UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
無症候性コメレル憩室に対する保存的経過観察の安全性

英語
Safety of conservative follow-up for asymptomatic Kommerell diverticulum

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
無症候性コメレル憩室に対する保存的経過観察の安全性

英語
Safety of conservative follow-up for asymptomatic Kommerell diverticulum

科学的試験名/Scientific Title

日本語
保存的観察中のKommerell憩室の経時的変化

英語
Longitudinal changes in Kommerell diverticulum during conservative follow-up

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
保存的観察中のKommerell憩室の経時的変化

英語
Longitudinal changes in Kommerell diverticulum during conservative follow-up

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
Kommerell憩室

英語
Kommerell's diverticulum

疾患区分1/Classification by specialty

血管外科学/Vascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
コメレル憩室に対する経過観察および介入の適応に関するエビデンスは、依然として限られている。我々は、経験的な症状およびサイズに基づく戦略で管理された成人患者を対象に、臨床転帰および単純CTによる経時的形態学的変化を評価した。

英語
Evidence guiding surveillance and indications for intervention for Kommerell diverticulum remains limited. We evaluated clinical outcomes and longitudinal morphologic changes on noncontrast computed tomography in adults managed with an empirical, symptom- and size-based strategy.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
保存的治療群における主要評価項目は、追跡期間中に発生したKommerell関連の有害事象であり、以下を含む：(1) 新たに現れたKommerell関連の症状（例：嗄声、嚥下障害、または川崎病に起因する胸部・背部の痛み）； (2) Kommerell憩室病変部を含む急性大動脈症候群（大動脈解離または破裂）；および (3) コメレル憩室関連死。

副次的評価項目には、(1) CTに基づく指標および正規化比の経時的変化、(2) 初期の保存的治療後の遅延介入（時期および適応）、および (3) 介入を受けた患者における早期および中期の手術転帰（術中死亡率および主要な周術期合併症）が含まれた。

英語
The primary outcome in the conservatively managed cohort was the occurrence of KD-related adverse events during follow-up, including: (1) new KD-related symptoms (eg, hoarseness, dysphagia, or KD-attributable chest/back pain); (2) acute aortic syndromes involving the KD segment (aortic dissection or rupture); and (3) KD-related death .

Secondary outcomes included (1) longitudinal changes in CT-based indices and normalized ratios; (2) delayed intervention after initial conservative management (timing and indication); and (3) early and midterm operative outcomes among patients who underwent intervention (operative mortality and major perioperative complications).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

28

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

84

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2015年から2024年までにCTで右側大動脈弓-左鎖骨下動脈起始異常に伴うコメレル憩室と診断された全症例を同定した。コメレル憩室は、異常鎖骨下動脈起始部における局所的嚢状拡張と定義した。

英語
We identified all consecutive patients diagnosed with Kommerell's diverticulum associated with aberrant left subclavian artery associated with a right aortic arch on CT between 2015 and 2024. KD was defined as a focal saccular dilation at the origin of the aberrant left subclavian artery.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 他の先天性心疾患または大動脈奇形の手術中に切除された新生児期KD；(2) 過去に結紮された左側異常鎖骨下動脈起始部における動脈瘤性変化； (3) 追跡不能による臨床的・画像的フォローアップ不全；(4) KD診断時に胸部下行大動脈を侵す急性大動脈解離。

英語
(1) neonatal KD resected during surgery for other congenital cardiac or aortic anomalies; (2) aneurysmal change at the origin of a previously ligated aberrant left subclavian artery; (3) incomplete clinical or imaging follow-up because of loss to follow-up; and (4) acute aortic dissection involving the descending thoracic aorta at the time of KD diagnosis.

