UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
海上自衛隊新入隊員におけるPTSD関連症状の長期的予測因子に関する前向きコホート研究

英語
A prospective cohort study of long-term predictors of PTSD-related symptoms among new recruits of the Japan Maritime Self-Defense Force

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JMSDF PTSD長期コホート研究

英語
JMSDF PTSD Cohort Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
海上自衛隊におけるPTSDの遺伝環境相互作用：長期コホート研究

英語
Gene-environment interaction in post-traumatic stress disorder among Japan Maritime Self-Defense Force personnel: a long-term cohort study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JMSDF PTSD-GxEコホート研究

英語
JMSDF PTSD-GxE Cohort Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
PTSD関連症状およびストレス関連精神健康アウトカム

英語
PTSD-related symptoms and stress-related mental health outcomes

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
海上自衛隊新入隊員を対象とする長期前向きコホート研究において、入隊時の逆境的小児期体験、保護的・代償的体験、心理適性、自己への思いやり等の情報を、追跡期間中の年次メンタルヘルスチェックおよび定期健康診断データと統合し、PTSD関連症状および飲酒、ギャンブル、自殺関連事象等の関連アウトカムの発症・経過に対する、発達早期環境、成人期ストレス曝露、遺伝要因の影響と相互作用を探索的に明らかにする。唾液提供に同意した者の解析対象サブセットでは、唾液由来DNAの遺伝子型およびDNAメチル化情報も用いる。

英語
This long-term prospective cohort study will examine new recruits of the Japan Maritime Self-Defense Force. Baseline information on adverse childhood experiences, protective and compensatory experiences, psychological aptitude, self-compassion, and related factors will be integrated with annual mental health check-up and periodic health examination data. The study will explore the effects and interactions of early-life environmental factors, adult-life stress exposure, and genetic factors on the onset and longitudinal course of PTSD-related symptoms and related outcomes, including alcohol use, gambling behavior, and suicide-related events. In selected subsets of participants who consent to saliva collection, salivary DNA-derived genotype and DNA methylation data will also be used.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
リスク因子、予測因子、遺伝環境相互作用および縦断的経過の探索的検討

英語
Exploratory investigation of risk factors, predictors, gene-environment interactions, and longitudinal trajectories

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目は、追跡期間中に毎年度取得される改訂版出来事インパクト尺度（IES-R）によるPTSD関連症状である。主要評価尺度はIES-R合計点とし、その縦断的推移、IES-R合計点25点以上で定義されるPTSD高リスク状態、および追跡期間中の初回25点以上到達を評価する。

英語
The primary outcome is PTSD-related symptoms assessed annually using the Impact of Event Scale-Revised (IES-R). The primary outcome measure is the IES-R total score. Longitudinal changes in the IES-R total score, PTSD high-risk status defined as an IES-R total score of 25 or higher, and the first occurrence of an IES-R total score of 25 or higher during follow-up will be evaluated.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次評価項目は、追跡期間中に毎年度取得される職業性ストレス簡易調査票B項目に基づく心身のストレス反応および高ストレス者判定、入隊時質問紙で評価するAUDITによるアルコール使用、PGSIによるギャンブル行動、自殺念慮・自殺計画・自殺企図等の自殺関連事象（生涯および過去12か月）、ならびに追跡期間中の定期健康診断に基づく身体健康指標である。

英語
Key secondary outcomes are psychological and physical stress responses and high-stress status assessed annually using the Brief Job Stress Questionnaire; alcohol use/problem drinking assessed at baseline using the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT); gambling behavior/problem gambling assessed at baseline using the Problem Gambling Severity Index (PGSI); suicide-related events, including suicidal ideation, suicide planning, and suicide attempt, assessed at baseline for lifetime and past-12-month occurrence; and physical health indicators obtained from periodic health examinations during follow-up.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 研究期間中に、海上自衛隊の新入隊員として、本研究の実施対象として承認された教育隊等に入隊した者である。
2. 研究説明を理解し、文書により研究参加への同意を行った者である。
3. 入隊時質問紙に回答可能であり、参加形態として「質問紙のみ」または「質問紙＋唾液検体（Oragene）」のいずれかを選択できる者である。
4. 入隊時年齢が18歳以上である。

英語
1. New recruits of the Japan Maritime Self-Defense Force who enter training units or equivalent settings approved for the implementation of this study during the study period.
2. Individuals who understand the study explanation and provide written informed consent to participate in the study.
3. Individuals who are able to complete the baseline questionnaire and select either "questionnaire only" or "questionnaire plus saliva sample collection using Oragene" as their mode of participation.
4. Individuals aged 18 years or older at enrollment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 研究参加に同意しない者、または同意撤回を申し出た者。
2. 入隊時質問紙への回答が困難と判断される者。なお、唾液検体の提供が困難な者は、唾液採取および唾液由来DNA解析の対象からは除外するが、「質問紙のみ」での参加は可能とする。
3. 研究用ID付与や年次データ連結に必要な手続が実施できない者。

英語
1. Individuals who do not provide consent to participate in the study or who withdraw consent.
2. Individuals who are judged to have difficulty completing the baseline questionnaire. Individuals who have difficulty providing a saliva sample will be excluded from saliva collection and salivary DNA-based analyses but may participate in the "questionnaire only" arm.
3. Individuals for whom procedures necessary for assigning a study ID or linking annual data cannot be implemented.

