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一般向け試験名/Public title

日本語
AIを用いた生体情報モニタ画面写真の解析による心拍出量評価：受動下肢挙上テストにおける前向き観察研究

英語
Artificial Intelligence-assisted Measurement of Cardiac Output via Non-invasive Image Technology During Passive Leg Raising Testing (AI-MONITOR): A Prospective Observational Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AI-MONITOR試験

英語
AI-MONITOR study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
AIを用いた生体情報モニタ画面写真の解析による心拍出量評価：受動下肢挙上テストにおける前向き観察研究

英語
Artificial Intelligence-assisted Measurement of Cardiac Output via Non-invasive Image Technology During Passive Leg Raising Testing (AI-MONITOR): A Prospective Observational Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AI-MONITOR試験

英語
AI-MONITOR study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
福島県立医科大学附属病院ICUにおいてフロートラックシステムが装着されておりかつPLRテストを実施した患者

英語
Patients admitted to the intensive care unit (ICU) of Fukushima Medical University Hospital who were monitored with the FloTrac system and underwent passive leg raising (PLR) testing.

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、スマートフォンで撮影した生体情報モニタ上の動脈圧波形画像から、AIを用いて波形面積比を幾何学的に抽出する手法の妥当性を検証し、その面積比に基づくSVとCO変化率（ΔSV, ΔCO）がPLRに伴う血行動態変化をどの程度正確に反映するかを明らかにすることである。連続的COモニタであるフロートラックシステムを対照とし、本手法が特殊な機材を必要としない新たな血行動態評価ツールとして、実際のICU環境下でどの程度正確に機能するかを明らかにする。

英語
The purpose of this study is to validate an artificial intelligence (AI)-based method for geometrically extracting arterial pressure waveform area ratios from photographs of physiological monitor screens acquired using a smartphone. Specifically, the study aims to determine how accurately stroke volume (SV) and cardiac output (CO) changes derived from these area ratios reflect hemodynamic changes induced by passive leg raising (PLR).

The FloTrac system, a continuous cardiac output monitoring device, will be used as the reference method. This study will evaluate the accuracy and feasibility of the proposed approach as a novel hemodynamic assessment tool that does not require specialized equipment and can be applied in a real-world intensive care unit (ICU) setting.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
head upからdownにおけるChatGPTを用いて算出した動脈圧波形面積比に基づくdelta-SV(AI法)と、フロートラックシステムで実測されたΔSV（FT法）の、PLRテスト前後における一致度および誤差（Bland-Altman解析）

英語
Agreement and error (Bland Altman analysis) between changes in stroke volume (delta SV) derived from ChatGPT based analysis of arterial pressure waveform area ratios (AI method) and delta SV measured by the FloTrac system (FT method) during passive leg raising (PLR).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
a) head down→upにおいて、AI法とFT法で計算したSVとCOの変化率の比較（Bland-Altman解析）
b) FT法によりΔSVが10%以上上昇した場合を「輸液反応性あり（gold standard）」と定義したときの、AI法により算出されたΔSVの数値を連続変数として用いた感度、特異度、曲線下面積（AUC）
c) head up→down→upの2連続の体位変換における、AI法とFT法のΔSVおよびΔCOのトレンド一致率（4象限プロット解析）
d) 本手法（スマートフォンによる撮影及びAI画像解析）による解析の成功率（Feasibility）、および解析不能となった症例の理由の分類（例：光の反射、極度な手ブレ、AIの認識エラー、不整脈による波形不整など）

以下は、探索的検討として行う。
e) AI法において、異なる3種類の命令文（プロンプト）によってAs/AdおよびPmdを抽出し、その結果を用いてΔSVおよびΔCOを算出した時の比較
f) 上記の内容をGeminiでも同様に検討し、ChatGPTとGeminiの比較

英語
a) Comparison of the percent changes in SV and CO calculated by the AI method and the FT method during the transition from the head-down to the head-up position (Bland-Altman analysis)

b) Sensitivity, specificity, and area under the curve (AUC) using delta SV calculated by the AI method as a continuous variable, defining fluid responsiveness (gold standard) as a more than 10% increase in delta SV measured by the FT method

c) Trend concordance rate of delta SV and delta CO between the AI and FT methods during two sequential postural changes (head-up to head-down to head-up), assessed by four-quadrant plot analysis

d) Feasibility (analysis success rate) of the proposed method (smartphone recording and AI image analysis) and classification of reasons for unanalyzable cases (e.g., light reflection, extreme camera shake, AI recognition errors, and waveform irregularities due to arrhythmias)