目標参加者数/Target sample size

16

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	琢朗
ミドルネーム
姓	牧浦

英語

名	Takuro
ミドルネーム
姓	Makiura

所属組織/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

所属部署/Division name

日本語
医学部外科学講座胸部外科学教室

英語
Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7 Daigaku-Machi, Takatsuki, Osaka, Japan

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email

takurou.makiura@ompu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	琢朗
ミドルネーム
姓	牧浦

英語

名	Takuro
ミドルネーム
姓	Makiura

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

部署名/Division name

日本語
医学部外科学講座胸部外科学教室

英語
Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7 Daigaku-Machi, Takatsuki, Osaka, Japan

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takurou.makiura@ompu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
No

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7 Daigaku-Machi, Takatsuki, Osaka, Japan

電話/Tel

072-683-1221

Email/Email

takurou.makiura@ompu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

06

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

16

主な結果/Results

日本語
全体において、KD関連有害事象は稀であった。初期または経過観察後に手術を受けた患者で周術期死亡は認められず、中期経過観察期間中もKD関連の問題は生じなかった。保存的治療を受けた無症状の小さなKD患者群では、7年間にわたりKD形態は概ね安定し、KD関連解離・破裂・死亡例は認めなかったが、１例で拡大が進行したため中途手術介入を必要とすることとなった。特に男性でKDは有意に拡大していた。

英語
Across the cohort, KD-related adverse events were rare. Operative management was associated with no operative mortality and no major perioperative complications in this series. In the conservatively managed cohort, CT-based indices and normalized ratios showed modest annualized change rates over midterm follow-up, with no KD-related dissection, rupture, or KD-related death, although 1 patient required delayed elective repair because of progressive morphologic enlargement.

主な結果入力日/Results date posted

2026

年

06

月

02

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

04

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

04

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
臨床記録および画像所見報告書からCT測定値を抽出した。以下の指標をベースライン時および各フォローアップCTで記録した：

Asc：肺動脈分岐部レベルにおける上行大動脈径
Des：同レベルにおける胸部下行大動脈径
DAW：対側大動脈壁からKD頂部までの距離
DTAW：気管に隣接する憩室壁から対側下行大動脈壁までの最大距離
dLSA：遠位左鎖骨下動脈径
KDA：KD開口部径
KDD：KDの深さ。

各時点における正規化比を算出した：DAW/Asc、DTAW/Asc、KDA/Asc、KDD/Asc；DAW/Des、DTAW/Des、KDA/Des、KDD/Des；DAW/dLSA、DTAW/dLSA、KDA/dLSA、KDD/dLSA；およびdLSA/Asc、dLSA/Des。

縦断的解析では、各絶対指標（Asc、Des、dLSA、DAW、DTAW、KDA、KDD）の年換算変化率（mm/年）を（最終フォローアップ値－ベースライン値）／経過フォローアップ期間（年）として算出した。正規化比の年換算変化率も同様の手法で算出した。

英語
CT measurements were extracted from clinical records and radiologic reports. The following indices were recorded at baseline and at each available follow-up CT

Asc ascending aorta diameter at the level of the pulmonary artery bifurcation.
Des descending thoracic aorta diameter at the same level.
DAW distance from the opposite aortic wall to the top of the KD.
DTAW maximum distance from the diverticulum wall adjacent to the trachea to the opposite descending aorta wall.
dLSA distal left subclavian artery diameter (recorded as dLSCA in the dataset).
KDA KD orifice diameter.
KDD depth of the KD.

We calculated normalized ratios at each time point: DAW/Asc, DTAW/Asc, KDA/Asc, KDD/Asc; DAW/Des, DTAW/Des, KDA/Des, KDD/Des; DAW/dLSA, DTAW/dLSA, KDA/dLSA, KDD/dLSA; and dLSA/Asc and dLSA/Des.

For longitudinal analyses, annualized change rates (mm/year) for each absolute index (Asc, Des, dLSA, DAW, DTAW, KDA, and KDD) were calculated as (latest follow-up value - baseline value) / elapsed follow-up time (years). Annualized change rates for normalized ratios (1/year) were calculated using the same approach.

登録日時/Registered date

2026

年

06

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

06

月

02

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070677

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