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UMIN試験ID UMIN000061833
受付番号 R000070670
科学的試験名 内視鏡鎮静における標準薬剤の変更が患者の満足度に与える影響：中断時系列デザインを用いたレミマゾラムとミダゾラムの比較研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/06/08
最終更新日 2026/06/08 18:07:15

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
内視鏡鎮静における標準薬剤の変更が患者の満足度に与える影響：中断時系列デザインを用いたレミマゾラムとミダゾラムの比較研究

英語
Impact of Changing Standard Sedation Agents on Patient Satisfaction in Endoscopic Procedures: A Comparative Study of Remimazolam and Midazolam Using an Interrupted Time Series Design

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
レミサティス試験

英語
REMI-SATIS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内視鏡鎮静における標準薬剤の変更が患者の満足度に与える影響：中断時系列デザインを用いたレミマゾラムとミダゾラムの比較研究

英語
Impact of Changing Standard Sedation Agents on Patient Satisfaction in Endoscopic Procedures: A Comparative Study of Remimazolam and Midazolam Using an Interrupted Time Series Design

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
レミサティス試験

英語
REMI-SATIS

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
消化管疾患

英語
digestive tract disorder

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 麻酔科学/Anesthesiology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
内視鏡鎮静の標準薬剤をミダゾラムからレミマゾラムへ変更する事による、患者満足度の変化を検証すること。

英語
To investigate the changes in patient satisfaction resulting from changing the standard drug for endoscopic sedation from midazolam to remimazolam.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
以下の患者満足度の項目1-6の平均値。
(5段階評価1:非常に不満、2:不満、3: どちらでもない、4: 満足、5: 非常に満足)
1. 薬の投与を開始してから鎮静がかかるまでの時間について
2. 検査の苦痛の軽減に対する満足度について
3. 検査中の鎮静の深さについて
4. 検査終了後の覚醒時間について
5. もう一度、この薬を使いたいですか?
6. 内視鏡中の健忘について(全く覚えていない、少し覚えている、はっきり覚えている)

英語
The average values for the following patient satisfaction items 1-6.
(5-point scale: 1: Very dissatisfied, 2: Dissatisfied, 3: Neutral, 4: Satisfied, 5: Very satisfied)
1.Time from the start of drug administration to the onset of sedation
2.Satisfaction with the reduction of discomfort during the examination
3.Depth of sedation during the examination
4.Time spent awake after the examination
5.Would you like to use this drug again?
6.Amnesia during endoscopy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1. 第1期 (介入前 / ミダゾラム使用期間）
期間: 3週間×2サイクル (計6週間)
目標数: 50例
内容:ミダゾラムを標準鎮静薬として使用し、可能な限り連続症例のデータを収集する。投与方法は添付文書に従う。
2. 第2期 (移行期間Washout / Training Period）
期間: 1週間×2サイクル (計2週間)
内容: 薬剤を切り替える。スタッフへの教育および投与リズムへの習熟を図る。この期間中のデータは、主解析から除外する。
3. 第3期 (介入後 / レミマゾラム使用期間）
期間: 3週間×2サイクル (計6週間)
目標数: 50例
内容:レミマゾラムを標準鎮静薬として使用し、可能な限り連続症例のデータを収集する。投与方法は添付文書に従う。
それぞれの期を2サイクル施行する予定であるが、後述する目標症例数に達しない場合は、4サイクルまで許容する。しかし、5サイクル以上は実施しない。

英語
1. Phase 1 (Pre-intervention / Midazolam use period)
Duration: 3 weeks x 2 cycles (total 6 weeks)
Target number: 50 patients
Content: Midazolam will be used as the standard sedative, and data from consecutive cases will be collected as much as possible. The administration method will follow the package insert.

2. Phase 2 (Washout / Training Period)
Duration: 1 week x 2 cycles (total 2 weeks)
Content: Switching medications. Educating staff and familiarizing them with the administration rhythm. Data from this period will be excluded from the primary analysis.