The following will be performed as exploratory analyses:

e) Comparison of delta SV and delta CO calculated using As/Ad and Pmd extracted by three different prompts in the AI method

f) Similar evaluation of the above using Gemini, and comparison of the results between ChatGPT and Gemini

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下に該当する18歳以上の患者を対象とする。
2026年8月から2028年12月の間に、当院ICUにおいてフロートラックシステムが装着されておりかつPLRテストを実施した患者。

英語
Patients aged 18 years or older who meet either of the following criteria will be eligible for inclusion:
Patients admitted to the intensive care unit (ICU) of Fukushima Medical University Hospital between Aug 2026 and December 2028 who were monitored with the FloTrac system and underwent passive leg raising (PLR) testing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者やタイミングのデータは除外する。
①　不整脈がある中で行われたPLRテスト
②　機械的循環補助（ECMOなど）を使用中の患者
③ そのほか、PLRテストの解釈が難しい、もしくはフロートラックシステムやPACから得られる情報の信頼性が低いと考えられる患者

英語
Data from patients or time points meeting any of the following criteria will be excluded:

1. Passive leg raising (PLR) tests performed in the presence of cardiac arrhythmias.

2. Patients receiving mechanical circulatory support (e.g., extracorporeal membrane oxygenation [ECMO]).

3. Patients in whom interpretation of the PLR test is considered difficult, or in whom the reliability of hemodynamic measurements obtained from the FloTrac system or pulmonary artery catheter (PAC) is considered inadequate.

目標参加者数/Target sample size

84

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	圭佑
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Keisuke
ミドルネーム
姓	Yoshida

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

9601295

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1

英語
1-Hikarigaoka, Fukushima, Fukushima, Japan

電話/TEL

0245471342

Email/Email

kei-y7of@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	圭佑
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Keisuke
ミドルネーム
姓	Yoshida

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

部署名/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

9601295

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1

英語
1, Hikarigaoka, Fukushima, Fuksuhima, Japan

電話/TEL

0245471342

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kei-y7of@fmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
JSPS KAKENHI

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学倫理委員会

英語
Ethics Committee of Fukushima Medical University

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘１

英語
1, Hikarigaoka, Fukushima, Fukushima, Japan

電話/Tel

0245471825

Email/Email

rs@fmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

08

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

07

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

08

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
ICUにおける管理は当院で普段行っている方法に従う。当院では、ICUに入室した時点で動脈ラインを含む標準的モニタを装着される。そのうち、臨床的に連続COモニタリングが妥当と考えられる症例には、フロートラックシステムを装着する（術後患者では手術室から装着される）。ICU入室中は、以下の項目を記録し、収集したデータは順次解析する。

・患者情報：年齢, 性別, 身長, 体重, 病名（術後患者では術式）, 併存疾患, 循環作動薬の使用
・重症度：SOFAスコア, APACHE IIスコア
・PLRテストが行われた日時とその時の治療内容：使用した循環作動薬や輸液負荷の有無
・PLRテスト中のフロートラックシステムのデータ：SV, CO, SVV, SVR, (CVP)
・PLRテスト前後のスマートフォンで撮影した生体情報モニタの写真：血圧, 心拍数, （CVP）

英語
ICU management will be performed according to the standard practice at our institution. Upon ICU admission, all patients are routinely monitored using standard monitoring devices including an arterial catheter. Among them, patients for whom continuous cardiac output monitoring is considered clinically appropriate will be monitored using the FloTrac system (for postoperative patients, the system is typically initiated in the operating room).

During ICU stay, the following data will be collected and analyzed:

- Patient characteristics: age, sex, height, weight, diagnosis (or surgical procedure in postoperative patients), comorbidities, and use of vasoactive agents.
- Severity of illness: Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score and Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) score.
- Details of each passive leg raising (PLR) test, including date, time, vasoactive medications, and fluid administration status.
- FloTrac system data obtained during PLR testing: stroke volume (SV), cardiac output (CO), stroke volume variation (SVV), systemic vascular resistance (SVR), and central venous pressure (CVP), when available.
- Photographs of the physiological monitor obtained using a smartphone before and after PLR testing, including blood pressure, heart rate, and CVP when available.

登録日時/Registered date

2026

年

08

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

08

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070674

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