53

英語
53 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/Tel

075-366-7618

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都大学大学院医学研究科人間健康科学系専攻(京都府)

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 06 月 04 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 03 月 24 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 06 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 06 月 03 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070698

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000070698

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）