3. Phase 3 (Post-intervention / Remimazolam use period)
Duration: 3 weeks x 2 cycles (total 6 weeks)
Target number: 50 patients
Content: Remimazolam will be used as the standard sedative, and data from consecutive cases will be collected as much as possible. The administration method will follow the package insert.

Two cycles are planned for each phase, but if the target number of patients (described below) is not reached, up to four cycles will be permitted. However, five or more cycles will not be performed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
待機的な上部消化管内視鏡検査(スクリーニング)または大腸内視鏡検査(スクリーニングやcold polypectomy;CSP)を予定されている患者
1. 年齢20歳以上の男女
2. 米国麻酔科学会（ASA）術前状態分類がクラス I-Ⅱ の患者
3. 本研究参加にあたり、文書によるインフォームド・コンセントが得られた患者

英語
Patients scheduled for elective upper gastrointestinal endoscopy (screening) or colonoscopy (screening or cold polypectomy; CSP)
1. Men and women aged 20 years or older
2. Patients with an American Society of Anesthesiologists (ASA) preoperative condition classification of Class I to II
3. Patients who have given written informed consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. ベンゾジアゼピン系薬剤に過敏症の既往がある患者
2. 重篤な肝機能障害(Child-Pugh分類C)または透析導入を有する患者。
3. ASA分類Ⅲ以上の患者。
4. 薬物依存、脳の器質的障害、上気道閉塞に関連する疾患 (高度の肥満症、小顎症、　　
扁桃肥大、睡眠時無呼吸症候群等)を有する患者。
5. 妊婦、授乳婦、または妊娠の可能性がある女性患者。
6. 緊急内視鏡を要する患者。
7. 内視鏡的粘膜切除術（EMR）など入院を要する処置が予定されている患者。
8. その他、担当医が研究対象として不適当と判断した患者。

英語
1. Patients with a history of hypersensitivity to benzodiazepine drugs.
2. Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) or those requiring dialysis.
3. Patients with ASA classification III or higher.
4. Patients with drug dependence, organic brain damage, or diseases related to upper airway obstruction (e.g., severe obesity, micrognathia, tonsillar hypertrophy, sleep apnea syndrome).
5. Pregnant, breastfeeding, or potentially pregnant women.
6. Patients requiring emergency endoscopy.
7. Patients scheduled for procedures requiring hospitalization, such as endoscopic mucosal resection (EMR).
8. Other patients deemed unsuitable as research subjects by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 吉田
ミドルネーム
姓 真誠

英語
名 YOSHIDA
ミドルネーム
姓 MAKOTO

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター

英語
National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

003-0804

住所/Address

日本語
北海道札幌市白石区菊水４条２丁目３-５４

英語
3-54 Kikusui 4-jo 2-chome, Shiroishi-ku, Sapporo-shi, Hokkaido 003-0804, Japan

電話/TEL

0118119111

Email/Email

yoshimako10@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 上杉
ミドルネーム
姓 淳

英語
名 UESUGI
ミドルネーム
姓 ATSUSHI

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター

英語
National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

003-0804

住所/Address

日本語
北海道札幌市白石区菊水４条２丁目３-５４

英語
3-54 Kikusui 4-jo 2-chome, Shiroishi-ku, Sapporo-shi, Hokkaido 003-0804, Japan

電話/TEL

0118119111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

uesugi.atsushi.ke@mail.hosp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター（臨床研究部）

英語
National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター（臨床研究部）

英語
National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構　北海道がんセンター 倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee, Hokkaido Cancer Center, National Hospital Organization

住所/Address

日本語
札幌市白石区菊水四条２丁目３-５４

英語
3-54 Kikusui 4-jo 2-chome, Shiroishi-ku, Sapporo-shi, Hokkaido 003-0804, Japan

電話/Tel

0118119111

Email/Email

yamamoto.ryojiro.pd@mail.hosp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 06 月 08 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 04 月 09 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 04 月 10 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 06 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 06 月 08 日



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