UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061780
受付番号 R000070696
科学的試験名 血圧管理不良高血圧患者におけるサクビトリルバルサルタン併用療法の有効性と安全性の検討：無作為化比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2026/06/03
最終更新日 2026/06/03 13:00:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
血圧のコントロールが難しい高血圧の方に対するサクビトリルバルサルタン治療の効果と安全性を調べる試験

英語
A trial to evaluate the efficacy and safety of Sacubitril/valsartan treatment in patients with difficult-to-control hypertension

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
サクビトリルバルサルタン血圧研究

英語
Sacubitril/Valsartan Blood Pressure Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血圧管理不良高血圧患者におけるサクビトリルバルサルタン併用療法の有効性と安全性の検討：無作為化比較試験

英語
A Randomized Trial for Comparison of Blood Pressure between Sacubitril/Valsartan and Thiazide Diuretics in Patients with Uncontrolled Hypertension. A Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
管理不良高血圧サクビトリルバルサルタン試験

英語
COMBAT-R Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ARBとCCB併用療法にもかかわらず血圧管理不良本態性高血圧患者

英語
Patients with essential hypertension who have poor blood pressure control despite combination therapy with ARBs and CCBs

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アンジオテンシン受容体Ⅱ拮抗薬（ARB）とカルシウム拮抗薬(CCB)の併用治療中にもかかわらず血圧高値を認める患者において，利尿系薬剤の追加治療と比較した場合の，サクビトリルバルサルタン追加治療の有効性と安全性を検討する．

英語
To evaluate the efficacy and safety of adding Sacubitril/Valsartan to the regimen in patients with uncontrolled hypertension despite combination therapy with angiotensin II receptor blockers (ARBs) and calcium channel blockers (CCBs), compared with adding a diuretic.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最終評価時（12週時）の診察室目標血圧達成率

英語
Percentage of patients achieving the target blood pressure in the clinic at the final evaluation (Week 12)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)最終評価時（12週時）早朝家庭血圧達成率，
2)以下の臨床データにおける，最終評価時（12週時）とベースラインの変化量
3)診察室血圧値，早朝血圧値，臨床所見（体重，脈拍，eGFR, 尿酸値，血清K値，HBA1c値，アルブミン尿もしくは蛋白尿値（いずれもグラムクレアチニン当たり），スポット尿におけるナトリウム，カリウム，およびクレアチニン濃度を用いた食塩摂取推定量（Tanakaの式），およびナトリウム・カリウム比，AST,ALT, γGTP,LDLコレステロール，HDLコレステロール，中性脂肪
4)最終評価時の夜間血圧値（実施例のみ）
5)安全性の評価（副作用（軽症または重篤），治療の中止（理由と日付），イベント発症情報（致死的心筋梗塞，PCIを要する冠動脈疾患，心血管死亡，心不全入院，脳卒中（脳梗塞，脳出血），すべての死亡，腎代替療法導入，eGFR<15ml/分/1.73m2への進展，顕性蛋白尿への進展）
6)βブロッカーもしくは慢性心不全有無別の検討 　
7)慢性腎臓病有無別の検討 　
8)推定1日塩分摂取量別の検討 　　
9)年齢(65歳）別の検討 　　
10)糖尿病有無別の検討 　
11)サクビトリルバルサルタン投与量別の検討
12)12週以降の治療継続（最終は1年後の治療内容と血圧値，血圧目標達成率，腎機能）

英語
1)Achievement rate of morning home blood pressure at the final assessment (Week 12)
2)Change from baseline to the final assessment (Week 12) in the following clinical data
3)Office blood pressure, morning blood pressure, clinical findings (weight, pulse, eGFR, uric acid, serum potassium, HbA1c, albuminuria or proteinuria (all per gram of creatinine), estimated salt intake based on sodium, potassium, and creatinine concentrations in spot urine (using the Tanaka formula), and sodium-to-potassium ratio, AST, ALT, gamma-GTP, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglycerides
4)Nighttime blood pressure at the final evaluation (for the implementation example only)
5)Safety evaluation (adverse events (mild or severe), discontinuation of treatment (reason and date), event occurrence information (fatal myocardial infarction, coronary artery disease requiring PCI, cardiovascular death, hospitalization for heart failure, stroke (cerebral infarction, cerebral hemorrhage), all-cause mortality, initiation of renal replacement therapy, progression to eGFR <15 mL/min/1.73m2, progression to overt proteinuria)
6)Analysis by presence or absence of beta-blockers or chronic heart failure
7)Analysis by presence or absence of chronic kidney disease
8)Analysis by estimated daily salt intake
9)Analysis by age (65 years)
10)Analysis by presence or absence of diabetes
11)Analysis by Sacubitril/Valsartan dosage
12)Continuation of treatment beyond 12 weeks (final assessment includes treatment regimen and blood pressure values at 1 year, rate of blood pressure target achievement, and renal function)




