UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000061768 |
|---|---|
| 受付番号 | R000070686 |
| 科学的試験名 | 『24時間家庭血圧管理システム』の臨床的意義の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/06/03 |
| 最終更新日 | 2026/06/02 15:16:50 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
『24時間家庭血圧管理システム』の臨床的意義の検討
英語
Clinical Utility of a 24-Hour Home Blood Pressure Management System Using a Novel Sleep Blood Pressure Device
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
DREAM-BP Study
英語
DREAM-BP Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
『24時間家庭血圧管理システム』の臨床的意義の検討
英語
Clinical Utility of a 24-Hour Home Blood Pressure Management System Using a Novel Sleep Blood Pressure Device
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
DREAM-BP Study
英語
DREAM-BP Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
心血管リスクを有している、もしくは直近の（6カ月以内）健康診断時の血圧が正常高値血圧（収縮期120-129 mmHgかつ拡張期80 mmHg未満）
英語
Having cardiovascular risk, or having a blood pressure in the high-normal range (systolic 120-129 mmHg and diastolic less than 80 mmHg) at the most recent health checkup (within the last 6 months)
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
心血管リスクを有している、もしくは直近の（6カ月以内）健康診断時の血圧が正常高値血圧（収縮期120-129 mmHgかつ拡張期80 mmHg未満）の成人を対象として、「24時間家庭血圧管理システム」を構築し活用する。本研究では、携帯型ホースレス睡眠家庭血圧計(UA-1300BLE)で測定した家庭血圧（朝・昼間・就寝前・睡眠中）の推移を医療機関でモニタリングし、長期的な血圧変化を評価することで、本システムの臨床的有用性および実装可能性を検討する。
英語
Targeting adults with cardiovascular risk or with high-normal blood pressure (systolic 120-129 mmHg and diastolic less than 80 mmHg) at their most recent health checkup (within the last six months), this study aims to build and utilize a "24-hour home blood pressure management system." In this study, home blood pressure (morning, daytime, before bedtime, and during sleep) mesured by a portable hoseless sleep home blood pressure monitor (UA-1300BLE) will be monitored at a medical institution. The clinical usefulness and feasibility of implementing this system will be examined by evaluating blood pressure changes over the long term.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
ベースラインから1年後の血圧コントロール状態の変化
英語
Change in blood pressure control status at 1 year from baseline
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1) 1年間の血圧・心拍数推移：収縮期血圧、拡張期血圧、心拍数のレベルと変動性
2) 家庭血圧測定遵守率（月規定回数を満たした患者割合）
3) 血圧コントロール状態と臓器障害・循環器イベント発症との関係
4) 血圧コントロール状態と生活習慣等（きょうのからだログ情報）との関係
5) 昼間（職場）血圧測定遵守率（月規定回数を満たした患者割合）
6) 家庭血圧測定の継続率と血圧コントロール状況の関連
英語
1) Changes in SBP, DBP and heart rate levels and variabilities over one year
2) Adherence rate for home blood pressure measurement (percentage of patients who meet the predetermined number of measurements per month)
3) Relationship between blood pressure control and organ damage and cardiovascular events
4) Relationship between blood pressure control status and lifestyle habits (today's body log information)
5) Adherence rate for daytime (workplace) blood pressure measurement
6) Association between the persistence rate of home blood pressure measurement and blood pressure control status
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
下記の条件を全て満たす者
1)心血管リスク*を1つ以上有する者もしくは直近の（6カ月以内）健康診断時の血圧が正常高値血圧（収縮期120-129 mmHgかつ拡張期80 mmHg未満）*心血管リスク：糖尿病・高脂血症・高血圧 [治療中高血圧または診察室血圧130/80mmHg以上）・慢性腎臓病・心房細動・睡眠時無呼吸症候群・慢性閉塞性肺疾患・高尿酸血症・現在の喫煙・脳心血管イベント（脳卒中・心筋梗塞・狭心症・大動脈解離・末梢動脈疾患・心不全）の既往
2)上腕周が22.0cm－32.0cm
3) 血圧測定および血圧データ送信のための無料ヘルスケアアプリ（A&D Connect ヘルスケア）のインストールに同意した者
4) 上記アプリの操作が可能な者
英語
Participants must meet all the following criteria:
1) Subjects with one or more cardiovascular risks* or blood pressure at the time of the most recent (within 6 months) blood pressure above high-normal (systolic 120-129 mmHg and diastolic less than 80 mmHg) *Cardiovascular risk: diabetes, hyperlipidemia, hypertension [hypertension under treatment or office blood pressure 130/80 mmHg or more), chronic kidney disease, atrial fibrillation, sleep apnea syndrome, chronic obstructive pulmonary disease, hyperuricemia, current smoking habit, history of cerebrocardiovascular events (stroke, myocardial infarction, angina, aortic dissection, peripheral arterial disease, heart failure)