目標参加者数/Target sample size

8000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕之
ミドルネーム
姓	戸田

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Toda

所属組織/Organization

日本語
防衛医科大学校

英語
National Defense Medical College

所属部署/Division name

日本語
精神科学講座

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

359-8513

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市並木3-2

英語
3-2 Namiki, Tokorozawa, Saitama, Japan

電話/TEL

04-2995-1619

Email/Email

psychiatry@ndmc.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕之
ミドルネーム
姓	戸田

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Toda

組織名/Organization

日本語
防衛医科大学校

英語
National Defense Medical College

部署名/Division name

日本語
精神科学講座

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

359-8513

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市並木3-2

英語
3-2 Namiki, Tokorozawa, Saitama, Japan

電話/TEL

04-2995-1619

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.ndmc.ac.jp/med/subject/sh_med036seishinkagaku/

Email/Email

psychiatry@ndmc.ac.jp

機関名/Institute

日本語
防衛医科大学校（医学教育部医学科進学課程及び専門課程、動物実験施設、共同利用研究施設、病院並びに防衛

英語
National Defense Medical College

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
精神科学講座

個人名/Personal name

日本語
戸田 裕之

英語
Hiroyuki Toda

機関名/Organization

日本語
防衛医科大学校（医学教育部医学科進学課程及び専門課程、動物実験施設、共同利用研究施設、病院並びに防衛

英語
National Defense Medical College

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
慶應義塾大学、静岡大学

英語
Keio University; Shizuoka University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
防衛医科大学校 倫理委員会

英語
Ethics Committee, National Defense Medical College

住所/Address

日本語
〒359-8513　埼玉県所沢市並木3-2 防衛医科大学校 防衛医学研究センター 倫理委員会　事務局

英語
Secretariat of the Ethics Committee, Defense Medical Research Center, National Defense Medical College, 3-2 Namiki, Tokorozawa, Saitama 359-8513, Japan

電話/Tel

04-2995-1211 ext 2604

Email/Email

rinri@ndmc.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

防衛医科大学校（埼玉県）、海上自衛隊横須賀教育隊（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

06

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
個票データは一般公開しない。研究用IDで仮名化したデータを承認済み共同研究機関との解析に限り用い、成果は集計で公表する。

英語
IPD will not be publicly shared. Pseudonymized study-ID data may be used only for approved collaborative analyses. Results will be reported only in aggregate.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
個別症例データの一般公開は予定していない。本研究では、精神健康、職務関連情報、身体健康指標、遺伝子型およびDNAメチル化情報等の機微性の高い情報を扱うため、個票データは公開しない。研究用IDで仮名化した解析用データは、倫理審査、研究計画書および共同研究契約等に基づき、承認された共同研究機関との共同解析に必要な範囲でのみ取り扱う。研究成果は個人が特定されない集計情報として公表する。

英語
Individual participant-level data will not be publicly shared because this study handles sensitive information, including mental health, occupational, physical health, genomic, and epigenomic data. Pseudonymized analytic data using study IDs may be shared only with approved collaborating institutions to the extent necessary for collaborative analyses, in accordance with ethics approval, the study protocol, and data-sharing agreements. Study results will be published only as aggregate data from which individuals cannot be identified.

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

04

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

05

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

07

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2046

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、海上自衛隊新入隊員を対象とした長期前向き観察コホート研究である。入隊時に質問紙を取得し、参加形態として「質問紙＋唾液採取」を選択した同意者から唾液検体を取得する。入隊時心理適性検査、年次メンタルヘルスチェック、定期健康診断結果を研究用IDで連結し、研究対象者に対する介入は行わない。ACEs、PACEs、職務上ストレス等の環境要因と、PTSD関連症状、ストレス反応、嗜癖関連アウトカム、自殺関連事象および身体健康指標との関連を縦断的に検討する。唾液提供者のうち解析対象として選定したサブセットでは、遺伝子型、polygenic risk score、DNAメチル化等の生物学的指標も統合して検討する。なお、UMIN登録画面上のフォロー終了予定日は、登録時点で入力可能な最長日である2046年12月31日としているが、研究計画書上の総研究期間および長期追跡は2066年3月31日までを予定している。研究期間が長期に及ぶため、少なくとも10年ごと、または関連する倫理指針等に重要な改正があった場合には、研究計画書および登録情報を見直し、必要に応じて更新する。

英語
This is a long-term prospective observational cohort study of new recruits of the Japan Maritime Self-Defense Force. Baseline questionnaire data will be collected, and saliva samples will be obtained from participants who consent to the "questionnaire plus saliva sample collection" option. Baseline psychological aptitude test data, annual mental health check-up data, and periodic health examination data will be linked using study IDs. No intervention will be conducted. The study will longitudinally examine associations of environmental factors, including adverse and protective childhood experiences and occupational stress, with PTSD-related symptoms, stress responses, addiction-related outcomes, suicide-related events, and physical health indicators. In selected analytic subsets of saliva-providing participants, biological indicators including genotype data, polygenic risk scores, and DNA methylation measures will also be integrated. In the UMIN registration form, the last follow-up date is entered as December 31, 2046, which is the latest selectable date at the time of registration; however, according to the study protocol, the planned total study period and long-term follow-up extend to March 31, 2066. Because of the long-term nature of this study, the protocol and registry information will be reviewed at least every 10 years, or when important revisions to relevant ethical guidelines or regulations occur, and will be updated as necessary.

登録日時/Registered date

2026

年

06

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

06

月

01

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070669

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000070669