基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
サクビトリルバルサルタン投与群

英語
Sacubitril/Valsartan Group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
インダパミド投与群

英語
Indapamido Group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）少なくともスクリーニングの4週間前から常用量以上のARBとCCBの併用療法を，投与量の変更なく継続している患者
2）研究開始時，目標血圧である診察室血圧値＜130/80mmg，もしくは直近1週間の早朝家庭血圧値の平均値＜125/75mmHg，いずれかを満たさない患者
3）本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
4）18歳以上

英語
1) Patients who have been receiving combination therapy with an ARB and a CCB at or above the usual dose for at least 4 weeks prior to screening, without any changes in dosage
2) Patients who, at the start of the study, do not meet either of the following criteria: a target office blood pressure of <130/80 mmHg, or an average early-morning home blood pressure of <125/75 mmHg over the past week
3) Patients who, after receiving a thorough explanation regarding participation in this trial, provided written informed consent of their own free will based on full understanding
4) 18 years of age or older

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）18歳未満
2）1年以内にサイアザイド系利尿薬またはサクビトリルバルサルタンの治療を受けたことがある患者
3）著明な高血圧（収縮期血圧180以上または拡張期血圧110 mmHg以上が持続）の患者
4）原発性アルドステロン症，腎血管性高血圧，褐色細胞腫ら原疾患の明らかな2次性高血圧患者
5）腎代替療法を要する，または高度腎機能低下(eGFR＜30ml/分 /1.73㎡）
6）ネフローゼレベルの高度蛋白尿（グラムクレアチニン当たりの蛋白尿定量値＞3.5g/gCr)
7）高度な肝機能障害（肝硬変，Child-Pugh分類Cなど），
8）NYHAⅢ度以上のコントロール不良の高度慢性心不全
9）悪性疾患末期
10）重度な感染症の患者
11）妊娠中
12）受診や内服アドヒアランスが悪いなど，担当医が登録には不適切と考えた患者

英語
1. Under 18 years of age
2. Patients who have received treatment with thiazide diuretics or Sacubitril/Valsartan within the past year
3. Patients with severe hypertension(persistent systolic blood pressure >=180 mmHg or diastolic blood pressure >=110 mmHg).
4. Patients with clearly secondary hypertension due to underlying conditions such as primary aldosteronism, renovascular hypertension, or pheochromocytoma
5. Patients requiring renal replacement therapy or with severe renal impairment (eGFR<30 mL/min/1.73 m2)
6. Severe proteinuria at the nephrotic level (protein-to-creatinine ratio>3.5 g/gCr)
7. Severe hepatic impairment (e.g., cirrhosis, Child-Pugh Class C),
8.NYHA Class III or higher, poorly controlled severe chronic heart failure
9. End-stage malignant disease
10. Patients with severe infections
11. Pregnancy
12. Patients deemed unsuitable for enrollment by the attending physician due to poor adherence to medical visits or medication

目標参加者数/Target sample size

140


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 恭司
ミドルネーム
姓 千葉

英語
名 Kyoji
ミドルネーム
姓 Chiba

所属組織/Organization

日本語
国家共済組合連合会　横浜栄共済病院

英語
Yokohama Sakae Kyosai Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

247-8581

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市栄区桂町132番地

英語
132 Katsura-cho, Sakae-ku, Yokohama City, Kanagawa

電話/TEL

0458912171

Email/Email

kyoji.chiba@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 恭司
ミドルネーム
姓 千葉

英語
名 Kyoji
ミドルネーム
姓 Chiba

組織名/Organization

日本語
国家共済組合連合会　横浜栄共済病院

英語
Yokohama Sakae Kyosai Hospital

部署名/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

2458581

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市栄区桂町132番地

英語
132 Katsura-cho, Sakae-ku, Yokohama City, Kanagawa

電話/TEL

0458912171

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kyoji.chiba@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama Sakae Kyosai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国家共済組合連合会　横浜栄共済病院

部署名/Department

日本語
腎臓内科

個人名/Personal name

日本語
kyoji chiba

英語
kyoji chiba


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self-funded

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国家共済組合連合会　横浜栄共済病院

英語
Yokohama Sakae Kyosai Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市栄区桂町132番地

英語
132 Katsura-cho, Sakae-ku, Yokohama City, Kanagawa

電話/Tel

0458912171

Email/Email

kyoji.chiba@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 06 月 03 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 04 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 03 月 16 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 06 月 03 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 12 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2027 年 12 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2030 年 03 月 01 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2030 年 03 月 01 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 06 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 06 月 03 日



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