UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000062446
受付番号	R000070680
科学的試験名	血栓性血小板減少性紫斑病におけるカプラシズマブ導入後の診療実態とADAMTS13インヒビター再上昇に関する探索的検討：単施設後方視的研究
一般公開日（本登録希望日）	2026/08/03
最終更新日	2026/08/03 12:34:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
血栓性血小板減少性紫斑病におけるカプラシズマブ導入後の診療実態とADAMTS13インヒビター再上昇に関する探索的検討：単施設後方視的研究

英語
A single-center retrospective study on clinical outcomes after the introduction of caplacizumab for thrombotic thrombocytopenic purpura and an exploratory analysis of risk factors for the ADAMTS13 inhibitor boosting

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
C-BOOST project

英語
C-BOOST project

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血栓性血小板減少性紫斑病におけるカプラシズマブ導入後の診療実態とADAMTS13インヒビター再上昇に関する探索的検討：単施設後方視的研究

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
C-BOOST project

英語
C-BOOST project

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
血栓性血小板減少性紫斑病

英語
Thrombotic thrombocytopenic purpura

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2014年から2025年までに当院で診断されたTTP患者の臨床背景、治療内容、および転帰を調査し、その実態を単機関で網羅的に把握する。その上で、カプラシズマブ導入前後における比較解析を行い、現代の治療戦略下におけるADAMTS13 inhibitor boostingに寄与するリスク因子を探索的に明らかにすることを目的とする。

英語
The objective of this study is to comprehensively characterize the clinical characteristics, treatment strategies, and clinical outcomes of patients with thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) diagnosed at our institution between 2014 and 2025. Furthermore, we aim to compare patients treated before and after the introduction of caplacizumab and to exploratorily identify risk factors associated with ADAMTS13 inhibitor boosting under contemporary treatment strategies.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ADAMTS13 inhibitor boostingの発生率とする。発生率を主要エンドポイントとして設定することで、本事象のベースラインリスクを明らかにし、その上で患者背景因子や治療関連因子との関連を評価することにより、探索的にリスク因子の抽出を行うことが可能となる。

英語
The primary endpoint is the incidence of ADAMTS13 inhibitor boosting. By establishing the incidence of this event as the primary endpoint, this study aims to determine its baseline risk and to exploratorily identify risk factors by evaluating associations with patient characteristics and treatment-related factors.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・血漿交換の施行回数・期間、ICU滞在期間、ADAMTS13 inhibitor boostingの有無、ADAMTS13活性正常化までの期間、出血性合併症
・診断時のADAMTS13活性・インヒビター力価、併存疾患（自己免疫疾患・妊娠の有無、悪性腫瘍の既往）

英語
Secondary outcome measures include the number and duration of therapeutic plasma exchange (TPE) sessions, length of intensive care unit (ICU) stay, occurrence of ADAMTS13 inhibitor boosting, time to normalization of ADAMTS13 activity, and bleeding complications.
ADAMTS13 activity and inhibitor titer at diagnosis; comorbidities (including autoimmune diseases), pregnancy status, and history of malignancy.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究に参加するためには、次の基準を全て満たさなければならない。
1) 当院でTTPと新たに診断された患者
2) 患者背景を診療記録において確認できる者

英語
Participants must meet all of the following inclusion criteria:
Patients newly diagnosed with thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) at our institution.
Patients for whom baseline demographic and clinical information can be confirmed from the medical records.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれか１つ以上に該当する患者は対象から除外する。
1) 診断関連データからTTPの診断に疑義がある患者
2) オプトアウトによる拒否の意思表示があった患者

英語
Patients meeting one or more of the following exclusion criteria will be excluded from the study:
Patients for whom the diagnosis of thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) is considered uncertain based on the available diagnostic data.
Patients who declined participation through the opt-out procedure.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名功

ミドルネーム

姓俵

英語

名 Isao

ミドルネーム

姓 Tawara

所属組織/Organization

日本語
三重大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, Mie University

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍内科学

英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174, Edobashi, Tsu city, Mie

電話/TEL

059-231-1111

Email/Email

itawara@med.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名彰秀

ミドルネーム

姓中村

英語

名 Akihide

ミドルネーム

姓 Nakamura

組織名/Organization

日本語
三重大学大学院医学系研究科

英語
Department of Hematology and Oncology

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍内科学

英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174, Edobashi, Tsu city, Mie

電話/TEL

059-231-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akihide-n@med.mie-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Hematology and Oncology, Graduate School of Medicine, Mie University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
三重大学大学院医学系研究科血液・腫瘍内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of Hematology and Oncology, Graduate School of Medicine, Mie University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
三重大学大学院医学系研究科血液・腫瘍内科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
三重大学大学院医学系研究科血液・腫瘍内科学

英語
Department of Hematology and Oncology, Graduate School of Medicine, Mie University

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174, Edobashi, Tsu city, Mie

電話/Tel

059-231-5016

Email/Email

akihide-n@med.mie-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 08 月 03 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 04 月 13 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 05 月 07 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 08 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は単施設後ろ向き観察研究である。2014年1月1日から2025年12月31日までに当院で新たに診断された免疫性血栓性血小板減少性紫斑病（iTTP）患者を対象とし、診療録を用いて臨床背景、治療内容および転帰を後方視的に調査する。

英語
This is a single-center retrospective observational study. Patients newly diagnosed with immune-mediated thrombotic thrombocytopenic purpura (iTTP) at our institution between January 1, 2014, and December 31, 2025, will be retrospectively identified, and their clinical characteristics, treatments, and outcomes will be evaluated using medical records.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 08 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 08 月 03 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070680

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000070680

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）