UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000061822 |
|---|---|
| 受付番号 | R000070679 |
| 科学的試験名 | バーチャルリアリティを用いた社会生活スキルトレーニング（VR-SST）による統合失調症患者の対人的スキルと社会機能の改善に関する多施設共同研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/06/08 |
| 最終更新日 | 2026/06/07 17:59:51 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
バーチャルリアリティを用いた社会生活スキルトレーニングが統合失調症のある方の対人スキルや社会生活に及ぼす影響を調べる研究
英語
A study to examine the effects of virtual reality-based social skills training on interpersonal skills and social functioning in people with schizophrenia
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
統合失調症のある方へのVR-SST研究
英語
VR-SST Study for People with Schizophrenia
科学的試験名/Scientific Title
日本語
バーチャルリアリティを用いた社会生活スキルトレーニング（VR-SST）による統合失調症患者の対人的スキルと社会機能の改善に関する多施設共同研究
英語
A Multicenter Study on the Improvement of Interpersonal Skills and Social Functioning in Patients with Schizophrenia through Virtual Reality-Based Social Skills Training (VR-SST)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
統合失調症患者に対するVR-SST多施設共同研究
英語
Multicenter Study of VR-SST for Patients with Schizophrenia
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
統合失調症
英語
Schizophrenia
疾患区分1/Classification by specialty
| 精神神経科学/Psychiatry |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
治療・ケア
英語
Treatment and care
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
BNSS（Brief Negative Symptom Scale）合計点の介入前後の変化量
英語
Change in the total score of the Brief Negative Symptom Scale (BNSS) from baseline to post-intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
介入完遂率、欠測率、PHQ-9日本語版、EQ-5D-5L、UCLA孤独感尺度、SWLS（Satisfaction With Life Scale）、SFS（Social Functioning Scale）、QLS（Quality of Life Scale）、有害事象
英語
Intervention completion rate, missing data rate, Patient Health Questionnaire-9 Japanese version (PHQ-9), EQ-5D-5L, UCLA Loneliness Scale, Satisfaction With Life Scale (SWLS), Social Functioning Scale (SFS), Quality of Life Scale (QLS), and adverse events
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
精神科デイケアに通所する統合失調症患者を対象に、VR-SSTを週1回1時間、6か月間、全24回実施する。VR-SSTではFACEDUOを用い、参加者はVRゴーグルを装着して対人場面を体験し、社会生活スキルの学習と練習を行う。
全24回のうち、必須コンテンツとして地域生活準備編8件、日常生活編11件の計19件を実施する。残り5件は、日常生活編、地域生活準備編、仕事編の選択コンテンツから、対象者の希望に応じて選択する。
英語
Participants in the VR-SST group will receive VR-SST using FACEDUO once a week for 60 minutes over six months, for a total of 24 sessions. The program consists of 19 mandatory contents and 5 optional contents selected according to each participant's needs and preferences.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 60 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
以下のすべてを満たす者を対象とする。
1.DSM-5の統合失調症の診断基準を満たす者
2.精神科デイケアに1か月以上安定して通所中の者
3.年齢が18歳以上60歳未満の者
4.主治医が研究参加可能と判断した者
5.研究内容について説明を受け、文書による同意が得られる者
英語
Participants must meet all of the following criteria:
1. Patients who meet the DSM-5 diagnostic criteria for schizophrenia
2. Patients who have been stably attending psychiatric day care for at least one month
3. Patients aged 18 years or older and under 60 years
4. Patients judged by their attending psychiatrist to be able to participate in the study
5. Patients who receive an explanation of the study and provide written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
以下のいずれかに該当する者は除外する。
1. 研究内容の理解が困難で、研究参加について十分な同意が得られない者
2. 説明時の理解確認において、同意能力に疑義がある者
3. 精神症状が不安定で、研究参加が望ましくないと主治医が判断した者
4. PHQ-9の第9項目、すなわち希死念慮の項目が1点以上の者
5. 発作性疾患、てんかん等の既往がある者
6. 強い乗り物酔い歴など、VR酔いが強く予想される者
7. 重度の認知機能障害等によりVR-SSTの実施が困難な者
8. 知的障害を有する者
英語
Exclusion Criteria
Patients who meet any of the following criteria will be excluded:
1. Patients who have difficulty understanding the study and cannot provide sufficient informed consent
2. Patients whose capacity to consent is considered uncertain based on confirmation of understanding during the explanation process
3. Patients whose psychiatric symptoms are unstable and who are judged by their attending psychiatrist to be unsuitable for participation
4. Patients who score 1 or higher on item 9 of the PHQ-9, which assesses suicidal ideation
5. Patients with a history of seizure disorders, including epilepsy
6. Patients with a history of severe motion sickness or who are expected to be at high risk of VR sickness
7. Patients with severe cognitive impairment or other conditions that make participation in VR-SST difficult
8. Patients with intellectual disability
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 信雄 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 安西 |
英語
| 名 | Nobuo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Anzai |
所属組織/Organization
日本語
帝京平成大学
英語
Teikyo Heisei University
所属部署/Division name
日本語
大学院臨床心理学研究科
英語
Graduate School of Clinical Psychology
郵便番号/Zip code
170-8445
住所/Address
日本語
東京都豊島区東池袋2-51-4
英語
2-51-4 Higashi-Ikebukuro, Toshima, Tokyo
電話/TEL
03-5843-3111
Email/Email
nanzai@nifty.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 信雄 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 安西 |
英語
| 名 | Nobuo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Anzai |
組織名/Organization
日本語
帝京平成大学
英語
Teikyo Heisei University
部署名/Division name
日本語
大学院臨床心理学研究科
英語
Graduate School of Clinical Psychology
郵便番号/Zip code
170-8445
住所/Address
日本語
東京都豊島区東池袋2-51-4
英語
2-51-4 Higashi-Ikebukuro, Toshima, Tokyo
電話/TEL
03-5843-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
nanzai@nifty.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
帝京平成大学
英語
Teikyo Heisei University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
帝京平成大学
部署名/Department
日本語
大学院臨床心理学研究科
個人名/Personal name
日本語
安西信雄
英語
Nobuo Anzai
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
帝京平成大学
英語
Teikyo Heisei University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
帝京平成大学
組織名/Division
日本語
大学院臨床心理学研究科
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
帝京平成大学人対象研究倫理委員会
英語
Teikyo Heisei University Research Ethics Committee for Studies Involving Human Participants
住所/Address
日本語
東京都豊島区東池袋2-51-4
英語
2-51-4 Higashi-Ikebukuro, Toshima, Tokyo
電話/Tel
03-5843-3111
Email/Email
rec@thu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2028 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2028 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2028 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
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