2) Upper arm circumference: 22.0 cm-32.0 cm
3) Subjects who agree to install a free health care app (A&D Connect Health) for blood pressure measurement and blood pressure data transmission
4) Those who can operate the above app
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1)スマートフォン操作に不慣れな者
2) A&D Connect対応OSが搭載されていないスマートフォン使用者
英語
1)Those unfamiliar with the operation of smartphone
2) Smartphone users who do not have an A&D Connect compatible operating system
目標参加者数/Target sample size
2000
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 七臣 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 苅尾 |
英語
| 名 | Kazuomi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kario |
所属組織/Organization
日本語
自治医科大学
英語
Jichi Medical University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
内科学講座循環器内科学部門
英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine
郵便番号/Zip code
329-0498
住所/Address
日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1
英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, Japan.
電話/TEL
0285-58-7538
Email/Email
kkario@jichi.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 七臣 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 苅尾 |
英語
| 名 | Kazuomi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kario |
組織名/Organization
日本語
自治医科大学
英語
Jichi Medical University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
内科学講座循環器内科学部門
英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine
郵便番号/Zip code
329-0498
住所/Address
日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1
英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, Japan.
電話/TEL
0285-58-7538
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kkario@jichi.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
自治医科大学
英語
Jichi Medical University School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Jichi Medical University, Department of Digital Hypertension Research
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
自治医科大学 デジタルハイパーテンション共同研究講座
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
株式会社エー・アンド・デイ
英語
A&D Company, Limited
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
自治医科大学附属病院臨床研究倫理審査委員会
英語
Jichi Medical University Hospital Bioethics Committee for Clinical Research
住所/Address
日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1
英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, Japan.
電話/Tel
0285-58-8933
Email/Email
rinri@jichi.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
自治医科大学附属病院（栃木県）、鷲谷記念病院（栃木県）、岡崎ハートクリニック（東京都）、こみ内科クリニック（東京都）、南三陸病院（宮城県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2035 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究は前向き観察コホート研究である。
参加者は、心血管リスク因子を有する者または正常高値血圧を有する者のうち、2026年4月から2028年3月までの間に研究参加施設を受診し、適格基準を満たした患者とする。
本研究の目的は、「24時間家庭血圧管理システム」を構築し運用することである。参加者には携帯型家庭血圧計（UA-1300BLE）を提供し、朝、日中、就寝前、および睡眠中の家庭血圧を1～2年間（少なくとも月7日以上）測定する。家庭血圧データは医療機関においてモニタリングされる。
本システムの臨床的有用性および実現可能性については、長期的な血圧変化および測定アドヒアランスを評価することにより検討する。
英語
This study is a prospective observational cohort study.
Participants are patients with cardiovascular risk factors or high-normal blood pressure who visit the participating institutions between April 2026 and March 2028 and meet the inclusion criteria.
The aim of this study is to develop and implement a "24-hour home blood pressure management system." Participants will be provided with a portable home blood pressure monitor (UA-1300BLE) and will measure their home blood pressure in the morning, daytime, before bedtime, and during sleep for 1-2 years (at least 7 days per month). The home blood pressure data will be monitored at the medical institution.
The clinical usefulness and feasibility of implementing this system will be evaluated by assessing long-term blood pressure changes and measurement adherence.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070686
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